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알포트 증후군 환자에서 RG-012에 대한 연구

2022년 4월 21일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

알포트 증후군이 있는 피험자에서 신장 microRNA-21에 미치는 영향을 포함하여 주사용 RG-012의 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이것은 알포트 증후군 환자에게 투여된 RG-012의 안전성, 약력학 및 약동학에 대한 1상 오픈 라벨 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 알포트 증후군 환자에게 투여된 RG-012의 안전성, 약력학 및 약동학에 대한 1상 다기관 연구입니다. 이 오픈 라벨 연구 동안 모든 적격 피험자는 RG-012를 받게 됩니다. 이 연구는 두 부분(파트 A 및 파트 B)으로 구성됩니다. 파트 A 동안 참가자의 절반은 RG-012를 1회 투여하고 절반은 RG-012를 4회 투여합니다(6주 동안 격주로 1회 투여). 모든 피험자는 RG-012가 신장에 미치는 영향을 평가하기 위해 RG-012를 받기 전과 후에 두 번의 신장 생검을 받게 됩니다. 파트 A를 완료한 후 피험자는 연구의 파트 B에 들어갈 수 있습니다. 파트 B 동안 모든 피험자는 48주 동안 격주로 RG-012를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Apex Research of Riverside
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33604
        • Eminence Medical & Clinical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Houston Nephrology Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Utah Kidney Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
  2. 알포트 증후군 진단 확정
  3. eGFR 40 ~ 90mL/min/1.73m2
  4. 최소 300mg 단백질/g 크레아티닌의 단백뇨
  5. ACE 억제제 또는 ARB를 복용하는 피험자의 경우, 투약 요법은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다.
  6. 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 알포트 증후군 이외의 만성 신장 질환의 원인(예: 당뇨병성 신병증, 고혈압성 신병증, 루푸스 신염 또는 IgA 신병증)
  2. 진행 중인 투석 요법 또는 신장 수송 병력으로 입증되는 말기 신장 질환(ESRD)
  3. 피험자의 안전과 웰빙에 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태
  4. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RG-012 단일 용량
1.5 mg/kg RG012 피하 주사
의약품: RG012
0.3% 염화나트륨의 RG012
실험적: RG012 격주
격주로 1.5 mg/kg RG012 피하 주사
의약품: RG012
0.3% 염화나트륨의 RG012

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 부작용
기간: 8주
부작용의 발생률 및 심각도
8주
신장 microRNA-21(miR-21)에 대한 RG-012의 효과
기간: 8주
신장 조직에서 miR-21 발현의 변화
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수 - Cmax
기간: 8주
관찰된 최대 혈장 농도
8주
약동학(PK) 매개변수 - Tmax
기간: 8주
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
8주
약동학(PK) 매개변수 - AUC
기간: 8주
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, M.D., Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDY16327
  • RG012-06 (기타 식별자: Regulus Therapeutics Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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