高蛋白高能量摄入和体力活动对极低出生体重儿生长的影响
2019年5月7日 更新者：Virgilio Paolo Carnielli、Università Politecnica delle Marche
高蛋白和高能量摄入以及身体活动对极低出生体重婴儿生长和身体成分的影响：一项随机对照试验。
本研究的目的是评估在刺激和不刺激婴儿体力活动的情况下，在肠外和肠内营养期间增加氨基酸和能量摄入对极低出生体重婴儿生长的影响。
研究概览
详细说明
将蛋白质和能量摄入量增加到超过给定个体的合成代谢能力可能会导致脂肪生成增加和脂肪沉积过多。 行动不便或患有神经肌肉疾病的成年人如果摄入正常或高蛋白质和能量，就会出现过多的脂肪沉积。 已经在接受高能量摄入的早产儿中证实了过多的脂肪沉积。 鉴于早产儿的体力活动通常因早产本身、相关疾病和大量药物而减少，研究人员推测，体力刺激可能对蛋白质增加和瘦体重增加产生有益影响。 研究人员进一步假设，如果没有伴随的身体活动，今天推荐的每日蛋白质和能量摄入量不能完全纳入瘦体重。 尽管这一概念在成人生理学和老年人中得到了广泛接受，但从未在早产儿身上进行过测试。
此因子随机对照试验将评估在肠外营养期间增加氨基酸摄入量（1 g/kg/d）和能量摄入量（20 kcal/kg/d）以及额外增加蛋白质摄入量和能量摄入量的效果肠内营养期间1g/kg/d，有无婴儿体力活动刺激，对极低出生体重儿生长的影响。 研究人员旨在证明，将能量和蛋白质摄入量增加到高于护理摄入量标准，只有在进行足够的身体活动时才会促进生长，特别是在身体成分和瘦体重增加方面。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利、60123
- 招聘中
- Ospedale G. Salesi
-
接触：
- Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
- 电话号码：00390715962045
- 邮箱：v.carnielli@univpm.it
-
接触：
- Chiara Biagetti, MD
- 电话号码：00390715962014
- 邮箱：chiara.biagetti@ospedaliriuniti.marche.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 24 周 < 胎龄 < 32 周
- inborn 或 outborn 在 24 小时之前入院
- 48 小时前开始肠外或肠内营养
- 家长同意
排除标准：
- 出生后 10 天前难以开始体力活动刺激
- 36 W PMA 前死亡
- 坏死性小肠结肠炎的诊断（36 W PMA 之前）
- 任何大手术（36 W PMA 之前）
- 先天性综合症，严重畸形
- 先天性新陈代谢错误
- 撤回父母同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：NUTR（营养）0_STIMUL（刺激）0
标准营养和无身体刺激
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实验性的：营养 0_STIMUL +
标准营养和身体刺激
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身体活动刺激包括 4 个肢体的屈曲/伸展以及肩带和臀部的其他运动练习。
这种刺激将在喂食前进行，平均每周 30 次（每周最少 24-最多 36 次，每次 10 分钟），并将在出生后第 10 天开始，直到月经后 36 周
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实验性的：营养 +_STIMUL 0
增强营养，无身体刺激
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从出生后 48 小时前开始，直到绝经后 36 周，额外增加 1 g/kg/d 的蛋白质和脂质
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实验性的：营养 +_刺激 +
增强营养和身体刺激
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身体活动刺激包括 4 个肢体的屈曲/伸展以及肩带和臀部的其他运动练习。
这种刺激将在喂食前进行，平均每周 30 次（每周最少 24-最多 36 次，每次 10 分钟），并将在出生后第 10 天开始，直到月经后 36 周
从出生后 48 小时前开始，直到绝经后 36 周，额外增加 1 g/kg/d 的蛋白质和脂质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加（出生至 36 周 PMA）
大体时间：出生至停经后 36 周
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从出生到绝经后 36 周的体重增加 (g/kg/d)
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出生至停经后 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉超声
大体时间：经后32周(+-1d), 34周(+-1d), 36周(+-1d), 40周(+-1d)
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超声波测量大腿中部和手臂中部肌肉厚度（厘米）
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经后32周(+-1d), 34周(+-1d), 36周(+-1d), 40周(+-1d)
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脂肪组织超声
大体时间：经后32周(+-1d), 34周(+-1d), 36周(+-1d), 40周(+-1d)
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超声测量大腿中部和手臂中部脂肪组织厚度（cm）
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经后32周(+-1d), 34周(+-1d), 36周(+-1d), 40周(+-1d)
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使用氘稀释法估算去脂体重
大体时间：36 周经后年龄 (+-1d)
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氘口服给药 6 小时和 12 小时后尿液中的氘浓度（基线）
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36 周经后年龄 (+-1d)
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皮褶厚度
大体时间：停经32周(+-1d)、停经34周(+-1d)、停经36周(+-1d)、停经40周(+-1d)、22-24个月(正确年龄2岁) )
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二头肌和三头肌皮褶厚度（双臂）（cm）
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停经32周(+-1d)、停经34周(+-1d)、停经36周(+-1d)、停经40周(+-1d)、22-24个月(正确年龄2岁) )
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脑核磁共振
大体时间：40 周经后年龄 (+-1d)
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根据 Kidokoro 等人的说法，脑损伤、生长和成熟。
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40 周经后年龄 (+-1d)
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重量
大体时间：出生，每天长达 36 周后的年龄； 40 周经后年龄 (+-1d)，22 至 24 个月之间（2 岁正确年龄）
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数字婴儿秤测量的体重 (g)
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出生，每天长达 36 周后的年龄； 40 周经后年龄 (+-1d)，22 至 24 个月之间（2 岁正确年龄）
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总身长
大体时间：出生，每周一次，直到停经后 36 周； 40 周经后年龄 (+-1d)，22 至 24 个月之间（2 岁正确年龄）
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新生儿身高计测量的总身长 (cm)
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出生，每周一次，直到停经后 36 周； 40 周经后年龄 (+-1d)，22 至 24 个月之间（2 岁正确年龄）
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头围
大体时间：出生，每周长达 36 周的月经后年龄； 40 周经后年龄 (+-1d)，22 至 24 个月之间（2 岁正确年龄）
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用柔软的不可拉伸的胶带测量的头围（厘米）
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出生，每周长达 36 周的月经后年龄； 40 周经后年龄 (+-1d)，22 至 24 个月之间（2 岁正确年龄）
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胫骨长度
大体时间：出生、停经32周(+-1d)、停经34周(+-1d)、停经36周(+-1d)、停经40周(+-1d)、22-24个月(2岁)正确的年龄）
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膝后跟长度测量法 (cm)
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出生、停经32周(+-1d)、停经34周(+-1d)、停经36周(+-1d)、停经40周(+-1d)、22-24个月(2岁)正确的年龄）
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体重增加（BW recovery-36W PMA）
大体时间：出生体重恢复至经后 36 周
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从出生体重恢复到绝经后 36 周的体重增加 (g/kg/d)
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出生体重恢复至经后 36 周
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Bayley III 认知评分 (MDI)
大体时间：22 至 24 个月（2 岁正确年龄）
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认知量表（范围 55-145）。
该量表的指数平均得分为 100 (SD ± 15)。
指数综合评分 < 70（低于平均值 > 2 标准差）被定义为表示严重损伤，而指数综合评分为 70-84（低于平均值 > 1 标准差）被定义为表示轻度损伤。
指数综合评分≥85 表明发育正常。
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22 至 24 个月（2 岁正确年龄）
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Bayley III 语言成绩
大体时间：22 至 24 个月（2 岁正确年龄）
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语言等级（范围 45-155）。
该量表的指数平均得分为 100 (SD ± 15)。
指数综合评分 < 70（低于平均值 > 2 标准差）被定义为表示严重损伤，而指数综合评分为 70-84（低于平均值 > 1 标准差）被定义为表示轻度损伤。
指数综合评分≥85 表明发育正常。
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22 至 24 个月（2 岁正确年龄）
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Bayley III 运动评分 (PDI)
大体时间：22 至 24 个月（2 岁正确年龄）
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电机刻度（范围 45-155）。
该量表的指数平均得分为 100 (SD ± 15)。
指数综合评分 < 70（低于平均值 > 2 标准差）被定义为表示严重损伤，而指数综合评分为 70-84（低于平均值 > 1 标准差）被定义为表示轻度损伤。
指数综合评分≥85 表明发育正常。
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22 至 24 个月（2 岁正确年龄）
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安全性（代谢耐受性）
大体时间：出生后第一周至少每天一次，每周一次，直到经后 30 周（如适用）、经后 30 周（+-1d）、经后 32 周（+-1d）、经后 34 周（+-1d） ), 36 周经后年龄 (+-1d )
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血浆和尿尿素 (mg/dl)、血浆甘油三酯 (mg/dl)、血糖 (mg/dl)
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出生后第一周至少每天一次，每周一次，直到经后 30 周（如适用）、经后 30 周（+-1d）、经后 32 周（+-1d）、经后 34 周（+-1d） ), 36 周经后年龄 (+-1d )
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安全性（血液学）
大体时间：出生后第一周至少每天一次，每周一次，直到经后 30 周（如适用）、经后 30 周（+-1d）、经后 32 周（+-1d）、经后 34 周（+-1d） ), 36 周经后年龄 (+-1d )
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全血细胞计数
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出生后第一周至少每天一次，每周一次，直到经后 30 周（如适用）、经后 30 周（+-1d）、经后 32 周（+-1d）、经后 34 周（+-1d） ), 36 周经后年龄 (+-1d )
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安全（气体分析）
大体时间：出生后第一周至少每天一次，每周一次，直到经后 30 周（如适用）、经后 30 周（+-1d）、经后 32 周（+-1d）、经后 34 周（+-1d） ), 36 周经后年龄 (+-1d )
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气体分析
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出生后第一周至少每天一次，每周一次，直到经后 30 周（如适用）、经后 30 周（+-1d）、经后 32 周（+-1d）、经后 34 周（+-1d） ), 36 周经后年龄 (+-1d )
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骨矿化
大体时间：6周龄、32周龄（+-1d）、34周龄（+-1d）、36周龄（+-1d）
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血浆和尿钙和磷、碱性磷酸酶、甲状旁腺激素、骨钙素测量
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6周龄、32周龄（+-1d）、34周龄（+-1d）、36周龄（+-1d）
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骨超声 (1)
大体时间：经后32周（+-1d）、经后34周（+-1d）、经后36周（+-1d）
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掌骨音速 (m/s)
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经后32周（+-1d）、经后34周（+-1d）、经后36周（+-1d）
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骨超声 (2)
大体时间：经后32周（+-1d）、经后34周（+-1d）、经后36周（+-1d）
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掌骨传输时间(ms)
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经后32周（+-1d）、经后34周（+-1d）、经后36周（+-1d）
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体力活动测量
大体时间：停经后 32 周 (+-1d)、停经 34 周 (+-1d)、停经 36 周 (+-1d)、停经 40 周 (+-1d) 如果仍在住院
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根据 Freymond 等人描述的 Bruck 活动量表分配不同级别的活动。 （使用摄像机连续 24 小时录制）。
活动水平定义如下：0，没有身体、手臂或腿部运动，面部运动存在或不存在，闭眼或睁眼； 1、闭眼或睁眼时手臂或腿部动作； 2、闭眼或睁眼全身运动； 3、哭泣。
每组的活动水平表示为每天在每个水平上花费的时间百分比。
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停经后 32 周 (+-1d)、停经 34 周 (+-1d)、停经 36 周 (+-1d)、停经 40 周 (+-1d) 如果仍在住院
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发病率
大体时间：住院时间，平均停经后 36 周
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早产主要并发症发生率
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住院时间，平均停经后 36 周
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死亡
大体时间：住院时间，平均停经后 36 周
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死亡率
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住院时间，平均停经后 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Burattini I, Bellagamba MP, Spagnoli C, D'Ascenzo R, Mazzoni N, Peretti A, Cogo PE, Carnielli VP; Marche Neonatal Network. Targeting 2.5 versus 4 g/kg/day of amino acids for extremely low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1278-82.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.075. Epub 2013 Aug 12.
- Bellagamba MP, Carmenati E, D'Ascenzo R, Malatesta M, Spagnoli C, Biagetti C, Burattini I, Carnielli VP. One Extra Gram of Protein to Preterm Infants From Birth to 1800 g: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):879-84. doi: 10.1097/MPG.0000000000000989.
- Biolo G, Ciocchi B, Stulle M, Piccoli A, Lorenzon S, Dal Mas V, Barazzoni R, Zanetti M, Guarnieri G. Metabolic consequences of physical inactivity. J Ren Nutr. 2005 Jan;15(1):49-53. doi: 10.1053/j.jrn.2004.09.009.
- Schulzke SM, Kaempfen S, Trachsel D, Patole SK. Physical activity programs for promoting bone mineralization and growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD005387. doi: 10.1002/14651858.CD005387.pub3.
- Uthaya S, Thomas EL, Hamilton G, Dore CJ, Bell J, Modi N. Altered adiposity after extremely preterm birth. Pediatr Res. 2005 Feb;57(2):211-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000148284.58934.1C. Epub 2004 Dec 20.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
- Betto M, Gaio P, Ferrini I, De Terlizzi F, Zambolin M, Scattolin S, Pasinato A, Verlato G. Assessment of bone health in preterm infants through quantitative ultrasound and biochemical markers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1343-7. doi: 10.3109/14767058.2013.858317. Epub 2013 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (预期的)
2020年4月3日
研究完成 (预期的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月10日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月7日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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