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Eine Studie über RG-012 bei Patienten mit Alport-Syndrom

21. April 2022 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von RG-012 zur Injektion, einschließlich seiner Wirkung auf die renale microRNA-21, bei Patienten mit Alport-Syndrom

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von RG-012, das Patienten mit Alport-Syndrom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von RG-012, das Patienten mit Alport-Syndrom verabreicht wurde. Während dieser Open-Label-Studie erhalten alle geeigneten Probanden RG-012. Die Studie besteht aus zwei Teilen (Teil A und Teil B). Während Teil A erhält die Hälfte der Teilnehmer eine Einzeldosis RG-012 und die andere Hälfte 4 Dosen RG-012 (eine Dosis alle zwei Wochen für 6 Wochen). Alle Probanden werden zwei Nierenbiopsien unterzogen, eine vor und eine nach Erhalt von RG-012, um die Wirkung von RG-012 auf die Niere zu beurteilen. Nach Abschluss von Teil A können die Probanden an Teil B der Studie teilnehmen. Während Teil B erhalten alle Probanden 48 Wochen lang alle zwei Wochen RG-012.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
        • Eminence Medical & Clinical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Houston Nephrology Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Kidney Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose des Alport-Syndroms
  3. eGFR zwischen 40 und 90 ml/min/1,73 m2
  4. Proteinurie von mindestens 300 mg Protein/g Kreatinin
  5. Bei Personen, die einen ACE-Hemmer oder ein ARB einnehmen, sollte das Dosierungsschema mindestens 30 Tage vor dem Screening stabil sein
  6. Bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Ursachen einer chronischen Nierenerkrankung neben dem Alport-Syndrom (wie diabetische Nephropathie, hypertensive Nephropathie, Lupus-Nephritis oder IgA-Nephropathie)
  2. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), nachgewiesen durch laufende Dialysetherapie oder Nierentransport in der Vorgeschichte
  3. Jeder andere Zustand, der ein Risiko für die Sicherheit und das Wohlbefinden des Probanden darstellen kann
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RG-012 Einzeldosis
1,5 mg/kg RG012 subkutane Injektion
Arzneimittel: RG012
RG012 in 0,3 % Natriumchlorid
Experimental: RG012 Jede zweite Woche
1,5 mg/kg RG012 subkutane Injektionen alle zwei Wochen
Arzneimittel: RG012
RG012 in 0,3 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
8 Wochen
Wirkung von RG-012 auf renale microRNA-21 (miR-21)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der miR-21-Expression im Nierengewebe
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter - Cmax
Zeitfenster: 8 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
8 Wochen
Pharmakokinetischer (PK) Parameter - Tmax
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
8 Wochen
Pharmakokinetischer (PK) Parameter - AUC
Zeitfenster: 8 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, M.D., Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY16327
  • RG012-06 (Andere Kennung: Regulus Therapeutics Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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