Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge eiwit- en energie-inname en fysieke activiteit op de groei van baby's met een extreem laag geboortegewicht

7 mei 2019 bijgewerkt door: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Effect van een hoge eiwit- en energie-inname en fysieke activiteit op de groei en lichaamssamenstelling van baby's met een extreem laag geboortegewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het verhogen van de aminozuur- en energie-inname tijdens parenterale en enterale voeding met en zonder stimulatie van de fysieke activiteit van het kind, op de groei van baby's met een extreem laag geboortegewicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verhogen van de eiwit- en energie-inname boven de anabole capaciteit van een bepaald individu kan leiden tot verhoogde lipogenese en overmatige vetafzetting. Volwassenen met verminderde mobiliteit of met neuromusculaire aandoeningen zullen overmatige vetafzetting ontwikkelen als ze een normale tot hoge eiwit- en energie-inname krijgen. Overmatige vetafzetting is aangetoond bij te vroeg geboren baby's die een hoge energie-inname kregen. Gezien het feit dat lichamelijke activiteit bij prematuren vaak wordt verminderd vanwege de vroeggeboorte zelf, de bijbehorende ziekte en de talrijke medicijnen, speculeren de onderzoekers dat fysieke stimulatie een gunstig effect kan hebben op de eiwitaanwas en op de vetvrije massa. De onderzoekers veronderstellen verder dat de vandaag aanbevolen dagelijkse inname van eiwitten en energie niet volledig kan worden opgenomen in de vetvrije massa zonder een bijkomende fysieke activiteit. Ondanks het feit dat dit idee goed wordt geaccepteerd in de fysiologie van volwassenen en bij ouderen, is het nooit getest bij te vroeg geboren baby's.

Deze factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect evalueren van het verhogen van de inname van aminozuren (met 1 g/kg/dag) en energie-inname (met 20 kcal/kg/dag) tijdens parenterale voeding en ook van het verhogen van de eiwit- en energie-inname met een extra 1 g/kg/d tijdens enterale voeding, met en zonder stimulatie van de lichamelijke activiteit van het kind, bij de groei van baby's met een extreem laag geboortegewicht. De onderzoekers willen aantonen dat het verhogen van de energie- en eiwitinname boven de norm van zorginname alleen zal resulteren in een betere groei in combinatie met voldoende fysieke activiteit, in het bijzonder met betrekking tot de lichaamssamenstelling en de vetvrije massa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24 weken < zwangerschapsduur < 32 weken
  • geboren of geboren kind opgenomen voor de leeftijd van 24 uur
  • parenterale of enterale voeding start vóór de leeftijd van 48 uur
  • ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • moeite met het starten van stimulatie van lichamelijke activiteit vóór 10 dagen van het leven
  • overlijden voor 36 W PMA
  • diagnose van necrotiserende enterocolitis (vóór 36 W PMA)
  • elke grote operatie (vóór 36 W PMA)
  • aangeboren syndroom, ernstige misvormingen
  • aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • ouderlijke toestemming ingetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: NUTR (voeding) 0_STIMUL (stimulatie) 0
Standaardvoeding en geen fysieke stimulatie
EXPERIMENTEEL: NUTR0_STIMUL+
Standaardvoeding en fysieke stimulatie
Stimulatie van lichamelijke activiteit bestaat uit flexie/extensie van de 4 ledematen en andere bewegingsoefeningen van de schoudergordel en van de heupen. Deze stimulatie vindt plaats voor de voeding gedurende gemiddeld 30 keer per week (minimaal 24- maximaal 36 keer per week, telkens 10 minuten) en begint binnen de 10e levensdag tot 36 weken postmenstruele leeftijd
EXPERIMENTEEL: NUTR +_STIMUL 0
Verbeterde voeding en geen fysieke stimulatie
één extra g/kg/d eiwit en lipiden vanaf 48 uur na de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
EXPERIMENTEEL: NUTR+_STIMUL+
Verbeterde voeding en fysieke stimulatie
Stimulatie van lichamelijke activiteit bestaat uit flexie/extensie van de 4 ledematen en andere bewegingsoefeningen van de schoudergordel en van de heupen. Deze stimulatie vindt plaats voor de voeding gedurende gemiddeld 30 keer per week (minimaal 24- maximaal 36 keer per week, telkens 10 minuten) en begint binnen de 10e levensdag tot 36 weken postmenstruele leeftijd
één extra g/kg/d eiwit en lipiden vanaf 48 uur na de geboorte tot 36 weken na de menstruatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename (geboorte-36 weken PMA)
Tijdsspanne: geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Gewichtstoename vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie (g/kg/d)
geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie van de spieren
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Ultrasone meting van de spierdikte van het midden van de dij en de middenarm (cm)
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Echografie van vetweefsel
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Ultrasone meting van vetweefseldikte midden dij en middenarm (cm)
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Schatting van de vetvrije massa met behulp van deuteriumverdunning
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Urine-deuteriumverrijking na 6 en 12 uur na orale toediening van deuterium (baseline)
36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Huidplooi dikte
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd )
Biceps en triceps huidplooidikte (beide armen) (cm)
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd )
Hersenen-MRI
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Hersenletsel, groei en rijping volgens Kidokoro et al.
40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Gewicht
Tijdsspanne: geboorte, dagelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
gewicht gemeten door een digitale babyweegschaal (g)
geboorte, dagelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
Totale lichaamslengte
Tijdsspanne: geboorte, wekelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
Totale lichaamslengte gemeten met een neonatale stadiometer (cm)
geboorte, wekelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: geboorte, wekelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
Hoofdomtrek gemeten met een flexibele niet-rekbare tape (cm)
geboorte, wekelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
Tibiale lengte
Tijdsspanne: geboorte, 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
Knie-hiellengte gemeten door knemometrie (cm)
geboorte, 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
Gewichtstoename (BW herstel-36W PMA)
Tijdsspanne: herstel van het geboortegewicht tot 36 weken na de menstruatie
Gewichtstoename vanaf het herstel van het geboortegewicht tot 36 weken postmenstruele leeftijd (g/kg/d)
herstel van het geboortegewicht tot 36 weken na de menstruatie
Bayley III cognitieve score (MDI)
Tijdsspanne: tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
Cognitieve schaal (bereik 55-145). De schaal heeft indexgemiddelde scores van 100 (SD ± 15). Een samengestelde indexscore van < 70 (>2 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een ​​ernstige beperking aan te geven, terwijl een samengestelde indexscore van 70-84 (>1 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een ​​milde beperking aan te geven. Index samengestelde scores ≥ 85 wijzen op een normale ontwikkeling.
tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
Bayley III-taalscore
Tijdsspanne: tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
Taalschaal (bereik 45-155). De schaal heeft indexgemiddelde scores van 100 (SD ± 15). Een samengestelde indexscore van < 70 (>2 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een ​​ernstige beperking aan te geven, terwijl een samengestelde indexscore van 70-84 (>1 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een ​​milde beperking aan te geven. Index samengestelde scores ≥ 85 wijzen op een normale ontwikkeling.
tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
Bayley III Motorscore (PDI)
Tijdsspanne: tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
Motorschaal (bereik 45-155). De schaal heeft indexgemiddelde scores van 100 (SD ± 15). Een samengestelde indexscore van < 70 (>2 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een ​​ernstige beperking aan te geven, terwijl een samengestelde indexscore van 70-84 (>1 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een ​​milde beperking aan te geven. Index samengestelde scores ≥ 85 wijzen op een normale ontwikkeling.
tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
Veiligheid (metabole tolerantie)
Tijdsspanne: Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
Plasma- en urine-ureum (mg/dl), plasmatriglyceriden (mg/dl), bloedglucose (mg/dl)
Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
Veiligheid (hematologie)
Tijdsspanne: Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
Volledig bloedbeeld
Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
Veiligheid (gasanalyse)
Tijdsspanne: Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
Gasanalyses
Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
Botmineralisatie
Tijdsspanne: 6 weken oud, 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Plasma- en urinaire metingen van calcium en fosfor, alkalische fosfatase, bijschildklierhormoon, osteocalcine
6 weken oud, 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Bot echografie (1)
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
metacarpus geluidssnelheid (m/s)
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Bot echografie (2)
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Metacarpus bottransmissietijd (ms)
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
Meting van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Verschillende activiteitsniveaus worden toegewezen volgens de activiteitenschaal van Bruck, zoals beschreven door Freymond et al. (24 uur continu opnemen met een videocamera). Activiteitsniveaus worden als volgt gedefinieerd: 0, geen lichaams-, arm- of beenbewegingen, gezichtsbewegingen aanwezig of niet met gesloten of open ogen; 1, arm- of beenbeweging met gesloten of open ogen; 2, totale lichaamsbeweging met gesloten of open ogen; 3, huilen. Activiteitsniveaus in elke groep worden uitgedrukt als percentage van de tijd die gedurende de dag op elk niveau wordt doorgebracht.
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 36 weken na de menstruatie
incidentie van de belangrijkste complicatie van vroeggeboorte
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 36 weken na de menstruatie
Sterfte
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf, gemiddeld 36 weken na de menstruatie
incidentie van sterfte
ziekenhuisverblijf, gemiddeld 36 weken na de menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DG-297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren