Magas fehérje- és magas energiabevitel, valamint fizikai aktivitás a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők növekedéséhez
2019. május 7. frissítette: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
A magas fehérje- és magas energiabevitel és a fizikai aktivitás hatása a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők növekedésére és testösszetételére: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a parenterális és enterális táplálás során az aminosav- és energiabevitel növelésének hatását a csecsemő fizikai aktivitásának stimulálásával és anélkül, a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők növekedésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adott egyén anabolikus kapacitását meghaladó fehérje- és energiabevitel növelése fokozott lipogenezist és túlzott zsírlerakódást eredményezhet. A csökkent mozgásképességű vagy neuromuszkuláris állapotú felnőtteknél túlzott zsírlerakódás alakul ki, ha normál vagy magas fehérje- és energiabevitelt kapnak. Túlzott zsírlerakódást mutattak ki magas energiabevitelt kapó koraszülötteknél. Tekintettel arra, hogy a koraszülötteknél a fizikai aktivitás gyakran csökken maga a koraszülöttség, az ezzel járó betegség és a számos gyógyszer miatt, a kutatók azt feltételezik, hogy a fizikai stimuláció jótékony hatással lehet a fehérje felhalmozódásra és a sovány tömeg felszaporodására. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a mai ajánlott napi fehérje- és energiabevitelt nem lehet teljes mértékben beépíteni a sovány testtömegbe egyidejű fizikai aktivitás nélkül. Annak ellenére, hogy ez a felfogás jól elfogadott a felnőttek élettanában és az időseknél, koraszülötteknél még soha nem tesztelték.
Ez a faktoriális randomizált, kontrollált vizsgálat a parenterális táplálás során az aminosav-bevitel (1 g/kg/nap-kal) és az energiabevitel (20 kcal/kg/nap) növelésének, valamint a fehérje- és energiabevitel további növelésének hatását fogja értékelni. 1 g/ttkg/nap enterális táplálás során, a csecsemő fizikai aktivitásának stimulálásával és anélkül, rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők növekedése esetén. A kutatók célja annak bizonyítása, hogy az energia- és fehérjebevitelnek az ápolási bevitelnél magasabb szintre emelése csak megfelelő fizikai aktivitás mellett eredményez jobb növekedést, különös tekintettel a testösszetételre és a sovány tömeg felhalmozódására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60123
- Toborzás
- Ospedale G. Salesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
- Telefonszám: 00390715962045
- E-mail: v.carnielli@univpm.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Biagetti, MD
- Telefonszám: 00390715962014
- E-mail: chiara.biagetti@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 hét < terhességi kor < 32 hét
- veleszületett vagy 24 órás életkor előtt felvett
- a parenterális vagy enterális táplálás 48 órás életkor előtt megkezdődik
- szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nehéz elkezdeni a fizikai aktivitás stimulálását 10 életnap előtt
- halálozás 36 W PMA előtt
- nekrotizáló enterocolitis diagnózisa (36 W PMA előtt)
- bármilyen nagyobb műtét (36 W PMA előtt)
- veleszületett szindróma, súlyos rendellenességek
- veleszületett anyagcsere-hibák
- szülői hozzájárulás visszavonva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: NUTR (táplálkozás) 0_STIMUL (Stimuláció) 0
Normál táplálkozás és fizikai stimuláció nélkül
|
|
|
KÍSÉRLETI: NUTR 0_STIMUL +
Szabványos táplálkozás és fizikai stimuláció
|
A fizikai aktivitás stimulálása a 4 végtag hajlításából/kinyújtásából, valamint a vállöv és a csípő egyéb mozgásos gyakorlataiból áll.
Ezt a stimulációt az etetés előtt, átlagosan heti 30 alkalommal (minimum 24-maximum 36 alkalommal hetente, 10 perccel) kell megtenni, és az élet 10. napján kezdődik a menstruáció utáni 36 hetes korig.
|
|
KÍSÉRLETI: NUTR +_STIMUL 0
Fokozott táplálkozás, és nincs fizikai stimuláció
|
egy extra g/ttkg/nap fehérje és lipidek a születés után 48 órával kezdődően a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
|
KÍSÉRLETI: NUTR +_STIMUL +
Fokozott táplálkozás és fizikai stimuláció
|
A fizikai aktivitás stimulálása a 4 végtag hajlításából/kinyújtásából, valamint a vállöv és a csípő egyéb mozgásos gyakorlataiból áll.
Ezt a stimulációt az etetés előtt, átlagosan heti 30 alkalommal (minimum 24-maximum 36 alkalommal hetente, 10 perccel) kell megtenni, és az élet 10. napján kezdődik a menstruáció utáni 36 hetes korig.
egy extra g/ttkg/nap fehérje és lipidek a születés után 48 órával kezdődően a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlygyarapodás (születési 36 hét PMA)
Időkeret: születéskor a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
Súlygyarapodás a születéstől a menstruáció utáni 36 hetes korig (g/kg/nap)
|
születéskor a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izom ultrahang
Időkeret: 32 hét posztmenstruációs életkor (+-1d), 34 hét menstruáció utáni életkor (+-1d), 36 hét menstruáció utáni életkor (+-1d), 40 hét menstruáció utáni életkor (+-1d)
|
A combközép és a középkar izom vastagságának ultrahangos mérése (cm)
|
32 hét posztmenstruációs életkor (+-1d), 34 hét menstruáció utáni életkor (+-1d), 36 hét menstruáció utáni életkor (+-1d), 40 hét menstruáció utáni életkor (+-1d)
|
|
Zsírszövet ultrahang
Időkeret: 32 hét posztmenstruációs életkor (+-1d), 34 hét menstruáció utáni életkor (+-1d), 36 hét menstruáció utáni életkor (+-1d), 40 hét menstruáció utáni életkor (+-1d)
|
A combközép és a kar közepén lévő zsírszövet vastagságának ultrahangos mérése (cm)
|
32 hét posztmenstruációs életkor (+-1d), 34 hét menstruáció utáni életkor (+-1d), 36 hét menstruáció utáni életkor (+-1d), 40 hét menstruáció utáni életkor (+-1d)
|
|
A sovány testtömeg becslése deutériumhígítással
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap)
|
A vizelet deutérium dúsítása a deutérium orális beadását követő 6 és 12 órával (alapállapot)
|
36 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap)
|
|
Bőrredő vastagsága
Időkeret: 32 hét posztmenstruációs kor (+-1d ), 34 hét posztmenstruációs életkor (+-1d ), 36 hét posztmenstruációs kor (+-1d ), 40 hét posztmenstruációs kor (+-1d ), 22 és 24 hónap között (2 év a helyes életkor) )
|
Bicepsz és tricepsz bőrredő vastagsága (mindkét kar) (cm)
|
32 hét posztmenstruációs kor (+-1d ), 34 hét posztmenstruációs életkor (+-1d ), 36 hét posztmenstruációs kor (+-1d ), 40 hét posztmenstruációs kor (+-1d ), 22 és 24 hónap között (2 év a helyes életkor) )
|
|
Agyi MRI
Időkeret: 40 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap)
|
Agysérülés, növekedés és érés Kidokoro et al.
|
40 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap)
|
|
Súly
Időkeret: születés, naponta a menstruáció utáni 36 hétig; 40 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 22 és 24 hónap között (2 év a helyes életkor)
|
digitális csecsemőmérleggel mért súly (g)
|
születés, naponta a menstruáció utáni 36 hétig; 40 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 22 és 24 hónap között (2 év a helyes életkor)
|
|
Teljes testhossz
Időkeret: születés, hetente a menstruáció utáni 36. hétig; 40 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 22 és 24 hónap között (2 év a helyes életkor)
|
Újszülöttkori stadiométerrel mért teljes testhossz (cm)
|
születés, hetente a menstruáció utáni 36. hétig; 40 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 22 és 24 hónap között (2 év a helyes életkor)
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: születés, hetente a menstruáció utáni 36 hétig; 40 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 22 és 24 hónap között (2 év a helyes életkor)
|
A fej kerülete rugalmas, nem nyújtható szalaggal mérve (cm)
|
születés, hetente a menstruáció utáni 36 hétig; 40 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 22 és 24 hónap között (2 év a helyes életkor)
|
|
Tibiális hossza
Időkeret: születés, 32 hetes menstruációs kor (+-1d ), 34 hetes menstruáció utáni kor (+-1d ), 36 hét posztmenstruációs kor (+-1d ), 40 hét menstruáció utáni életkor (+-1d ), 22 és 24 hónap között (2 év) megfelelő életkor)
|
Térd-sarok hossza knemometriával mérve (cm)
|
születés, 32 hetes menstruációs kor (+-1d ), 34 hetes menstruáció utáni kor (+-1d ), 36 hét posztmenstruációs kor (+-1d ), 40 hét menstruáció utáni életkor (+-1d ), 22 és 24 hónap között (2 év) megfelelő életkor)
|
|
Súlygyarapodás (BW helyreállítás - 36 W PMA)
Időkeret: születési súly helyreállítása a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
Súlygyarapodás a születési súly helyreállításától a menstruáció utáni 36 hetes korig (g/kg/nap)
|
születési súly helyreállítása a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
|
Bayley III kognitív pontszám (MDI)
Időkeret: 22 és 24 hónap között (a helyes életkor 2 év)
|
Kognitív skála (55-145 tartomány).
A skála index átlagértékei 100 (SD ± 15).
A < 70 (> 2 SD alatti átlag) index összetett pontszám a súlyos károsodást jelzi, míg a 70-84 (> 1 SD alatti) index az enyhe károsodást jelzi.
A ≥ 85-ös összetett pontszámok normális fejlődést jeleznek.
|
22 és 24 hónap között (a helyes életkor 2 év)
|
|
Bayley III nyelvi pontszám
Időkeret: 22 és 24 hónap között (a helyes életkor 2 év)
|
Nyelvi skála (45-155 tartomány).
A skála index átlagértékei 100 (SD ± 15).
A < 70 (> 2 SD alatti átlag) index összetett pontszám a súlyos károsodást jelzi, míg a 70-84 (> 1 SD alatti) index az enyhe károsodást jelzi.
A ≥ 85-ös összetett pontszámok normális fejlődést jeleznek.
|
22 és 24 hónap között (a helyes életkor 2 év)
|
|
Bayley III Motor Score (PDI)
Időkeret: 22 és 24 hónap között (a helyes életkor 2 év)
|
Motor skála (45-155 tartomány).
A skála index átlagértékei 100 (SD ± 15).
A < 70 (> 2 SD alatti átlag) index összetett pontszám a súlyos károsodást jelzi, míg a 70-84 (> 1 SD alatti) index az enyhe károsodást jelzi.
A ≥ 85-ös összetett pontszámok normális fejlődést jeleznek.
|
22 és 24 hónap között (a helyes életkor 2 év)
|
|
Biztonság (metabolikus tolerancia)
Időkeret: Legalább naponta az élet első hetében, hetente a menstruáció utáni életkor 30 hétig (adott esetben), 30 hetes posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 32 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap) ), 36 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap)
|
Plazma- és vizelet-karbamid (mg/dl), plazma trigliceridek (mg/dl), vércukorszint (mg/dl)
|
Legalább naponta az élet első hetében, hetente a menstruáció utáni életkor 30 hétig (adott esetben), 30 hetes posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 32 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap) ), 36 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap)
|
|
Biztonság (hematológia)
Időkeret: Legalább naponta az élet első hetében, hetente a menstruáció utáni életkor 30 hétig (adott esetben), 30 hetes posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 32 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap) ), 36 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap)
|
Teljes vérkép
|
Legalább naponta az élet első hetében, hetente a menstruáció utáni életkor 30 hétig (adott esetben), 30 hetes posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 32 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap) ), 36 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap)
|
|
Biztonság (gázelemzés)
Időkeret: Legalább naponta az élet első hetében, hetente a menstruáció utáni életkor 30 hétig (adott esetben), 30 hetes posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 32 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap) ), 36 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap)
|
Gázelemzés
|
Legalább naponta az élet első hetében, hetente a menstruáció utáni életkor 30 hétig (adott esetben), 30 hetes posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 32 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap) ), 36 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap)
|
|
Csont mineralizáció
Időkeret: 6 hetes kor, 32 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 34 hetes posztmenstruációs kor (+-1 nap), 36 hetes posztmenstruációs kor (+-1 nap)
|
Plazma és vizelet kalcium és foszfor, alkalikus foszfatáz, mellékpajzsmirigy hormon, osteocalcin mérések
|
6 hetes kor, 32 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 34 hetes posztmenstruációs kor (+-1 nap), 36 hetes posztmenstruációs kor (+-1 nap)
|
|
Csont ultrahang (1)
Időkeret: 32 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs kor (+-1 nap), 36 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap)
|
metacarpus hangsebessége (m/s)
|
32 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs kor (+-1 nap), 36 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap)
|
|
Csont ultrahang (2)
Időkeret: 32 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs kor (+-1 nap), 36 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap)
|
Metacarpus csont átviteli ideje (ms)
|
32 hetes menstruáció utáni életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs kor (+-1 nap), 36 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap)
|
|
A fizikai aktivitás mérése
Időkeret: 32 hetes posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 36 hét posztmenstruációs kor (+-1 nap), 40 hét posztmenstruációs kor (+-1 nap), ha még mindig kórházban van
|
Az aktivitás különböző szintjei a Bruck-féle aktivitási skála szerint vannak hozzárendelve Freymond és munkatársai által leírtak szerint. (24 órás folyamatos felvétel videokamerával).
Az aktivitási szintek a következők: 0, nincs test-, kar- vagy lábmozgás, arcmozgás jelen van vagy nincs csukott vagy nyitott szemmel; 1, kar vagy láb mozgása csukott vagy nyitott szemmel; 2, teljes testmozgás csukott vagy nyitott szemmel; 3, sírás.
Az egyes csoportok aktivitási szintjét az egyes szinteken a nap folyamán eltöltött idő százalékában fejezzük ki.
|
32 hetes posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 34 hét posztmenstruációs életkor (+-1 nap), 36 hét posztmenstruációs kor (+-1 nap), 40 hét posztmenstruációs kor (+-1 nap), ha még mindig kórházban van
|
|
Morbiditás
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 36 hét a menstruáció után
|
a koraszülöttség fő szövődményének előfordulása
|
Kórházi tartózkodás, átlagosan 36 hét a menstruáció után
|
|
Halálozás
Időkeret: kórházi tartózkodás, átlagosan 36 hét a menstruáció után
|
a halálozás előfordulása
|
kórházi tartózkodás, átlagosan 36 hét a menstruáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Burattini I, Bellagamba MP, Spagnoli C, D'Ascenzo R, Mazzoni N, Peretti A, Cogo PE, Carnielli VP; Marche Neonatal Network. Targeting 2.5 versus 4 g/kg/day of amino acids for extremely low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1278-82.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.075. Epub 2013 Aug 12.
- Bellagamba MP, Carmenati E, D'Ascenzo R, Malatesta M, Spagnoli C, Biagetti C, Burattini I, Carnielli VP. One Extra Gram of Protein to Preterm Infants From Birth to 1800 g: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):879-84. doi: 10.1097/MPG.0000000000000989.
- Biolo G, Ciocchi B, Stulle M, Piccoli A, Lorenzon S, Dal Mas V, Barazzoni R, Zanetti M, Guarnieri G. Metabolic consequences of physical inactivity. J Ren Nutr. 2005 Jan;15(1):49-53. doi: 10.1053/j.jrn.2004.09.009.
- Schulzke SM, Kaempfen S, Trachsel D, Patole SK. Physical activity programs for promoting bone mineralization and growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD005387. doi: 10.1002/14651858.CD005387.pub3.
- Uthaya S, Thomas EL, Hamilton G, Dore CJ, Bell J, Modi N. Altered adiposity after extremely preterm birth. Pediatr Res. 2005 Feb;57(2):211-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000148284.58934.1C. Epub 2004 Dec 20.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
- Betto M, Gaio P, Ferrini I, De Terlizzi F, Zambolin M, Scattolin S, Pasinato A, Verlato G. Assessment of bone health in preterm infants through quantitative ultrasound and biochemical markers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1343-7. doi: 10.3109/14767058.2013.858317. Epub 2013 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. április 3.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DG-297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .