- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374033
Høyt protein og høyt energiinntak og fysisk aktivitet på vekst av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt
Effekt av høyt proteininntak og høyt energiinntak og fysisk aktivitet på vekst og kroppssammensetning av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende protein- og energiinntak over den anabole kapasiteten til et gitt individ kan resultere i økt lipogenese og overdreven fettavsetning. Voksne med redusert bevegelighet eller med nevromuskulære tilstander vil utvikle overdreven fettavsetning dersom de får normalt til høyt protein- og energiinntak. Overdreven fettavsetning er påvist hos premature spedbarn som får høyt energiinntak. Gitt at fysisk aktivitet hos premature ofte reduseres for selve prematuriteten, den tilhørende sykdommen og de mange medisinene, spekulerer etterforskerne i at fysisk stimulering kan ha en gunstig effekt på proteinakkresjon og på mager masseakkresjon. Etterforskerne antar videre at dagens anbefalte daglige inntak av proteiner og energi ikke fullt ut kan inkorporeres i mager kroppsmasse uten samtidig fysisk aktivitet. Til tross for at denne oppfatningen er godt akseptert i voksenfysiologi og hos eldre, har den aldri blitt testet på premature spedbarn.
Denne faktorielle randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av å øke aminosyreinntaket (med 1 g/kg/d) og energiinntaket (med 20 kcal/kg/d) under parenteral ernæring og også av å øke proteininntaket og energiinntaket med en ekstra 1 g/kg/d under enteral ernæring, med og uten stimulering av spedbarnets fysiske aktivitet, ved vekst av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at økt energi- og proteininntak over standarden for pleieinntak vil resultere i bedre vekst kun i forbindelse med tilstrekkelig fysisk aktivitet, spesielt i forhold til kroppssammensetning og mager masseakkresjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390715962045
- E-post: v.carnielli@univpm.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chiara Biagetti, MD
- Telefonnummer: 00390715962014
- E-post: chiara.biagetti@ospedaliriuniti.marche.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Rekruttering
- Ospedale G. Salesi
-
Ta kontakt med:
- Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390715962045
- E-post: v.carnielli@univpm.it
-
Ta kontakt med:
- Chiara Biagetti, MD
- Telefonnummer: 00390715962014
- E-post: chiara.biagetti@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 24 uker < svangerskapsalder < 32 uker
- medfødte eller utfødte innlagt før 24 timers alder
- parenteral eller enteral ernæring starter før 48 timers alder
- foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- vanskeligheter med å starte fysisk aktivitetsstimulering før 10 dager av livet
- død før 36 W PMA
- diagnose av nekrotiserende enterokolitt (før 36 W PMA)
- enhver større operasjon (før 36 W PMA)
- medfødt syndrom, alvorlige misdannelser
- medfødte feil i stoffskiftet
- foreldres samtykke trukket tilbake
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: NUTR (ernæring) 0_STIMUL(stimulering) 0
Standard ernæring og ingen fysisk stimulering
|
|
EKSPERIMENTELL: NUTR 0_STIMUL +
Standard ernæring og fysisk stimulering
|
Fysisk aktivitetsstimulering består i fleksjon/forlengelse av de 4 lemmer og andre bevegelsesøvelser i skulderbeltet og hoftene.
Denne stimuleringen vil finne sted før fôret i gjennomsnitt 30 ganger i uken (minimum 24- maksimum 36 ganger i uken, 10 minutter hver gang) og vil starte innen den 10. levedagen frem til 36 uker postmenstruell alder
|
EKSPERIMENTELL: NUTR +_STIMUL 0
Forbedret ernæring og ingen fysisk stimulering
|
én ekstra g/kg/d protein og lipider fra før 48 timer etter fødselen til 36 uker etter menstruasjon
|
EKSPERIMENTELL: NUTR +_STIMUL +
Forbedret ernæring og fysisk stimulering
|
Fysisk aktivitetsstimulering består i fleksjon/forlengelse av de 4 lemmer og andre bevegelsesøvelser i skulderbeltet og hoftene.
Denne stimuleringen vil finne sted før fôret i gjennomsnitt 30 ganger i uken (minimum 24- maksimum 36 ganger i uken, 10 minutter hver gang) og vil starte innen den 10. levedagen frem til 36 uker postmenstruell alder
én ekstra g/kg/d protein og lipider fra før 48 timer etter fødselen til 36 uker etter menstruasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektøkning (fødsel-36 uker PMA)
Tidsramme: fødsel opp til 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Vektøkning fra fødsel opp til 36 uker etter menstruasjon (g/kg/d)
|
fødsel opp til 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskel ultralyd
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d ), 40 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Ultralydmåling av muskeltykkelse på midten av låret og midtarmen (cm)
|
32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d ), 40 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Fettvev ultralyd
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d )
|
Ultralydmåling av fettvevstykkelse på midten av låret og midtarmen (cm)
|
32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d )
|
Anslag for mager kroppsmasse ved bruk av deuteriumfortynning
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder (+-1d)
|
Anrikning av deuterium i urinen etter 6 og 12 timer etter oral administrering av deuterium (grunnlinje)
|
36 uker postmenstruell alder (+-1d)
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder )
|
Biceps og triceps hudfoldtykkelse (begge armer) (cm)
|
32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder )
|
Hjerne MR
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder (+-1d)
|
Hjerneskade, vekst og modning ifølge Kidokoro et al.
|
40 uker postmenstruell alder (+-1d)
|
Vekt
Tidsramme: fødsel, daglig opp til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
vekt målt med en digital spedbarnsvekt (g)
|
fødsel, daglig opp til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
Total kroppslengde
Tidsramme: fødsel, ukentlig til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
Total kroppslengde målt med et neonatalt stadiometer (cm)
|
fødsel, ukentlig til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
Hodeomkrets
Tidsramme: fødsel, ukentlig opp til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
Hodeomkrets målt med en fleksibel ikke-strekkbar tape (cm)
|
fødsel, ukentlig opp til 36 uker postmenstruell alder; 40 uker postmenstruell alder (+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
Tibial lengde
Tidsramme: fødsel, 32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år riktig alder)
|
Kne-hællengde målt ved knemometri (cm)
|
fødsel, 32 uker postmenstruell alder(+-1d ), 34 uker postmenstruell alder(+-1d ), 36 uker postmenstruell alder(+-1d ), 40 uker postmenstruell alder(+-1d ), mellom 22 og 24 måneder (2 år riktig alder)
|
Vektøkning (BW recovery-36W PMA)
Tidsramme: gjenoppretting av fødselsvekt opptil 36 uker etter menstruasjon
|
Vektøkning fra fødselsvekten til 36 uker etter menstruasjon (g/kg/d)
|
gjenoppretting av fødselsvekt opptil 36 uker etter menstruasjon
|
Bayley III kognitiv poengsum (MDI)
Tidsramme: mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
Kognitiv skala (område 55-145).
Skalaen har indeksskårer på 100 (SD ± 15).
En indeks sammensatt skåre på < 70 (>2 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere alvorlig svekkelse, mens en indeks sammensatt skåre på 70-84 (>1 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere mild svekkelse.
Indeks sammensatte skårer ≥ 85 indikerer normal utvikling.
|
mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
Bayley III Språkscore
Tidsramme: mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
Språkskala (område 45-155).
Skalaen har indeksskårer på 100 (SD ± 15).
En indeks sammensatt skåre på < 70 (>2 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere alvorlig svekkelse, mens en indeks sammensatt skåre på 70-84 (>1 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere mild svekkelse.
Indeks sammensatte skårer ≥ 85 indikerer normal utvikling.
|
mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
Bayley III Motor Score (PDI)
Tidsramme: mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
Motorskala (område 45-155).
Skalaen har indeksskårer på 100 (SD ± 15).
En indeks sammensatt skåre på < 70 (>2 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere alvorlig svekkelse, mens en indeks sammensatt skåre på 70-84 (>1 SD under gjennomsnittet) er definert for å indikere mild svekkelse.
Indeks sammensatte skårer ≥ 85 indikerer normal utvikling.
|
mellom 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
|
Sikkerhet (metabolsk toleranse)
Tidsramme: Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Plasma og urinurea (mg/dl), plasmatriglyserider (mg/dl), blodsukker (mg/dl)
|
Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Sikkerhet (hematologi)
Tidsramme: Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Fullstendig blodtelling
|
Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Sikkerhet (gassanalyse)
Tidsramme: Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Gassanalyse
|
Minst daglig i løpet av den første uken av livet, ukentlig opptil 30 uker postmenstruell alder (hvis aktuelt), 30 uker postmenstruell alder (+-1d ), 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ). ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Benmineralisering
Tidsramme: 6 ukers alder, 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Plasma og urinkalsium og fosfor, alkalisk fosfatase, parathyreoideahormon, osteokalsinmålinger
|
6 ukers alder, 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Benultralyd (1)
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
metacarpus lydhastighet (m/s)
|
32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Benultralyd (2)
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Metacarpus beinoverføringstid (ms)
|
32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d )
|
Måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d ), 40 uker postmenstruell alder (+-1d) hvis fortsatt innlagt på sykehus
|
Ulike aktivitetsnivåer tildeles i henhold til Brucks aktivitetsskala som beskrevet av Freymond et al. (24 timers kontinuerlig opptak med videokamera).
Aktivitetsnivåer er definert som følger: 0, ingen kropps-, arm- eller benbevegelser, ansiktsbevegelse tilstede eller ikke med lukkede eller åpne øyne; 1, arm- eller benbevegelse med lukkede eller åpne øyne; 2, total kroppsbevegelse med lukkede eller åpne øyne; 3, gråter.
Aktivitetsnivåer i hver gruppe er uttrykt som prosent av tiden brukt i løpet av dagen på hvert nivå.
|
32 uker postmenstruell alder (+-1d ), 34 uker postmenstruell alder (+-1d ), 36 uker postmenstruell alder (+-1d ), 40 uker postmenstruell alder (+-1d) hvis fortsatt innlagt på sykehus
|
Dødelighet
Tidsramme: Sykehusopphold, i gjennomsnitt 36 uker postmenstruell alder
|
forekomst av hovedkomplikasjonen av prematuritet
|
Sykehusopphold, i gjennomsnitt 36 uker postmenstruell alder
|
Dødelighet
Tidsramme: sykehusopphold, i gjennomsnitt 36 uker postmenstruell alder
|
forekomst av dødelighet
|
sykehusopphold, i gjennomsnitt 36 uker postmenstruell alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Burattini I, Bellagamba MP, Spagnoli C, D'Ascenzo R, Mazzoni N, Peretti A, Cogo PE, Carnielli VP; Marche Neonatal Network. Targeting 2.5 versus 4 g/kg/day of amino acids for extremely low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1278-82.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.075. Epub 2013 Aug 12.
- Bellagamba MP, Carmenati E, D'Ascenzo R, Malatesta M, Spagnoli C, Biagetti C, Burattini I, Carnielli VP. One Extra Gram of Protein to Preterm Infants From Birth to 1800 g: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):879-84. doi: 10.1097/MPG.0000000000000989.
- Biolo G, Ciocchi B, Stulle M, Piccoli A, Lorenzon S, Dal Mas V, Barazzoni R, Zanetti M, Guarnieri G. Metabolic consequences of physical inactivity. J Ren Nutr. 2005 Jan;15(1):49-53. doi: 10.1053/j.jrn.2004.09.009.
- Schulzke SM, Kaempfen S, Trachsel D, Patole SK. Physical activity programs for promoting bone mineralization and growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD005387. doi: 10.1002/14651858.CD005387.pub3.
- Uthaya S, Thomas EL, Hamilton G, Dore CJ, Bell J, Modi N. Altered adiposity after extremely preterm birth. Pediatr Res. 2005 Feb;57(2):211-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000148284.58934.1C. Epub 2004 Dec 20.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
- Betto M, Gaio P, Ferrini I, De Terlizzi F, Zambolin M, Scattolin S, Pasinato A, Verlato G. Assessment of bone health in preterm infants through quantitative ultrasound and biochemical markers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1343-7. doi: 10.3109/14767058.2013.858317. Epub 2013 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DG-297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STIMUL +
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutteringBariatrisk kirurgiFrankrike
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationFullførtEksperimentell smerte hos friske menneskerTyskland
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationFullførtEksperimentell smerte hos friske menneskelige deltakereTyskland