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Uno studio di RG-012 in soggetti con sindrome di Alport

21 aprile 2022 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di RG-012 per iniezione, compreso il suo effetto sul microRNA-21 renale, in soggetti con sindrome di Alport

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico sulla sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di RG-012 somministrato a soggetti con sindrome di Alport.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 1 sulla sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di RG-012 somministrato a soggetti con sindrome di Alport. Durante questo studio in aperto, tutti i soggetti idonei riceveranno RG-012. Lo studio si compone di due parti (Parte A e Parte B). Durante la Parte A, metà dei partecipanti riceverà una singola dose di RG-012 e metà riceverà 4 dosi di RG-012 (una dose a settimane alterne per 6 settimane). Tutti i soggetti saranno sottoposti a due biopsie renali, una prima e una dopo aver ricevuto RG-012, per valutare l'effetto di RG-012 sul rene. Dopo aver completato la Parte A, i soggetti potranno accedere alla Parte B dello studio. Durante la Parte B, tutti i soggetti riceveranno RG-012 a settimane alterne per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Apex Research of Riverside
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
        • Eminence Medical & Clinical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Houston Nephrology Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Utah Kidney Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, dai 18 ai 65 anni
  2. Diagnosi confermata della sindrome di Alport
  3. eGFR tra 40 e 90 ml/min/1,73 m2
  4. Proteinuria di almeno 300 mg proteine/g di creatinina
  5. Per i soggetti che assumono un ACE inibitore o un ARB, il regime posologico deve essere stabile per almeno 30 giorni prima dello screening
  6. Disposti a rispettare i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Cause di malattia renale cronica oltre alla sindrome di Alport (come nefropatia diabetica, nefropatia ipertensiva, nefrite da lupus o nefropatia da IgA)
  2. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) come evidenziato dalla terapia di dialisi in corso o storia di trasporto renale
  3. Qualsiasi altra condizione che possa rappresentare un rischio per la sicurezza e il benessere del soggetto
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RG-012 Monodose
1,5 mg/kg RG012 iniezione sottocutanea
Droga: RG012
RG012 in cloruro di sodio allo 0,3%.
Sperimentale: RG012 Ogni due settimane
1,5 mg/kg di RG012 iniezioni sottocutanee a settimane alterne
Droga: RG012
RG012 in cloruro di sodio allo 0,3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
8 settimane
Effetto di RG-012 sul microRNA-21 renale (miR-21)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nell'espressione di miR-21 nel tessuto renale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di Pharmacokinetic (PK) - Cmax
Lasso di tempo: 8 settimane
Massima concentrazione plasmatica osservata
8 settimane
Parametro di Pharmacokinetic (PK) - Tmax
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
8 settimane
Parametro farmacocinetico (PK) - AUC
Lasso di tempo: 8 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, M.D., Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDY16327
  • RG012-06 (Altro identificatore: Regulus Therapeutics Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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