- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03374033
Высокое потребление белка и высокой энергии и физическая активность на рост детей с экстремально низкой массой тела при рождении
Влияние высокого потребления белка и высокой энергии и физической активности на рост и состав тела младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеличение потребления белка и энергии сверх анаболических возможностей данного человека может привести к усилению липогенеза и избыточному отложению жира. У взрослых с ограниченной подвижностью или с нервно-мышечными заболеваниями разовьется чрезмерное отложение жира, если они получают нормальное или высокое потребление белка и калорий. Чрезмерное отложение жира было продемонстрировано у недоношенных детей, получающих большое количество калорий. Учитывая, что физическая активность недоношенных часто снижается из-за самой недоношенности, связанной с ней болезни и многочисленных лекарств, исследователи предполагают, что физическая стимуляция может оказывать благотворное влияние на прирост белка и прирост мышечной массы. Исследователи также предполагают, что сегодняшнее рекомендуемое ежедневное потребление белков и энергии не может быть полностью включено в безжировую массу тела без сопутствующей физической активности. Несмотря на то, что это понятие хорошо принято во взрослой физиологии и у пожилых людей, оно никогда не проверялось на недоношенных новорожденных.
В этом факторном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффект увеличения потребления аминокислот (на 1 г/кг/сутки) и калорийности (на 20 ккал/кг/сутки) при парентеральном питании, а также увеличения потребления белков и калорий на дополнительную дозу. 1 г/кг/сут при энтеральном питании, со стимуляцией физической активности ребенка и без нее, при росте детей с экстремально низкой массой тела при рождении. Исследователи стремятся продемонстрировать, что увеличение потребления энергии и белка сверх стандартного потребления приведёт к лучшему росту только в сочетании с адекватной физической активностью, в частности, в отношении состава тела и прироста мышечной массы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60123
- Рекрутинг
- Ospedale G. Salesi
-
Контакт:
- Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
- Номер телефона: 00390715962045
- Электронная почта: v.carnielli@univpm.it
-
Контакт:
- Chiara Biagetti, MD
- Номер телефона: 00390715962014
- Электронная почта: chiara.biagetti@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 24 недели < гестационный возраст < 32 недели
- врожденный или внерожденный, госпитализированный в возрасте до 24 часов
- парентеральное или энтеральное питание начинают в возрасте до 48 часов
- согласие родителей
Критерий исключения:
- трудности в начале стимуляции физической активности до 10 дней жизни
- смерть до 36 Вт PMA
- диагностика некротизирующего энтероколита (до 36 W PMA)
- любая серьезная операция (до 36 Вт PMA)
- врожденный синдром, тяжелые пороки развития
- врожденные нарушения метаболизма
- родительское согласие отозвано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: NUTR (питание) 0_STIMUL (стимуляция) 0
Стандартное питание и отсутствие физической стимуляции
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НУТР 0_СТИМУЛ +
Стандартное питание и физическая стимуляция
|
Стимуляция физической активности заключается в сгибании/разгибании 4-х конечностей и других двигательных упражнениях плечевого пояса и бедер.
Эта стимуляция будет проводиться перед кормлением в среднем 30 раз в неделю (минимум 24-максимум 36 раз в неделю по 10 минут каждый раз) и будет начинаться в течение 10-го дня жизни до 36-недельного постменструального возраста.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НУТР +_СТИМУЛ 0
Улучшенное питание и отсутствие физической стимуляции
|
один дополнительный г/кг/день белка и липидов, начиная с 48 часов после рождения до 36 недель постменструального возраста
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НУТР +_СТИМУЛ +
Улучшенное питание и физическая стимуляция
|
Стимуляция физической активности заключается в сгибании/разгибании 4-х конечностей и других двигательных упражнениях плечевого пояса и бедер.
Эта стимуляция будет проводиться перед кормлением в среднем 30 раз в неделю (минимум 24-максимум 36 раз в неделю по 10 минут каждый раз) и будет начинаться в течение 10-го дня жизни до 36-недельного постменструального возраста.
один дополнительный г/кг/день белка и липидов, начиная с 48 часов после рождения до 36 недель постменструального возраста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе (от рождения до 36 недель PMA)
Временное ограничение: роды до 36 недель постменструального возраста
|
Прибавка в весе от рождения до 36 недель постменструального возраста (г/кг/день)
|
роды до 36 недель постменструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ мышц
Временное ограничение: 32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d), 40-недельный постменструальный возраст (+-1d)
|
Ультразвуковое измерение толщины средней части бедра и средней части руки (см)
|
32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d), 40-недельный постменструальный возраст (+-1d)
|
|
УЗИ жировой ткани
Временное ограничение: 32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d), 40-недельный постменструальный возраст (+-1d)
|
Ультразвуковое измерение толщины жировой ткани средней части бедра и средней части руки (см)
|
32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d), 40-недельный постменструальный возраст (+-1d)
|
|
Оценка безжировой массы тела с использованием разведения дейтерия
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста (+-1d)
|
Обогащение мочи дейтерием через 6 и 12 часов после перорального приема дейтерия (исходный уровень)
|
36 недель постменструального возраста (+-1d)
|
|
Толщина кожной складки
Временное ограничение: 32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d), 40-недельный постменструальный возраст (+-1d), от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста). )
|
Толщина кожной складки бицепса и трицепса (обе руки) (см)
|
32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d), 40-недельный постменструальный возраст (+-1d), от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста). )
|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: 40 недель постменструального возраста (+-1d)
|
Травма головного мозга, рост и созревание согласно Kidokoro et al.
|
40 недель постменструального возраста (+-1d)
|
|
Масса
Временное ограничение: рождения, ежедневно до 36 недель постменструального возраста; 40-недельный постменструальный возраст (+-1d), от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
вес измеряется цифровыми весами для новорожденных (г)
|
рождения, ежедневно до 36 недель постменструального возраста; 40-недельный постменструальный возраст (+-1d), от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
|
Общая длина тела
Временное ограничение: рождения, еженедельно до 36 недель постменструального возраста; 40-недельный постменструальный возраст (+-1d), от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
Общая длина тела, измеренная ростомером для новорожденных (см)
|
рождения, еженедельно до 36 недель постменструального возраста; 40-недельный постменструальный возраст (+-1d), от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: рождения, еженедельно до 36 недель постменструального возраста; 40-недельный постменструальный возраст (+-1d), от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
Окружность головы измеряется гибкой нерастяжимой лентой (см)
|
рождения, еженедельно до 36 недель постменструального возраста; 40-недельный постменструальный возраст (+-1d), от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
|
Длина большеберцовой кости
Временное ограничение: рождения, 32 недели постменструального возраста (+-1d), 34 недели постменструального возраста (+-1d), 36 недель постменструального возраста (+-1d), 40 недель постменструального возраста (+-1d), от 22 до 24 месяцев (2 года). правильный возраст)
|
Длина от колена до пятки, измеренная методом кнемометрии (см)
|
рождения, 32 недели постменструального возраста (+-1d), 34 недели постменструального возраста (+-1d), 36 недель постменструального возраста (+-1d), 40 недель постменструального возраста (+-1d), от 22 до 24 месяцев (2 года). правильный возраст)
|
|
Прибавка в весе (Восстановление BW-36W PMA)
Временное ограничение: восстановление массы тела при рождении до 36 недель постменструального возраста
|
Прибавка массы тела с момента восстановления массы тела при рождении до 36 недель постменструального возраста (г/кг/сутки)
|
восстановление массы тела при рождении до 36 недель постменструального возраста
|
|
Когнитивная шкала Бэйли III (MDI)
Временное ограничение: от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
Когнитивная шкала (диапазон 55-145).
Шкала имеет индекс среднего балла 100 (SD ± 15).
Составной показатель индекса <70 (>2 SD ниже среднего) указывает на тяжелое нарушение, в то время как составной индекс индекса 70-84 (>1 SD ниже среднего) указывает на легкое нарушение.
Суммарные баллы индекса ≥ 85 указывают на нормальное развитие.
|
от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
|
Оценка языка Бейли III
Временное ограничение: от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
Языковая шкала (диапазон 45-155).
Шкала имеет индекс среднего балла 100 (SD ± 15).
Составной показатель индекса <70 (>2 SD ниже среднего) указывает на тяжелое нарушение, в то время как составной индекс индекса 70-84 (>1 SD ниже среднего) указывает на легкое нарушение.
Суммарные баллы индекса ≥ 85 указывают на нормальное развитие.
|
от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
|
Оценка моторики Бейли III (PDI)
Временное ограничение: от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
Моторная шкала (диапазон 45-155).
Шкала имеет индекс среднего балла 100 (SD ± 15).
Составной показатель индекса <70 (>2 SD ниже среднего) указывает на тяжелое нарушение, в то время как составной индекс индекса 70-84 (>1 SD ниже среднего) указывает на легкое нарушение.
Суммарные баллы индекса ≥ 85 указывают на нормальное развитие.
|
от 22 до 24 месяцев (2 года правильного возраста)
|
|
Безопасность (метаболическая толерантность)
Временное ограничение: По крайней мере, ежедневно в течение первой недели жизни, еженедельно до 30-недельного постменструального возраста (если применимо), 30-недельного постменструального возраста (+-1d), 32-недельного постменструального возраста (+-1d), 34-недельного постменструального возраста (+-1d). ), 36 недель постменструального возраста (+-1d)
|
Мочевина плазмы и мочи (мг/дл), триглицериды плазмы (мг/дл), глюкоза крови (мг/дл)
|
По крайней мере, ежедневно в течение первой недели жизни, еженедельно до 30-недельного постменструального возраста (если применимо), 30-недельного постменструального возраста (+-1d), 32-недельного постменструального возраста (+-1d), 34-недельного постменструального возраста (+-1d). ), 36 недель постменструального возраста (+-1d)
|
|
Безопасность (гематология)
Временное ограничение: По крайней мере, ежедневно в течение первой недели жизни, еженедельно до 30-недельного постменструального возраста (если применимо), 30-недельного постменструального возраста (+-1d), 32-недельного постменструального возраста (+-1d), 34-недельного постменструального возраста (+-1d). ), 36 недель постменструального возраста (+-1d)
|
Полный анализ крови
|
По крайней мере, ежедневно в течение первой недели жизни, еженедельно до 30-недельного постменструального возраста (если применимо), 30-недельного постменструального возраста (+-1d), 32-недельного постменструального возраста (+-1d), 34-недельного постменструального возраста (+-1d). ), 36 недель постменструального возраста (+-1d)
|
|
Безопасность (газоанализ)
Временное ограничение: По крайней мере, ежедневно в течение первой недели жизни, еженедельно до 30-недельного постменструального возраста (если применимо), 30-недельного постменструального возраста (+-1d), 32-недельного постменструального возраста (+-1d), 34-недельного постменструального возраста (+-1d). ), 36 недель постменструального возраста (+-1d)
|
Газоанализ
|
По крайней мере, ежедневно в течение первой недели жизни, еженедельно до 30-недельного постменструального возраста (если применимо), 30-недельного постменструального возраста (+-1d), 32-недельного постменструального возраста (+-1d), 34-недельного постменструального возраста (+-1d). ), 36 недель постменструального возраста (+-1d)
|
|
Минерализация костей
Временное ограничение: 6-недельный возраст, 32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d)
|
Уровень кальция и фосфора в плазме и моче, щелочная фосфатаза, паратиреоидный гормон, остеокальцин
|
6-недельный возраст, 32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d)
|
|
УЗИ костей (1)
Временное ограничение: 32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d)
|
пястная скорость звука (м/с)
|
32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d)
|
|
УЗИ костей (2)
Временное ограничение: 32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d)
|
Время передачи пястной кости (мс)
|
32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d)
|
|
Измерение физической активности
Временное ограничение: 32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d), 40-недельный постменструальный возраст (+-1d), если все еще госпитализированы
|
Различные уровни активности назначаются в соответствии со шкалой активности Bruck, как описано Freymond et al. (круглосуточная непрерывная запись с помощью видеокамеры).
Уровни активности определяются следующим образом: 0 — тело, руки или ноги не двигаются, движения лица присутствуют или отсутствуют с закрытыми или открытыми глазами; 1, движение рук или ног с закрытыми или открытыми глазами; 2, общее движение тела с закрытыми или открытыми глазами; 3, плач.
Уровни активности в каждой группе выражены в виде процента времени, проведенного в течение дня на каждом уровне.
|
32-недельный постменструальный возраст (+-1d), 34-недельный постменструальный возраст (+-1d), 36-недельный постменструальный возраст (+-1d), 40-недельный постменструальный возраст (+-1d), если все еще госпитализированы
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 36 недель постменструального возраста
|
Частота основного осложнения недоношенности
|
Пребывание в больнице, в среднем 36 недель постменструального возраста
|
|
Смертность
Временное ограничение: пребывание в больнице, в среднем 36 недель постменструального возраста
|
частота смертности
|
пребывание в больнице, в среднем 36 недель постменструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Burattini I, Bellagamba MP, Spagnoli C, D'Ascenzo R, Mazzoni N, Peretti A, Cogo PE, Carnielli VP; Marche Neonatal Network. Targeting 2.5 versus 4 g/kg/day of amino acids for extremely low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1278-82.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.075. Epub 2013 Aug 12.
- Bellagamba MP, Carmenati E, D'Ascenzo R, Malatesta M, Spagnoli C, Biagetti C, Burattini I, Carnielli VP. One Extra Gram of Protein to Preterm Infants From Birth to 1800 g: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):879-84. doi: 10.1097/MPG.0000000000000989.
- Biolo G, Ciocchi B, Stulle M, Piccoli A, Lorenzon S, Dal Mas V, Barazzoni R, Zanetti M, Guarnieri G. Metabolic consequences of physical inactivity. J Ren Nutr. 2005 Jan;15(1):49-53. doi: 10.1053/j.jrn.2004.09.009.
- Schulzke SM, Kaempfen S, Trachsel D, Patole SK. Physical activity programs for promoting bone mineralization and growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD005387. doi: 10.1002/14651858.CD005387.pub3.
- Uthaya S, Thomas EL, Hamilton G, Dore CJ, Bell J, Modi N. Altered adiposity after extremely preterm birth. Pediatr Res. 2005 Feb;57(2):211-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000148284.58934.1C. Epub 2004 Dec 20.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
- Betto M, Gaio P, Ferrini I, De Terlizzi F, Zambolin M, Scattolin S, Pasinato A, Verlato G. Assessment of bone health in preterm infants through quantitative ultrasound and biochemical markers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1343-7. doi: 10.3109/14767058.2013.858317. Epub 2013 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DG-297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .