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Hohe Protein- und Energieaufnahme und körperliche Aktivität auf das Wachstum von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

7. Mai 2019 aktualisiert von: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Wirkung einer hohen Protein- und Energieaufnahme und körperlicher Aktivität auf das Wachstum und die Körperzusammensetzung von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer erhöhten Aminosäure- und Energieaufnahme während der parenteralen und enteralen Ernährung mit und ohne Stimulierung der körperlichen Aktivität des Säuglings auf das Wachstum von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Erhöhung der Protein- und Energieaufnahme über die anabole Kapazität einer bestimmten Person hinaus kann zu einer erhöhten Lipogenese und übermäßigen Fettablagerung führen. Erwachsene mit eingeschränkter Mobilität oder mit neuromuskulären Erkrankungen entwickeln eine übermäßige Fettablagerung, wenn sie eine normale bis hohe Protein- und Energieaufnahme erhalten. Bei Frühgeborenen, die eine hohe Energieaufnahme erhielten, wurde eine übermäßige Fettablagerung nachgewiesen. Angesichts der Tatsache, dass die körperliche Aktivität bei Frühgeborenen oft wegen der Frühgeburtlichkeit selbst, der damit verbundenen Krankheit und der zahlreichen Medikamente reduziert wird, spekulieren die Forscher, dass die körperliche Stimulation eine positive Wirkung auf die Proteinzunahme und die Zunahme der Magermasse haben könnte. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass die heute empfohlene tägliche Zufuhr von Proteinen und Energie ohne begleitende körperliche Aktivität nicht vollständig in die fettfreie Körpermasse eingebaut werden kann. Trotz der Tatsache, dass dieses Konzept in der Erwachsenenphysiologie und bei älteren Menschen gut akzeptiert ist, wurde es nie bei Frühgeborenen getestet.

In dieser faktoriellen randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirkung einer Erhöhung der Aminosäureaufnahme (um 1 g/kg/Tag) und der Energieaufnahme (um 20 kcal/kg/Tag) während der parenteralen Ernährung sowie der Erhöhung der Proteinaufnahme und Energieaufnahme durch ein Extra bewertet 1 g/kg/Tag während der enteralen Ernährung, mit und ohne Stimulierung der körperlichen Aktivität des Säuglings, beim Wachstum von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht. Die Forscher zielen darauf ab zu zeigen, dass eine Erhöhung der Energie- und Proteinaufnahme über den Standard der Pflegezufuhr hinaus zu einem besseren Wachstum nur in Verbindung mit angemessener körperlicher Aktivität führt, insbesondere in Bezug auf die Körperzusammensetzung und den Zuwachs an Magermasse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Wochen < Gestationsalter < 32 Wochen
  • angeborenes oder nichtgeborenes Kind, das vor dem 24. Lebensjahr aufgenommen wurde
  • parenterale oder enterale Ernährung beginnen vor dem 48. Lebensjahr
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, mit der Stimulation körperlicher Aktivität vor dem 10. Lebenstag zu beginnen
  • Tod vor 36 W PMA
  • Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis (vor 36 W PMA)
  • jede größere Operation (vor 36 W PMA)
  • angeborenes Syndrom, schwere Fehlbildungen
  • angeborene Stoffwechselstörungen
  • Einverständniserklärung der Eltern widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: NUTR (Ernährung) 0_STIMUL(Stimulation) 0
Standardernährung und keine körperliche Stimulation
EXPERIMENTAL: NUTR 0_STIMUL +
Standardernährung und körperliche Stimulation
Verhalten: STIMULIEREN +
Die körperliche Aktivitätsstimulation besteht aus Flexion/Extension der 4 Gliedmaßen und anderen Bewegungsübungen des Schultergürtels und der Hüfte. Diese Stimulation findet durchschnittlich 30 Mal pro Woche vor dem Stillen statt (mindestens 24- bis maximal 36 Mal pro Woche, jeweils 10 Minuten) und beginnt innerhalb des 10. Lebenstages bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
EXPERIMENTAL: NUTR +_STIMUL 0
Verbesserte Ernährung und keine körperliche Stimulation
Nahrungsergänzungsmittel: NUTR +
ein zusätzliches g/kg/Tag Protein und Lipide, beginnend vor 48 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
EXPERIMENTAL: NUTR +_STIMUL +
Verbesserte Ernährung und körperliche Stimulation
Verhalten: STIMULIEREN +
Die körperliche Aktivitätsstimulation besteht aus Flexion/Extension der 4 Gliedmaßen und anderen Bewegungsübungen des Schultergürtels und der Hüfte. Diese Stimulation findet durchschnittlich 30 Mal pro Woche vor dem Stillen statt (mindestens 24- bis maximal 36 Mal pro Woche, jeweils 10 Minuten) und beginnt innerhalb des 10. Lebenstages bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Nahrungsergänzungsmittel: NUTR +
ein zusätzliches g/kg/Tag Protein und Lipide, beginnend vor 48 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme (Geburt-36 Wochen PMA)
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Gewichtszunahme von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (g/kg/d)
Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel Ultraschall
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag)
Ultraschallmessung der Muskeldicke in der Mitte des Oberschenkels und der Mitte des Arms (cm)
32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag)
Fettgewebe Ultraschall
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag)
Ultraschallmessung der Dicke des Fettgewebes in der Mitte des Oberschenkels und des Arms (cm)
32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag)
Schätzung der mageren Körpermasse unter Verwendung von Deuteriumverdünnung
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d )
Deuteriumanreicherung im Urin nach 6 und 12 Stunden nach oraler Deuteriumgabe (Basislinie)
36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d )
Hautfaltendicke
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre korrektes Alter )
Hautfaltendicke von Bizeps und Trizeps (beide Arme) (cm)
32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre korrektes Alter )
MRT des Gehirns
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d )
Hirnverletzung, Wachstum und Reifung nach Kidokoro et al.
40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d )
Gewicht
Zeitfenster: Geburt, täglich bis 36 Wochen postmenstruelles Alter; 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre korrektes Alter)
Gewicht gemessen mit einer digitalen Säuglingswaage (g)
Geburt, täglich bis 36 Wochen postmenstruelles Alter; 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre korrektes Alter)
Gesamtlänge des Körpers
Zeitfenster: Geburt, wöchentlich bis 36 Wochen postmenstruelles Alter; 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre korrektes Alter)
Gesamtkörperlänge gemessen mit einem Stadiometer für Neugeborene (cm)
Geburt, wöchentlich bis 36 Wochen postmenstruelles Alter; 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre korrektes Alter)
Kopfumfang
Zeitfenster: Geburt, wöchentlich bis 36 Wochen postmenstruelles Alter; 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre korrektes Alter)
Kopfumfang gemessen mit einem flexiblen, nicht dehnbaren Band (cm)
Geburt, wöchentlich bis 36 Wochen postmenstruelles Alter; 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre korrektes Alter)
Schienbeinlänge
Zeitfenster: Geburt, 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre richtiges Alter)
Knie-Fersen-Länge gemessen durch Knemometrie (cm)
Geburt, 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre richtiges Alter)
Gewichtszunahme (BW Erholung – 36W PMA)
Zeitfenster: Wiederherstellung des Geburtsgewichts bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Gewichtszunahme ab Erholung des Geburtsgewichts bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (g/kg/d)
Wiederherstellung des Geburtsgewichts bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Kognitiver Bayley-III-Score (MDI)
Zeitfenster: zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre richtiges Alter)
Kognitive Skala (Bereich 55-145). Die Skala hat Indexmittelwerte von 100 (SD ± 15). Ein zusammengesetzter Indexwert von < 70 (> 2 SD unter dem Mittelwert) weist auf eine schwere Beeinträchtigung hin, während ein zusammengesetzter Indexwert von 70–84 (> 1 SD unter dem Mittelwert) auf eine leichte Beeinträchtigung hinweist. Index-Composite-Scores ≥ 85 weisen auf eine normale Entwicklung hin.
zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre richtiges Alter)
Bayley III-Sprachbewertung
Zeitfenster: zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre richtiges Alter)
Sprachskala (Bereich 45-155). Die Skala hat Indexmittelwerte von 100 (SD ± 15). Ein zusammengesetzter Indexwert von < 70 (> 2 SD unter dem Mittelwert) weist auf eine schwere Beeinträchtigung hin, während ein zusammengesetzter Indexwert von 70–84 (> 1 SD unter dem Mittelwert) auf eine leichte Beeinträchtigung hinweist. Index-Composite-Scores ≥ 85 weisen auf eine normale Entwicklung hin.
zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre richtiges Alter)
Bayley-III-Motor-Score (PDI)
Zeitfenster: zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre richtiges Alter)
Motorwaage (Bereich 45-155). Die Skala hat Indexmittelwerte von 100 (SD ± 15). Ein zusammengesetzter Indexwert von < 70 (> 2 SD unter dem Mittelwert) weist auf eine schwere Beeinträchtigung hin, während ein zusammengesetzter Indexwert von 70–84 (> 1 SD unter dem Mittelwert) auf eine leichte Beeinträchtigung hinweist. Index-Composite-Scores ≥ 85 weisen auf eine normale Entwicklung hin.
zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre richtiges Alter)
Sicherheit (metabolische Verträglichkeit)
Zeitfenster: Mindestens täglich während der ersten Lebenswoche, wöchentlich bis 30 Wochen postmenstruelles Alter (falls zutreffend), 30 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d). ), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d )
Harnstoff im Plasma und Urin (mg/dl), Plasmatriglyceride (mg/dl), Blutzucker (mg/dl)
Mindestens täglich während der ersten Lebenswoche, wöchentlich bis 30 Wochen postmenstruelles Alter (falls zutreffend), 30 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d). ), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d )
Sicherheit (Hämatologie)
Zeitfenster: Mindestens täglich während der ersten Lebenswoche, wöchentlich bis 30 Wochen postmenstruelles Alter (falls zutreffend), 30 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d). ), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d )
Komplettes Blutbild
Mindestens täglich während der ersten Lebenswoche, wöchentlich bis 30 Wochen postmenstruelles Alter (falls zutreffend), 30 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d). ), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d )
Sicherheit (Gasanalyse)
Zeitfenster: Mindestens täglich während der ersten Lebenswoche, wöchentlich bis 30 Wochen postmenstruelles Alter (falls zutreffend), 30 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d). ), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d )
Gasanalysen
Mindestens täglich während der ersten Lebenswoche, wöchentlich bis 30 Wochen postmenstruelles Alter (falls zutreffend), 30 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d). ), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d )
Knochenmineralisierung
Zeitfenster: 6 Wochen alt, 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d)
Plasma- und Urin-Calcium und -Phosphor, alkalische Phosphatase, Parathormon, Osteocalcin-Messungen
6 Wochen alt, 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d)
Knochenultraschall (1)
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d)
Mittelhand Schallgeschwindigkeit (m/s)
32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d)
Knochenultraschall (2)
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d)
Übertragungszeit des Mittelhandknochens (ms)
32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1d)
Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), wenn noch im Krankenhaus
Entsprechend der Aktivitätsskala von Bruck, wie sie von Freymond et al. beschrieben wird, werden verschiedene Aktivitätsniveaus zugeordnet. (24 Stunden kontinuierliche Aufzeichnung mit einer Videokamera). Aktivitätsniveaus sind wie folgt definiert: 0, keine Körper-, Arm- oder Beinbewegung, Gesichtsbewegung vorhanden oder nicht mit geschlossenen oder offenen Augen; 1, Arm- oder Beinbewegung mit geschlossenen oder offenen Augen; 2, Ganzkörperbewegung mit geschlossenen oder offenen Augen; 3, Weinen. Das Aktivitätsniveau in jeder Gruppe wird als Prozentsatz der Zeit ausgedrückt, die während des Tages in jedem Niveau verbracht wird.
32 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 34 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 36 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), 40 Wochen postmenstruelles Alter (+-1 Tag), wenn noch im Krankenhaus
Morbidität
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, im Durchschnitt 36 Wochen postmenstruelles Alter
Inzidenz der Hauptkomplikation der Frühgeburtlichkeit
Krankenhausaufenthalt, im Durchschnitt 36 Wochen postmenstruelles Alter
Mortalität
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, im Durchschnitt 36 Wochen postmenstruelles Alter
Inzidenz der Sterblichkeit
Krankenhausaufenthalt, im Durchschnitt 36 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Università Politecnica delle Marche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DG-297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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