Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie spożycie białka i energii oraz aktywność fizyczna na wzrost niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Wpływ spożycia wysokobiałkowego i wysokoenergetycznego oraz aktywności fizycznej na wzrost i skład ciała niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej: randomizowana kontrolowana próba.

Celem pracy jest ocena wpływu zwiększenia podaży aminokwasów i energii w żywieniu pozajelitowym i dojelitowym z stymulacją aktywności fizycznej niemowlęcia i bez niego na wzrost noworodków ze skrajnie niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwiększenie spożycia białka i energii powyżej możliwości anabolicznych danej osoby może skutkować wzmożoną lipogenezą i nadmiernym odkładaniem się tkanki tłuszczowej. U osób dorosłych o ograniczonej sprawności ruchowej lub ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi dochodzi do nadmiernego odkładania się tłuszczu, jeśli otrzymują one normalne lub wysokie spożycie białka i energii. Wykazano nadmierne odkładanie się tłuszczu u wcześniaków otrzymujących duże ilości energii. Biorąc pod uwagę, że aktywność fizyczna u wcześniaków jest często ograniczona z powodu samego wcześniactwa, związanej z tym choroby i licznych leków, badacze spekulują, że stymulacja fizyczna może mieć korzystny wpływ na przyrost białka i przyrost beztłuszczowej masy ciała. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że dzisiejsze zalecane dzienne spożycie białek i energii nie może być w pełni włączone do beztłuszczowej masy ciała bez jednoczesnej aktywności fizycznej. Pomimo faktu, że pojęcie to jest dobrze przyjęte w fizjologii dorosłych i osób starszych, nigdy nie zostało przetestowane u wcześniaków.

To randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe oceni wpływ zwiększenia spożycia aminokwasów (o 1 g/kg/dzień) i spożycia energii (o 20 kcal/kg/dzień) podczas żywienia pozajelitowego, a także zwiększenia spożycia białka i energii o dodatkową 1 g/kg/d podczas żywienia dojelitowego, ze stymulacją lub bez stymulacji aktywności fizycznej niemowlęcia, na wzrost niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Badacze dążą do wykazania, że ​​zwiększenie spożycia energii i białka powyżej normy żywieniowej spowoduje lepszy wzrost tylko w połączeniu z odpowiednią aktywnością fizyczną, w szczególności w odniesieniu do składu ciała i przyrostu beztłuszczowej masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24 tygodnie < wiek ciążowy < 32 tygodnie
  • wrodzone lub pozamałżeńskie przyjęte przed 24 godziną życia
  • żywienie pozajelitowe lub dojelitowe należy rozpocząć przed 48 godziną życia
  • zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • trudność w rozpoczęciu stymulacji aktywności fizycznej przed 10 dniem życia
  • śmierć przed 36 W PMA
  • diagnostyka martwiczego zapalenia jelit (przed 36 W PMA)
  • każda poważna operacja (przed 36 W PMA)
  • zespół wrodzony, ciężkie wady rozwojowe
  • wrodzone wady metabolizmu
  • cofnięta zgoda rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: NUTR (Odżywianie) 0_STYMUL (Pobudzenie) 0
Standardowe odżywianie i brak stymulacji fizycznej
EKSPERYMENTALNY: NUTR 0_STYMUL +
Standardowe odżywianie i stymulacja fizyczna
Stymulacja aktywności fizycznej polega na zginaniu/prostowaniu 4 kończyn oraz innych ćwiczeniach ruchowych obręczy barkowej i bioder. Stymulacja ta będzie miała miejsce przed karmieniem średnio 30 razy w tygodniu (minimum 24- maksymalnie 36 razy w tygodniu, każdorazowo po 10 minut) i rozpocznie się w ciągu 10 dnia życia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
EKSPERYMENTALNY: NUTR +_STYMUL 0
Ulepszone odżywianie i brak stymulacji fizycznej
jeden dodatkowy g/kg/dzień białka i lipidów począwszy od 48 godzin po urodzeniu do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
EKSPERYMENTALNY: NUTR +_STYMUL +
Ulepszone odżywianie i stymulacja fizyczna
Stymulacja aktywności fizycznej polega na zginaniu/prostowaniu 4 kończyn oraz innych ćwiczeniach ruchowych obręczy barkowej i bioder. Stymulacja ta będzie miała miejsce przed karmieniem średnio 30 razy w tygodniu (minimum 24- maksymalnie 36 razy w tygodniu, każdorazowo po 10 minut) i rozpocznie się w ciągu 10 dnia życia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
jeden dodatkowy g/kg/dzień białka i lipidów począwszy od 48 godzin po urodzeniu do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała (urodzenie – 36 tygodni PMA)
Ramy czasowe: urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Przyrost masy ciała od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego (g/kg/d)
urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG mięśni
Ramy czasowe: 32 tydzień po menstruacji (+-1d ), 34 tydzień po menstruacji (+-1d ), 36 tydzień po menstruacji (+-1d ), 40 tydzień po menstruacji (+-1d )
Pomiar ultrasonograficzny grubości mięśnia uda i ramienia (cm)
32 tydzień po menstruacji (+-1d ), 34 tydzień po menstruacji (+-1d ), 36 tydzień po menstruacji (+-1d ), 40 tydzień po menstruacji (+-1d )
USG tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 32 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d ), 34 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d ), 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d ), 40 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Ultrasonograficzny pomiar grubości tkanki tłuszczowej połowy uda i ramienia (cm)
32 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d ), 34 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d ), 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d ), 40 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Oszacowanie beztłuszczowej masy ciała przy użyciu rozcieńczenia deuteru
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Wzbogacenie moczu w deuter po 6 i 12 godzinach od doustnego podania deuteru (wartość wyjściowa)
36 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: 32 tydzień wieku po menstruacji (+-1d ), 34 tydzień wieku po menstruacji (+-1d ), 36 tydzień wieku po menstruacji (+-1d ), 40 tydzień wieku po menstruacji (+-1d ), między 22 a 24 miesiącem (2 lata prawidłowy wiek )
Grubość fałdu skórnego bicepsa i tricepsa (oba ramiona) (cm)
32 tydzień wieku po menstruacji (+-1d ), 34 tydzień wieku po menstruacji (+-1d ), 36 tydzień wieku po menstruacji (+-1d ), 40 tydzień wieku po menstruacji (+-1d ), między 22 a 24 miesiącem (2 lata prawidłowy wiek )
MRI mózgu
Ramy czasowe: 40 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Uszkodzenie mózgu, wzrost i dojrzewanie według Kidokoro i in.
40 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Waga
Ramy czasowe: poród, codziennie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego; 40 tygodni wieku pomiesiączkowego (+-1d), między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
waga mierzona cyfrową wagą niemowlęcą (g)
poród, codziennie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego; 40 tygodni wieku pomiesiączkowego (+-1d), między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
Całkowita długość ciała
Ramy czasowe: poród, co tydzień do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego; 40 tygodni wieku pomiesiączkowego (+-1d), między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
Całkowita długość ciała mierzona za pomocą stadiometru noworodkowego (cm)
poród, co tydzień do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego; 40 tygodni wieku pomiesiączkowego (+-1d), między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
Obwód głowy
Ramy czasowe: poród, co tydzień do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego; 40 tygodni wieku pomiesiączkowego (+-1d), między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
Obwód głowy mierzony elastyczną nierozciągliwą taśmą (cm)
poród, co tydzień do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego; 40 tygodni wieku pomiesiączkowego (+-1d), między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
Długość kości piszczelowej
Ramy czasowe: urodzeniu, 32 tyg. wieku pomiesiączkowego (+-1d), 34 tyg. wieku pomiesiączkowego (+-1d), 36 tyg. właściwy wiek)
Długość do kolan mierzona knemometrycznie (cm)
urodzeniu, 32 tyg. wieku pomiesiączkowego (+-1d), 34 tyg. wieku pomiesiączkowego (+-1d), 36 tyg. właściwy wiek)
Przyrost masy ciała (regeneracja masy ciała – 36 W PMA)
Ramy czasowe: przywracanie masy urodzeniowej do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Przyrost masy ciała od powrotu masy urodzeniowej do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego (g/kg/d)
przywracanie masy urodzeniowej do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Wynik poznawczy Bayleya III (MDI)
Ramy czasowe: między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
Skala poznawcza (zakres 55-145). Skala ma indeksowe średnie wyniki 100 (SD ± 15). Łączny wynik indeksu < 70 (>2 odchylenia standardowe poniżej średniej) jest definiowany jako wskazujący na poważne upośledzenie, podczas gdy łączny wynik indeksu wynoszący 70-84 (>1 odchylenia standardowe poniżej średniej) jest definiowany jako wskazujący na łagodne upośledzenie. Złożone wyniki indeksu ≥ 85 wskazują na prawidłowy rozwój.
między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
Wynik językowy Bayley III
Ramy czasowe: między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
Skala językowa (zakres 45-155). Skala ma indeksowe średnie wyniki 100 (SD ± 15). Łączny wynik indeksu < 70 (>2 odchylenia standardowe poniżej średniej) jest definiowany jako wskazujący na poważne upośledzenie, podczas gdy łączny wynik indeksu wynoszący 70-84 (>1 odchylenia standardowe poniżej średniej) jest definiowany jako wskazujący na łagodne upośledzenie. Złożone wyniki indeksu ≥ 85 wskazują na prawidłowy rozwój.
między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
Wynik motoryczny Bayley III (PDI)
Ramy czasowe: między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
Skala silnika (zakres 45-155). Skala ma indeksowe średnie wyniki 100 (SD ± 15). Łączny wynik indeksu < 70 (>2 odchylenia standardowe poniżej średniej) jest definiowany jako wskazujący na poważne upośledzenie, podczas gdy łączny wynik indeksu wynoszący 70-84 (>1 odchylenia standardowe poniżej średniej) jest definiowany jako wskazujący na łagodne upośledzenie. Złożone wyniki indeksu ≥ 85 wskazują na prawidłowy rozwój.
między 22 a 24 miesiącem (właściwy wiek 2 lata)
Bezpieczeństwo (tolerancja metaboliczna)
Ramy czasowe: Co najmniej codziennie w pierwszym tygodniu życia, co tydzień do 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (jeśli dotyczy), 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 32 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 34 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d) ), 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Mocznik w osoczu i moczu (mg/dl), trójglicerydy w osoczu (mg/dl), glukoza we krwi (mg/dl)
Co najmniej codziennie w pierwszym tygodniu życia, co tydzień do 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (jeśli dotyczy), 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 32 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 34 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d) ), 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Bezpieczeństwo (hematologia)
Ramy czasowe: Co najmniej codziennie w pierwszym tygodniu życia, co tydzień do 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (jeśli dotyczy), 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 32 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 34 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d) ), 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Pełna morfologia krwi
Co najmniej codziennie w pierwszym tygodniu życia, co tydzień do 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (jeśli dotyczy), 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 32 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 34 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d) ), 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Bezpieczeństwo (analiza gazów)
Ramy czasowe: Co najmniej codziennie w pierwszym tygodniu życia, co tydzień do 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (jeśli dotyczy), 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 32 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 34 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d) ), 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Analiza gazów
Co najmniej codziennie w pierwszym tygodniu życia, co tydzień do 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (jeśli dotyczy), 30 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 32 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d), 34 tygodnia wieku pomiesiączkowego (+-1d) ), 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (+-1d )
Mineralizacja kości
Ramy czasowe: 6 tygodni, 32 tygodnie po menstruacji (+-1d), 34 tygodnie po menstruacji (+-1d), 36 tygodni po menstruacji (+-1d)
Pomiary wapnia i fosforu w osoczu iw moczu, fosfatazy alkalicznej, hormonu przytarczyc, osteokalcyny
6 tygodni, 32 tygodnie po menstruacji (+-1d), 34 tygodnie po menstruacji (+-1d), 36 tygodni po menstruacji (+-1d)
USG kości (1)
Ramy czasowe: 32 tydzień po menstruacji (+-1d), 34 tydzień po menstruacji (+-1d), 36 tydzień po menstruacji (+-1d)
prędkość dźwięku w śródręczu (m/s)
32 tydzień po menstruacji (+-1d), 34 tydzień po menstruacji (+-1d), 36 tydzień po menstruacji (+-1d)
USG kości (2)
Ramy czasowe: 32 tydzień po menstruacji (+-1d), 34 tydzień po menstruacji (+-1d), 36 tydzień po menstruacji (+-1d)
Czas transmisji kości śródręcza (ms)
32 tydzień po menstruacji (+-1d), 34 tydzień po menstruacji (+-1d), 36 tydzień po menstruacji (+-1d)
Pomiar aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 32 tygodnie po menstruacji (+-1d), 34 tygodnie po menstruacji (+-1d), 36 tygodni po menstruacji (+-1d), 40 tygodni po menstruacji (+-1d), jeśli nadal przebywają w szpitalu
Różne poziomy aktywności są przypisywane zgodnie ze skalą aktywności Brucka, jak opisali Freymond i in. (24-godzinny ciągły zapis za pomocą kamery wideo). Poziomy aktywności definiuje się w następujący sposób: 0, brak ruchu ciała, ramienia lub nogi, ruch twarzy obecny lub nie przy oczach zamkniętych lub otwartych; 1, ruch ramienia lub nogi z zamkniętymi lub otwartymi oczami; 2, całkowity ruch ciała z zamkniętymi lub otwartymi oczami; 3, płacz. Poziomy aktywności w każdej grupie są wyrażone jako procent czasu spędzonego w ciągu dnia na każdym poziomie.
32 tygodnie po menstruacji (+-1d), 34 tygodnie po menstruacji (+-1d), 36 tygodni po menstruacji (+-1d), 40 tygodni po menstruacji (+-1d), jeśli nadal przebywają w szpitalu
Zachorowalność
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, średnio 36 tygodni wieku pomiesiączkowego
występowania głównego powikłania wcześniactwa
Pobyt w szpitalu, średnio 36 tygodni wieku pomiesiączkowego
Śmiertelność
Ramy czasowe: pobytu w szpitalu, średnio 36 tygodni wieku pomiesiączkowego
śmiertelność
pobytu w szpitalu, średnio 36 tygodni wieku pomiesiączkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DG-297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STYMULATOR +

Subskrybuj