Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RG-012 i ämnen med Alports syndrom

21 april 2022 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för RG-012 för injektion, inklusive dess effekt på njurarnas mikroRNA-21, hos patienter med Alports syndrom

Detta är en öppen fas 1, multicenterstudie av säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för RG-012 administrerat till patienter med Alports syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, multicenterstudie av säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för RG-012 administrerat till patienter med Alports syndrom. Under denna öppna studie kommer alla berättigade försökspersoner att få RG-012. Studien består av två delar (del A och del B). Under del A kommer hälften av deltagarna att få en engångsdos av RG-012 och hälften kommer att få 4 doser av RG-012 (en dos varannan vecka i 6 veckor). Alla försökspersoner kommer att genomgå två njurbiopsier, en före och en efter att de fått RG-012, för att bedöma effekten av RG-012 på njuren. Efter att ha genomfört del A kommer försökspersonerna att kunna gå in i del B av studien. Under del B kommer alla försökspersoner att få RG-012 varannan vecka i 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Apex Research of Riverside
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33604
        • Eminence Medical & Clinical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Houston Nephrology Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Utah Kidney Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor, i åldrarna 18 till 65 år
  2. Bekräftad diagnos av Alports syndrom
  3. eGFR mellan 40 och 90 ml/min/1,73m2
  4. Proteinuri på minst 300 mg protein/g kreatinin
  5. För försökspersoner som tar en ACE-hämmare eller en ARB bör doseringsregimen vara stabil i minst 30 dagar före screening
  6. Villig att följa preventivmedelskrav

Exklusions kriterier:

  1. Orsaker till kronisk njursjukdom förutom Alports syndrom (såsom diabetisk nefropati, hypertensiv nefropati, lupusnefrit eller IgA-nefropati)
  2. Njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som framgår av pågående dialysbehandling eller historia av njurtransport
  3. Alla andra tillstånd som kan utgöra en risk för försökspersonens säkerhet och välbefinnande
  4. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RG-012 Enkeldos
1,5 mg/kg RG012 subkutan injektion
Läkemedel: RG012
RG012 i 0,3 % natriumklorid
Experimentell: RG012 Varannan vecka
1,5 mg/kg RG012 subkutana injektioner varannan vecka
Läkemedel: RG012
RG012 i 0,3 % natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
8 veckor
Effekt av RG-012 på renalt mikroRNA-21 (miR-21)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i miR-21 uttryck i njurvävnad
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter - Cmax
Tidsram: 8 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration
8 veckor
Farmakokinetisk (PK) parameter - Tmax
Tidsram: 8 veckor
Tid till maximal observerad plasmakoncentration
8 veckor
Farmakokinetisk (PK) parameter - AUC
Tidsram: 8 veckor
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, M.D., Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDY16327
  • RG012-06 (Annan identifierare: Regulus Therapeutics Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alports syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera