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Assunzioni ad alto contenuto proteico ed energetico e attività fisica sulla crescita di neonati con peso alla nascita estremamente basso

7 maggio 2019 aggiornato da: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Effetto dell'assunzione di proteine ​​e di energia elevata e dell'attività fisica sulla crescita e sulla composizione corporea di neonati con peso alla nascita estremamente basso: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aumento dell'apporto di aminoacidi ed energia durante la nutrizione parenterale ed enterale con e senza la stimolazione dell'attività fisica del neonato, sulla crescita di neonati di peso estremamente basso alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dell'assunzione di proteine ​​ed energia al di sopra della capacità anabolica di un dato individuo può provocare un aumento della lipogenesi e un'eccessiva deposizione di grasso. Gli adulti con mobilità ridotta o con condizioni neuromuscolari svilupperanno un'eccessiva deposizione di grasso se ricevono un apporto proteico ed energetico da normale a elevato. Un'eccessiva deposizione di grasso è stata dimostrata nei neonati pretermine che ricevono un'elevata assunzione di energia. Dato che l'attività fisica nei pretermine è spesso ridotta a causa della prematurità stessa, della malattia associata e dei numerosi farmaci, i ricercatori ipotizzano che la stimolazione fisica possa avere un effetto benefico sull'accrescimento proteico e sull'accrescimento della massa magra. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'odierna assunzione giornaliera raccomandata di proteine ​​ed energia non possa essere completamente incorporata nella massa corporea magra senza una concomitante attività fisica. Nonostante questa nozione sia ben accettata nella fisiologia dell'adulto e nell'anziano, non è mai stata testata nei neonati prematuri.

Questo studio fattoriale randomizzato controllato valuterà l'effetto dell'aumento dell'assunzione di aminoacidi (di 1 g/kg/giorno) e dell'apporto energetico (di 20 kcal/kg/giorno) durante la nutrizione parenterale e anche dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​e dell'apporto energetico di un extra 1 g/kg/die durante la nutrizione enterale, con e senza la stimolazione dell'attività fisica del neonato, sulla crescita di neonati di peso estremamente basso alla nascita. Gli investigatori mirano a dimostrare che l'aumento dell'apporto energetico e proteico al di sopra dello standard di assunzione di cura si tradurrà in una migliore crescita solo in associazione con un'adeguata attività fisica, in particolare in relazione alla composizione corporea e all'accrescimento della massa magra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 settimane < età gestazionale < 32 settimane
  • nato o nato ricoverato prima delle 24 ore di età
  • la nutrizione parenterale o enterale inizia prima delle 48 ore di età
  • consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • difficoltà ad iniziare la stimolazione dell'attività fisica prima dei 10 giorni di vita
  • morte prima di 36 W PMA
  • diagnosi di enterocolite necrotizzante (prima di 36 W PMA)
  • qualsiasi intervento chirurgico importante (prima di 36 W PMA)
  • sindrome congenita, gravi malformazioni
  • errori congeniti del metabolismo
  • revoca del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: NUTR (Nutrizione) 0_STIMUL(Stimolazione) 0
Alimentazione standard e nessuna stimolazione fisica
SPERIMENTALE: NUTR 0_STIMOLO +
Alimentazione standard e stimolazione fisica
Comportamentale: STIMOLO +
La stimolazione dell'attività fisica consiste nella flessione/estensione dei 4 arti e altri esercizi motori del cingolo scapolare e delle anche. Questa stimolazione avverrà prima della poppata per una media di 30 volte a settimana (minimo 24- massimo 36 volte a settimana, 10 minuti ogni volta) e inizierà entro il 10° giorno di vita fino a 36 settimane di età postmestruale
SPERIMENTALE: NUTR+_STIMOLO 0
Nutrizione potenziata e nessuna stimolazione fisica
Integratore alimentare: NUTR+
un g/kg/die in più di proteine ​​e lipidi a partire da prima di 48 ore dopo la nascita fino a 36 settimane di età postmestruale
SPERIMENTALE: NUTR +_STIMOLO +
Nutrizione potenziata e stimolazione fisica
Comportamentale: STIMOLO +
La stimolazione dell'attività fisica consiste nella flessione/estensione dei 4 arti e altri esercizi motori del cingolo scapolare e delle anche. Questa stimolazione avverrà prima della poppata per una media di 30 volte a settimana (minimo 24- massimo 36 volte a settimana, 10 minuti ogni volta) e inizierà entro il 10° giorno di vita fino a 36 settimane di età postmestruale
Integratore alimentare: NUTR+
un g/kg/die in più di proteine ​​e lipidi a partire da prima di 48 ore dopo la nascita fino a 36 settimane di età postmestruale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso (nascita-36 settimane PMA)
Lasso di tempo: nascita fino a 36 settimane di età postmestruale
Aumento di peso dalla nascita fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (g/kg/giorno)
nascita fino a 36 settimane di età postmestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia muscolare
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale (+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d ), 40 settimane di età postmestruale (+-1d )
Misurazione ecografica dello spessore muscolare della metà della coscia e della metà del braccio (cm)
32 settimane di età postmestruale (+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d ), 40 settimane di età postmestruale (+-1d )
Ecografia del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale(+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d ), 40 settimane di età postmestruale (+-1d )
Misurazione ecografica dello spessore del tessuto adiposo di metà coscia e metà braccio (cm)
32 settimane di età postmestruale(+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d ), 40 settimane di età postmestruale (+-1d )
Stima della massa corporea magra utilizzando la diluizione del deuterio
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale (+-1 giorno)
Arricchimento urinario di deuterio dopo 6 e 12 ore dalla somministrazione orale di deuterio (basale)
36 settimane di età postmestruale (+-1 giorno)
Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale(+-1d ), 34 settimane di età postmestruale(+-1d ), 36 settimane di età postmestruale(+-1d ), 40 settimane di età postmestruale (+-1d ), tra 22 e 24 mesi (2 anni di età corretta )
Spessore della plica cutanea di bicipiti e tricipiti (entrambe le braccia) (cm)
32 settimane di età postmestruale(+-1d ), 34 settimane di età postmestruale(+-1d ), 36 settimane di età postmestruale(+-1d ), 40 settimane di età postmestruale (+-1d ), tra 22 e 24 mesi (2 anni di età corretta )
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale (+-1 giorno)
Lesione cerebrale, crescita e maturazione secondo Kidokoro et al.
40 settimane di età postmestruale (+-1 giorno)
Peso
Lasso di tempo: nascita, giornalmente fino a 36 settimane di età postmestruale; 40 settimane di età postmestruale (+-1 giorno), tra 22 e 24 mesi (2 anni di età corretta)
peso misurato da una bilancia digitale per neonati (g)
nascita, giornalmente fino a 36 settimane di età postmestruale; 40 settimane di età postmestruale (+-1 giorno), tra 22 e 24 mesi (2 anni di età corretta)
Lunghezza totale del corpo
Lasso di tempo: nascita, settimanale fino a 36 settimane di età postmestruale; 40 settimane di età postmestruale (+-1 giorno), tra 22 e 24 mesi (2 anni di età corretta)
Lunghezza totale del corpo misurata da uno stadiometro neonatale (cm)
nascita, settimanale fino a 36 settimane di età postmestruale; 40 settimane di età postmestruale (+-1 giorno), tra 22 e 24 mesi (2 anni di età corretta)
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: nascita, settimanale fino a 36 settimane di età postmestruale; 40 settimane di età postmestruale (+-1 giorno), tra 22 e 24 mesi (2 anni di età corretta)
Circonferenza della testa misurata da un nastro flessibile non estensibile (cm)
nascita, settimanale fino a 36 settimane di età postmestruale; 40 settimane di età postmestruale (+-1 giorno), tra 22 e 24 mesi (2 anni di età corretta)
Lunghezza tibiale
Lasso di tempo: nascita, 32 settimane di età postmestruale(+-1d ), 34 settimane di età postmestruale(+-1d ), 36 settimane di età postmestruale(+-1d ), 40 settimane di età postmestruale (+-1d ), tra 22 e 24 mesi (2 anni età corretta)
Lunghezza ginocchio-tallone misurata con knemometry (cm)
nascita, 32 settimane di età postmestruale(+-1d ), 34 settimane di età postmestruale(+-1d ), 36 settimane di età postmestruale(+-1d ), 40 settimane di età postmestruale (+-1d ), tra 22 e 24 mesi (2 anni età corretta)
Aumento di peso (recupero peso corporeo-36 W PMA)
Lasso di tempo: recupero del peso alla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale
Aumento di peso dal recupero del peso alla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (g/kg/giorno)
recupero del peso alla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale
Punteggio cognitivo Bayley III (MDI)
Lasso di tempo: tra i 22 e i 24 mesi (età corretta 2 anni)
Scala cognitiva (range 55-145). La scala ha punteggi medi dell'indice di 100 (DS ± 15). Un punteggio dell'indice composito <70 (>2 SD al di sotto della media) è definito per indicare una compromissione grave, mentre un punteggio dell'indice composito di 70-84 (>1 DS al di sotto della media) è definito per indicare una compromissione lieve. I punteggi compositi dell'indice ≥ 85 indicano uno sviluppo normale.
tra i 22 e i 24 mesi (età corretta 2 anni)
Punteggio linguistico Bayley III
Lasso di tempo: tra i 22 e i 24 mesi (età corretta 2 anni)
Scala linguistica (range 45-155). La scala ha punteggi medi dell'indice di 100 (DS ± 15). Un punteggio dell'indice composito <70 (>2 SD al di sotto della media) è definito per indicare una compromissione grave, mentre un punteggio dell'indice composito di 70-84 (>1 DS al di sotto della media) è definito per indicare una compromissione lieve. I punteggi compositi dell'indice ≥ 85 indicano uno sviluppo normale.
tra i 22 e i 24 mesi (età corretta 2 anni)
Punteggio motorio Bayley III (PDI)
Lasso di tempo: tra i 22 e i 24 mesi (età corretta 2 anni)
Scala motore (range 45-155). La scala ha punteggi medi dell'indice di 100 (DS ± 15). Un punteggio dell'indice composito <70 (>2 SD al di sotto della media) è definito per indicare una compromissione grave, mentre un punteggio dell'indice composito di 70-84 (>1 DS al di sotto della media) è definito per indicare una compromissione lieve. I punteggi compositi dell'indice ≥ 85 indicano uno sviluppo normale.
tra i 22 e i 24 mesi (età corretta 2 anni)
Sicurezza (tolleranza metabolica)
Lasso di tempo: Almeno giornalmente durante la prima settimana di vita, settimanalmente fino a 30 settimane di età postmestruale (se applicabile), 30 settimane di età postmestruale (+-1d), 32 settimane di età postmestruale (+-1d), 34 settimane di età postmestruale (+-1d) ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
Urea plasmatica e urinaria (mg/dl), Trigliceridi plasmatici (mg/dl), Glicemia (mg/dl)
Almeno giornalmente durante la prima settimana di vita, settimanalmente fino a 30 settimane di età postmestruale (se applicabile), 30 settimane di età postmestruale (+-1d), 32 settimane di età postmestruale (+-1d), 34 settimane di età postmestruale (+-1d) ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
Sicurezza (ematologia)
Lasso di tempo: Almeno giornalmente durante la prima settimana di vita, settimanalmente fino a 30 settimane di età postmestruale (se applicabile), 30 settimane di età postmestruale (+-1d), 32 settimane di età postmestruale (+-1d), 34 settimane di età postmestruale (+-1d) ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
Emocromo completo
Almeno giornalmente durante la prima settimana di vita, settimanalmente fino a 30 settimane di età postmestruale (se applicabile), 30 settimane di età postmestruale (+-1d), 32 settimane di età postmestruale (+-1d), 34 settimane di età postmestruale (+-1d) ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
Sicurezza (analisi gas)
Lasso di tempo: Almeno giornalmente durante la prima settimana di vita, settimanalmente fino a 30 settimane di età postmestruale (se applicabile), 30 settimane di età postmestruale (+-1d), 32 settimane di età postmestruale (+-1d), 34 settimane di età postmestruale (+-1d) ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
Analisi dei gas
Almeno giornalmente durante la prima settimana di vita, settimanalmente fino a 30 settimane di età postmestruale (se applicabile), 30 settimane di età postmestruale (+-1d), 32 settimane di età postmestruale (+-1d), 34 settimane di età postmestruale (+-1d) ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
Mineralizzazione ossea
Lasso di tempo: 6 settimane di età, 32 settimane di età postmestruale (+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
Misurazioni di calcio e fosforo plasmatici e urinari, fosfatasi alcalina, ormone paratiroideo, osteocalcina
6 settimane di età, 32 settimane di età postmestruale (+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
Ecografia ossea (1)
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale (+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
metacarpo velocità del suono (m/s)
32 settimane di età postmestruale (+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
Ecografia ossea (2)
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale (+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
Tempo di trasmissione dell'osso del metacarpo (ms)
32 settimane di età postmestruale (+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d )
Misurazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale (+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d ), 40 settimane di età postmestruale (+-1d) se ancora ospedalizzato
Diversi livelli di attività sono assegnati secondo la scala di attività di Bruck come descritto da Freymond et al. (registrazione continua 24 ore su 24 utilizzando una videocamera). I livelli di attività sono definiti come segue: 0, nessun movimento del corpo, delle braccia o delle gambe, movimento facciale presente o meno con gli occhi chiusi o aperti; 1, movimento del braccio o della gamba con gli occhi chiusi o aperti; 2, movimento totale del corpo con gli occhi chiusi o aperti; 3, pianto. I livelli di attività in ciascun gruppo sono espressi come percentuale del tempo trascorso durante la giornata in ciascun livello.
32 settimane di età postmestruale (+-1d ), 34 settimane di età postmestruale (+-1d ), 36 settimane di età postmestruale (+-1d ), 40 settimane di età postmestruale (+-1d) se ancora ospedalizzato
Morbilità
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 36 settimane di età postmestruale
incidenza della principale complicanza della prematurità
Degenza ospedaliera, in media 36 settimane di età postmestruale
Mortalità
Lasso di tempo: degenza ospedaliera, in media 36 settimane di età postmestruale
incidenza di mortalità
degenza ospedaliera, in media 36 settimane di età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DG-297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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