- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03374033
Hoge eiwit- en energie-inname en fysieke activiteit op de groei van baby's met een extreem laag geboortegewicht
Effect van een hoge eiwit- en energie-inname en fysieke activiteit op de groei en lichaamssamenstelling van baby's met een extreem laag geboortegewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verhogen van de eiwit- en energie-inname boven de anabole capaciteit van een bepaald individu kan leiden tot verhoogde lipogenese en overmatige vetafzetting. Volwassenen met verminderde mobiliteit of met neuromusculaire aandoeningen zullen overmatige vetafzetting ontwikkelen als ze een normale tot hoge eiwit- en energie-inname krijgen. Overmatige vetafzetting is aangetoond bij te vroeg geboren baby's die een hoge energie-inname kregen. Gezien het feit dat lichamelijke activiteit bij prematuren vaak wordt verminderd vanwege de vroeggeboorte zelf, de bijbehorende ziekte en de talrijke medicijnen, speculeren de onderzoekers dat fysieke stimulatie een gunstig effect kan hebben op de eiwitaanwas en op de vetvrije massa. De onderzoekers veronderstellen verder dat de vandaag aanbevolen dagelijkse inname van eiwitten en energie niet volledig kan worden opgenomen in de vetvrije massa zonder een bijkomende fysieke activiteit. Ondanks het feit dat dit idee goed wordt geaccepteerd in de fysiologie van volwassenen en bij ouderen, is het nooit getest bij te vroeg geboren baby's.
Deze factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect evalueren van het verhogen van de inname van aminozuren (met 1 g/kg/dag) en energie-inname (met 20 kcal/kg/dag) tijdens parenterale voeding en ook van het verhogen van de eiwit- en energie-inname met een extra 1 g/kg/d tijdens enterale voeding, met en zonder stimulatie van de lichamelijke activiteit van het kind, bij de groei van baby's met een extreem laag geboortegewicht. De onderzoekers willen aantonen dat het verhogen van de energie- en eiwitinname boven de norm van zorginname alleen zal resulteren in een betere groei in combinatie met voldoende fysieke activiteit, in het bijzonder met betrekking tot de lichaamssamenstelling en de vetvrije massa.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60123
- Werving
- Ospedale G. Salesi
-
Contact:
- Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390715962045
- E-mail: v.carnielli@univpm.it
-
Contact:
- Chiara Biagetti, MD
- Telefoonnummer: 00390715962014
- E-mail: chiara.biagetti@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 24 weken < zwangerschapsduur < 32 weken
- geboren of geboren kind opgenomen voor de leeftijd van 24 uur
- parenterale of enterale voeding start vóór de leeftijd van 48 uur
- ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- moeite met het starten van stimulatie van lichamelijke activiteit vóór 10 dagen van het leven
- overlijden voor 36 W PMA
- diagnose van necrotiserende enterocolitis (vóór 36 W PMA)
- elke grote operatie (vóór 36 W PMA)
- aangeboren syndroom, ernstige misvormingen
- aangeboren stofwisselingsstoornissen
- ouderlijke toestemming ingetrokken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: NUTR (voeding) 0_STIMUL (stimulatie) 0
Standaardvoeding en geen fysieke stimulatie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: NUTR0_STIMUL+
Standaardvoeding en fysieke stimulatie
|
Stimulatie van lichamelijke activiteit bestaat uit flexie/extensie van de 4 ledematen en andere bewegingsoefeningen van de schoudergordel en van de heupen.
Deze stimulatie vindt plaats voor de voeding gedurende gemiddeld 30 keer per week (minimaal 24- maximaal 36 keer per week, telkens 10 minuten) en begint binnen de 10e levensdag tot 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
EXPERIMENTEEL: NUTR +_STIMUL 0
Verbeterde voeding en geen fysieke stimulatie
|
één extra g/kg/d eiwit en lipiden vanaf 48 uur na de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
|
EXPERIMENTEEL: NUTR+_STIMUL+
Verbeterde voeding en fysieke stimulatie
|
Stimulatie van lichamelijke activiteit bestaat uit flexie/extensie van de 4 ledematen en andere bewegingsoefeningen van de schoudergordel en van de heupen.
Deze stimulatie vindt plaats voor de voeding gedurende gemiddeld 30 keer per week (minimaal 24- maximaal 36 keer per week, telkens 10 minuten) en begint binnen de 10e levensdag tot 36 weken postmenstruele leeftijd
één extra g/kg/d eiwit en lipiden vanaf 48 uur na de geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename (geboorte-36 weken PMA)
Tijdsspanne: geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Gewichtstoename vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie (g/kg/d)
|
geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie van de spieren
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
Ultrasone meting van de spierdikte van het midden van de dij en de middenarm (cm)
|
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
|
Echografie van vetweefsel
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
Ultrasone meting van vetweefseldikte midden dij en middenarm (cm)
|
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
|
Schatting van de vetvrije massa met behulp van deuteriumverdunning
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
Urine-deuteriumverrijking na 6 en 12 uur na orale toediening van deuterium (baseline)
|
36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
|
Huidplooi dikte
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd )
|
Biceps en triceps huidplooidikte (beide armen) (cm)
|
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd )
|
|
Hersenen-MRI
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
Hersenletsel, groei en rijping volgens Kidokoro et al.
|
40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: geboorte, dagelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
|
gewicht gemeten door een digitale babyweegschaal (g)
|
geboorte, dagelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
|
|
Totale lichaamslengte
Tijdsspanne: geboorte, wekelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
|
Totale lichaamslengte gemeten met een neonatale stadiometer (cm)
|
geboorte, wekelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: geboorte, wekelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
|
Hoofdomtrek gemeten met een flexibele niet-rekbare tape (cm)
|
geboorte, wekelijks tot 36 weken na de menstruatie; 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
|
|
Tibiale lengte
Tijdsspanne: geboorte, 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
|
Knie-hiellengte gemeten door knemometrie (cm)
|
geboorte, 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), tussen 22 en 24 maanden (2 jaar juiste leeftijd)
|
|
Gewichtstoename (BW herstel-36W PMA)
Tijdsspanne: herstel van het geboortegewicht tot 36 weken na de menstruatie
|
Gewichtstoename vanaf het herstel van het geboortegewicht tot 36 weken postmenstruele leeftijd (g/kg/d)
|
herstel van het geboortegewicht tot 36 weken na de menstruatie
|
|
Bayley III cognitieve score (MDI)
Tijdsspanne: tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
|
Cognitieve schaal (bereik 55-145).
De schaal heeft indexgemiddelde scores van 100 (SD ± 15).
Een samengestelde indexscore van < 70 (>2 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een ernstige beperking aan te geven, terwijl een samengestelde indexscore van 70-84 (>1 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een milde beperking aan te geven.
Index samengestelde scores ≥ 85 wijzen op een normale ontwikkeling.
|
tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
|
|
Bayley III-taalscore
Tijdsspanne: tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
|
Taalschaal (bereik 45-155).
De schaal heeft indexgemiddelde scores van 100 (SD ± 15).
Een samengestelde indexscore van < 70 (>2 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een ernstige beperking aan te geven, terwijl een samengestelde indexscore van 70-84 (>1 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een milde beperking aan te geven.
Index samengestelde scores ≥ 85 wijzen op een normale ontwikkeling.
|
tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
|
|
Bayley III Motorscore (PDI)
Tijdsspanne: tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
|
Motorschaal (bereik 45-155).
De schaal heeft indexgemiddelde scores van 100 (SD ± 15).
Een samengestelde indexscore van < 70 (>2 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een ernstige beperking aan te geven, terwijl een samengestelde indexscore van 70-84 (>1 SD onder het gemiddelde) wordt gedefinieerd om een milde beperking aan te geven.
Index samengestelde scores ≥ 85 wijzen op een normale ontwikkeling.
|
tussen 22 en 24 maanden (2 jaar correcte leeftijd)
|
|
Veiligheid (metabole tolerantie)
Tijdsspanne: Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
|
Plasma- en urine-ureum (mg/dl), plasmatriglyceriden (mg/dl), bloedglucose (mg/dl)
|
Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
|
|
Veiligheid (hematologie)
Tijdsspanne: Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
|
Volledig bloedbeeld
|
Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
|
|
Veiligheid (gasanalyse)
Tijdsspanne: Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
|
Gasanalyses
|
Ten minste dagelijks gedurende de eerste levensweek, wekelijks tot 30 weken postmenstruele leeftijd (indien van toepassing), 30 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) ), 36 weken na de menstruatie (+-1d)
|
|
Botmineralisatie
Tijdsspanne: 6 weken oud, 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
Plasma- en urinaire metingen van calcium en fosfor, alkalische fosfatase, bijschildklierhormoon, osteocalcine
|
6 weken oud, 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
|
Bot echografie (1)
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
metacarpus geluidssnelheid (m/s)
|
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
|
Bot echografie (2)
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
Metacarpus bottransmissietijd (ms)
|
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d)
|
|
Meting van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
Verschillende activiteitsniveaus worden toegewezen volgens de activiteitenschaal van Bruck, zoals beschreven door Freymond et al. (24 uur continu opnemen met een videocamera).
Activiteitsniveaus worden als volgt gedefinieerd: 0, geen lichaams-, arm- of beenbewegingen, gezichtsbewegingen aanwezig of niet met gesloten of open ogen; 1, arm- of beenbeweging met gesloten of open ogen; 2, totale lichaamsbeweging met gesloten of open ogen; 3, huilen.
Activiteitsniveaus in elke groep worden uitgedrukt als percentage van de tijd die gedurende de dag op elk niveau wordt doorgebracht.
|
32 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 34 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 36 weken postmenstruele leeftijd (+-1d), 40 weken postmenstruele leeftijd (+-1d) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 36 weken na de menstruatie
|
incidentie van de belangrijkste complicatie van vroeggeboorte
|
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 36 weken na de menstruatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf, gemiddeld 36 weken na de menstruatie
|
incidentie van sterfte
|
ziekenhuisverblijf, gemiddeld 36 weken na de menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Burattini I, Bellagamba MP, Spagnoli C, D'Ascenzo R, Mazzoni N, Peretti A, Cogo PE, Carnielli VP; Marche Neonatal Network. Targeting 2.5 versus 4 g/kg/day of amino acids for extremely low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1278-82.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.075. Epub 2013 Aug 12.
- Bellagamba MP, Carmenati E, D'Ascenzo R, Malatesta M, Spagnoli C, Biagetti C, Burattini I, Carnielli VP. One Extra Gram of Protein to Preterm Infants From Birth to 1800 g: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):879-84. doi: 10.1097/MPG.0000000000000989.
- Biolo G, Ciocchi B, Stulle M, Piccoli A, Lorenzon S, Dal Mas V, Barazzoni R, Zanetti M, Guarnieri G. Metabolic consequences of physical inactivity. J Ren Nutr. 2005 Jan;15(1):49-53. doi: 10.1053/j.jrn.2004.09.009.
- Schulzke SM, Kaempfen S, Trachsel D, Patole SK. Physical activity programs for promoting bone mineralization and growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD005387. doi: 10.1002/14651858.CD005387.pub3.
- Uthaya S, Thomas EL, Hamilton G, Dore CJ, Bell J, Modi N. Altered adiposity after extremely preterm birth. Pediatr Res. 2005 Feb;57(2):211-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000148284.58934.1C. Epub 2004 Dec 20.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
- Betto M, Gaio P, Ferrini I, De Terlizzi F, Zambolin M, Scattolin S, Pasinato A, Verlato G. Assessment of bone health in preterm infants through quantitative ultrasound and biochemical markers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1343-7. doi: 10.3109/14767058.2013.858317. Epub 2013 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DG-297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .