Исследование RG-012 у субъектов с синдромом Альпорта
21 апреля 2022 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Фаза 1, открытое исследование для оценки безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики RG-012 для инъекций, включая его влияние на почечную микроРНК-21, у субъектов с синдромом Альпорта
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики RG-012, вводимого субъектам с синдромом Альпорта.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза 1 многоцентрового исследования безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики RG-012, вводимого субъектам с синдромом Альпорта.
В ходе этого открытого исследования все подходящие субъекты получат RG-012.
Исследование состоит из двух частей (Часть А и Часть Б).
Во время части A половина участников получит одну дозу RG-012, а половина получит 4 дозы RG-012 (одна доза через неделю в течение 6 недель).
Всем субъектам будут проведены две биопсии почек, одна до и одна после введения RG-012, чтобы оценить влияние RG-012 на почки.
После завершения Части А субъекты смогут участвовать в Части B исследования.
Во время части B все субъекты будут получать RG-012 раз в две недели в течение 48 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Apex Research of Riverside
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33604
- Eminence Medical & Clinical Research
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Houston Nephrology Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Подтвержденный диагноз синдрома Альпорта
- рСКФ от 40 до 90 мл/мин/1,73 м2
- Протеинурия не менее 300 мг белка/г креатинина
- Для субъектов, принимающих ингибитор АПФ или БРА, режим дозирования должен оставаться стабильным в течение как минимум 30 дней до скрининга.
- Готовы соблюдать требования контрацепции
Критерий исключения:
- Причины хронического заболевания почек помимо синдрома Альпорта (например, диабетическая нефропатия, гипертоническая нефропатия, волчаночный нефрит или IgA-нефропатия)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), о чем свидетельствует продолжающаяся диализная терапия или почечная транспортировка в анамнезе
- Любое другое состояние, которое может представлять риск для безопасности и благополучия субъекта.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RG-012 Разовая доза
1,5 мг/кг RG012 подкожная инъекция
|
RG012 в 0,3% растворе хлорида натрия
|
|
Экспериментальный: RG012 Каждую вторую неделю
1,5 мг/кг RG012 подкожно каждые две недели
|
RG012 в 0,3% растворе хлорида натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
8 недель
|
|
Влияние RG-012 на почечную микроРНК-21 (миР-21)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение экспрессии миР-21 в почечной ткани
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр - Cmax
Временное ограничение: 8 недель
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
8 недель
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр - Tmax
Временное ограничение: 8 недель
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
8 недель
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр - AUC
Временное ограничение: 8 недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, M.D., Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDY16327
- RG012-06 (Другой идентификатор: Regulus Therapeutics Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .