Az RG-012 vizsgálata Alport-szindrómás alanyokon
2022. április 21. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
1. fázis, nyílt vizsgálat az RG-012 injekció biztonságosságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére, beleértve a vese mikroRNS-21-re gyakorolt hatását Alport-szindrómás alanyoknál
Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az RG-012 biztonságosságáról, farmakodinámiájáról és farmakokinetikájáról, amelyet Alport-szindrómás betegeknek adtak be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, többközpontú vizsgálat az RG-012 biztonságosságáról, farmakodinámiájáról és farmakokinetikájáról, amelyet Alport-szindrómás betegeknek adtak be.
A nyílt elrendezésű vizsgálat során minden jogosult alany megkapja az RG-012-t.
A tanulmány két részből áll (A és B rész).
Az A rész során a résztvevők fele egyszeri adag RG-012-t, fele pedig 4 adag RG-012-t (egy adag minden második héten 6 héten keresztül).
Az RG-012 vesére gyakorolt hatásának felmérésére minden alanyon két vesebiopsziát vesznek át, egyet az RG-012 beadása előtt és egyet azután.
Az A rész elvégzése után az alanyok beléphetnek a tanulmány B részébe.
A B rész során minden alany minden második héten megkapja az RG-012-t 48 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Apex Research of Riverside
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33604
- Eminence Medical & Clinical Research
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Houston Nephrology Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 és 65 év közöttiek
- Az Alport-szindróma megerősített diagnózisa
- eGFR 40 és 90 ml/perc/1,73 m2 között
- Legalább 300 mg fehérje/g kreatinin proteinuria
- ACE-gátlót vagy ARB-t szedő betegeknél az adagolási rendnek stabilnak kell lennie legalább 30 napig a szűrés előtt.
- Hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket
Kizárási kritériumok:
- A krónikus vesebetegség okai az Alport-szindrómán kívül (például diabéteszes nephropathia, hypertoniás nephropathia, lupus nephritis vagy IgA nephropathia)
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD), amelyet folyamatban lévő dialíziskezelés vagy vesetranszport kórtörténete igazol
- Bármilyen egyéb állapot, amely kockázatot jelenthet az alany biztonságára és jólétére
- Terhes vagy szoptató női alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RG-012 Egyadagos
1,5 mg/kg RG012 szubkután injekció
|
RG012 0,3%-os nátrium-kloridban
|
|
Kísérleti: RG012 Minden második héten
1,5 mg/kg RG012 szubkután injekciók minden második héten
|
RG012 0,3%-os nátrium-kloridban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
8 hét
|
|
Az RG-012 hatása a vese mikroRNS-21-re (miR-21)
Időkeret: 8 hét
|
Változás a miR-21 expressziójában a veseszövetben
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter - Cmax
Időkeret: 8 hét
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
8 hét
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter - Tmax
Időkeret: 8 hét
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
8 hét
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter - AUC
Időkeret: 8 hét
|
A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, M.D., Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDY16327
- RG012-06 (Egyéb azonosító: Regulus Therapeutics Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .