Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyt protein og høyt energiinntak og fysisk aktivitet på vekst av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt

7. mai 2019 oppdatert av: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Effekt av høyt proteininntak og høyt energiinntak og fysisk aktivitet på vekst og kroppssammensetning av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt: en randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å øke aminosyre- og energiinntaket under parenteral og enteral ernæring med og uten stimulering av spedbarnets fysiske aktivitet, på vekst av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økende protein- og energiinntak over den anabole kapasiteten til et gitt individ kan resultere i økt lipogenese og overdreven fettavsetning. Voksne med redusert bevegelighet eller med nevromuskulære tilstander vil utvikle overdreven fettavsetning dersom de får normalt til høyt protein- og energiinntak. Overdreven fettavsetning er påvist hos premature spedbarn som får høyt energiinntak. Gitt at fysisk aktivitet hos premature ofte reduseres for selve prematuriteten, den tilhørende sykdommen og de mange medisinene, spekulerer etterforskerne i at fysisk stimulering kan ha en gunstig effekt på proteinakkresjon og på mager masseakkresjon. Etterforskerne antar videre at dagens anbefalte daglige inntak av proteiner og energi ikke fullt ut kan inkorporeres i mager kroppsmasse uten samtidig fysisk aktivitet. Til tross for at denne oppfatningen er godt akseptert i voksenfysiologi og hos eldre, har den aldri blitt testet på premature spedbarn.

Denne faktorielle randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av å øke aminosyreinntaket (med 1 g/kg/d) og energiinntaket (med 20 kcal/kg/d) under parenteral ernæring og også av å øke proteininntaket og energiinntaket med en ekstra 1 g/kg/d under enteral ernæring, med og uten stimulering av spedbarnets fysiske aktivitet, ved vekst av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at økt energi- og proteininntak over standarden for pleieinntak vil resultere i bedre vekst kun i forbindelse med tilstrekkelig fysisk aktivitet, spesielt i forhold til kroppssammensetning og mager masseakkresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 uker < svangerskapsalder < 32 uker
  • medfødte eller utfødte innlagt før 24 timers alder
  • parenteral eller enteral ernæring starter før 48 timers alder
  • foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vanskeligheter med å starte fysisk aktivitetsstimulering før 10 dager av livet
  • død før 36 W PMA
  • diagnose av nekrotiserende enterokolitt (før 36 W PMA)
  • enhver større operasjon (før 36 W PMA)
  • medfødt syndrom, alvorlige misdannelser
  • medfødte feil i stoffskiftet
  • foreldres samtykke trukket tilbake

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: NUTR (ernæring) 0_STIMUL(stimulering) 0
Standard ernæring og ingen fysisk stimulering
EKSPERIMENTELL: NUTR 0_STIMUL +
Standard ernæring og fysisk stimulering
Fysisk aktivitetsstimulering består i fleksjon/forlengelse av de 4 lemmer og andre bevegelsesøvelser i skulderbeltet og hoftene. Denne stimuleringen vil finne sted før fôret i gjennomsnitt 30 ganger i uken (minimum 24- maksimum 36 ganger i uken, 10 minutter hver gang) og vil starte innen den 10. levedagen frem til 36 uker postmenstruell alder
EKSPERIMENTELL: NUTR +_STIMUL 0
Forbedret ernæring og ingen fysisk stimulering
én ekstra g/kg/d protein og lipider fra før 48 timer etter fødselen til 36 uker etter menstruasjon
EKSPERIMENTELL: NUTR +_STIMUL +
Forbedret ernæring og fysisk stimulering
Fysisk aktivitetsstimulering består i fleksjon/forlengelse av de 4 lemmer og andre bevegelsesøvelser i skulderbeltet og hoftene. Denne stimuleringen vil finne sted før fôret i gjennomsnitt 30 ganger i uken (minimum 24- maksimum 36 ganger i uken, 10 minutter hver gang) og vil starte innen den 10. levedagen frem til 36 uker postmenstruell alder
én ekstra g/kg/d protein og lipider fra før 48 timer etter fødselen til 36 uker etter menstruasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning (fødsel-36 uker PMA)
Tidsramme: fødsel opp til 36 uker etter menstruasjonsalder
Vektøkning fra fødsel opp til 36 uker etter menstruasjon (g/kg/d)
fødsel opp til 36 uker etter menstruasjonsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel ultralyd
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d ), 40 uker postmenstruell alder (+-1d )
Ultralydmåling av muskeltykkelse på midten av låret og midtarmen (cm)
32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d ), 40 uker postmenstruell alder (+-1d )
Fettvev ultralyd
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d )
Ultralydmåling av fettvevstykkelse på midten av låret og midtarmen (cm)
32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d )
Anslag for mager kroppsmasse ved bruk av deuteriumfortynning
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder (+-1d)
Anrikning av deuterium i urinen etter 6 og 12 timer etter oral administrering av deuterium (grunnlinje)
36 uker postmenstruell alder (+-1d)
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder )
Biceps og triceps hudfoldtykkelse (begge armer) (cm)
32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder )
Hjerne MR
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder (+-1d)
Hjerneskade, vekst og modning ifølge Kidokoro et al.
40 uker postmenstruell alder (+-1d)
Vekt
Tidsramme: fødsel, daglig opp til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
vekt målt med en digital spedbarnsvekt (g)
fødsel, daglig opp til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Total kroppslengde
Tidsramme: fødsel, ukentlig til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Total kroppslengde målt med et neonatalt stadiometer (cm)
fødsel, ukentlig til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Hodeomkrets
Tidsramme: fødsel, ukentlig opp til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Hodeomkrets målt med en fleksibel ikke-strekkbar tape (cm)
fødsel, ukentlig opp til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Tibial lengde
Tidsramme: fødsel, 32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år riktig alder)
Kne-hællengde målt ved knemometri (cm)
fødsel, 32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år riktig alder)
Vektøkning (BW recovery-36W PMA)
Tidsramme: gjenoppretting av fødselsvekt opptil 36 uker etter menstruasjon
Vektøkning fra fødselsvekten til 36 uker etter menstruasjon (g/kg/d)
gjenoppretting av fødselsvekt opptil 36 uker etter menstruasjon
Bayley III kognitiv poengsum (MDI)
Tidsramme: mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Kognitiv skala (område 55-145). Skalaen har indeksskårer på 100 (SD ± 15). En indeks sammensatt skåre på < 70 (>2 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere alvorlig svekkelse, mens en indeks sammensatt skåre på 70-84 (>1 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere mild svekkelse. Indeks sammensatte skårer ≥ 85 indikerer normal utvikling.
mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Bayley III Språkscore
Tidsramme: mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Språkskala (område 45-155). Skalaen har indeksskårer på 100 (SD ± 15). En indeks sammensatt skåre på < 70 (>2 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere alvorlig svekkelse, mens en indeks sammensatt skåre på 70-84 (>1 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere mild svekkelse. Indeks sammensatte skårer ≥ 85 indikerer normal utvikling.
mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Bayley III Motor Score (PDI)
Tidsramme: mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Motorskala (område 45-155). Skalaen har indeksskårer på 100 (SD ± 15). En indeks sammensatt skåre på < 70 (>2 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere alvorlig svekkelse, mens en indeks sammensatt skåre på 70-84 (>1 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere mild svekkelse. Indeks sammensatte skårer ≥ 85 indikerer normal utvikling.
mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Sikkerhet (metabolsk toleranse)
Tidsramme: Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
Plasma og urinurea (mg/dl), plasmatriglyserider (mg/dl), blodsukker (mg/dl)
Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
Sikkerhet (hematologi)
Tidsramme: Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
Fullstendig blodtelling
Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
Sikkerhet (gassanalyse)
Tidsramme: Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
Gassanalyse
Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
Benmineralisering
Tidsramme: 6 ukers alder, 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
Plasma og urinkalsium og fosfor, alkalisk fosfatase, parathyreoideahormon, osteokalsinmålinger
6 ukers alder, 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
Benultralyd (1)
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
metacarpus lydhastighet (m/s)
32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
Benultralyd (2)
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
Metacarpus beinoverføringstid (ms)
32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
Måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d ), 40 uker postmenstruell alder (+-1d) hvis fortsatt innlagt på sykehus
Ulike aktivitetsnivåer tildeles i henhold til Brucks aktivitetsskala som beskrevet av Freymond et al. (24 timers kontinuerlig opptak med videokamera). Aktivitetsnivåer er definert som følger: 0, ingen kropps-, arm- eller benbevegelser, ansiktsbevegelse tilstede eller ikke med lukkede eller åpne øyne; 1, arm- eller benbevegelse med lukkede eller åpne øyne; 2, total kroppsbevegelse med lukkede eller åpne øyne; 3, gråter. Aktivitetsnivåer i hver gruppe er uttrykt som prosent av tiden brukt i løpet av dagen på hvert nivå.
32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d ), 40 uker postmenstruell alder (+-1d) hvis fortsatt innlagt på sykehus
Dødelighet
Tidsramme: Sykehusopphold, i gjennomsnitt 36 uker postmenstruell alder
forekomst av hovedkomplikasjonen av prematuritet
Sykehusopphold, i gjennomsnitt 36 uker postmenstruell alder
Dødelighet
Tidsramme: sykehusopphold, i gjennomsnitt 36 uker postmenstruell alder
forekomst av dødelighet
sykehusopphold, i gjennomsnitt 36 uker postmenstruell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

3. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DG-297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STIMUL +

3
Abonnere