- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03374033
Vysoký příjem bílkovin a energie a fyzická aktivita při růstu kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností
Vliv vysokého příjmu bílkovin a vysokého příjmu energie a fyzické aktivity na růst a složení těla kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšení příjmu bílkovin a energie nad anabolickou kapacitu daného jedince může mít za následek zvýšenou lipogenezi a nadměrné ukládání tuku. Dospělí se sníženou pohyblivostí nebo s nervosvalovým onemocněním budou mít nadměrné ukládání tuku, pokud dostanou normální až vysoký příjem bílkovin a energie. U předčasně narozených dětí s vysokým příjmem energie bylo prokázáno nadměrné ukládání tuku. Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita u předčasně narozených dětí je často snížena pro samotné nedonošené, s tím spojené nemoci a četné léky, výzkumníci spekulují, že fyzická stimulace může mít příznivý vliv na nárůst bílkovin a nárůst svalové hmoty. Výzkumníci dále předpokládají, že dnešní doporučený denní příjem bílkovin a energie nelze plně začlenit do beztukové tělesné hmoty bez doprovodné fyzické aktivity. Navzdory skutečnosti, že tento pojem je dobře přijímán ve fyziologii dospělých a u starších lidí, nebyl nikdy testován u předčasně narozených dětí.
Tato faktorová randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit vliv zvýšení příjmu aminokyselin (o 1 g/kg/den) a energetického příjmu (o 20 kcal/kg/d) při parenterální výživě a také zvýšení příjmu bílkovin a energetického příjmu o extra 1 g/kg/den během enterální výživy, se stimulací fyzické aktivity kojence i bez ní, při růstu kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností. Výzkumníci se snaží prokázat, že zvýšení příjmu energie a bílkovin nad standardní příjem péče povede k lepšímu růstu pouze ve spojení s adekvátní fyzickou aktivitou, zejména ve vztahu ke složení těla a nárůstu svalové hmoty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Nábor
- Ospedale G. Salesi
-
Kontakt:
- Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390715962045
- E-mail: v.carnielli@univpm.it
-
Kontakt:
- Chiara Biagetti, MD
- Telefonní číslo: 00390715962014
- E-mail: chiara.biagetti@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 24 týdnů < gestační věk < 32 týdnů
- vrozené nebo vrozené přijaté do 24 hodin věku
- parenterální nebo enterální výživa začít před 48 hodinami věku
- souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- potíže se zahájením stimulace fyzické aktivity před 10. dnem života
- smrt před 36 W PMA
- diagnóza nekrotizující enterokolitidy (před 36W PMA)
- jakýkoli větší chirurgický zákrok (před 36 W PMA)
- vrozený syndrom, těžké malformace
- vrozené poruchy metabolismu
- souhlas rodičů odvolán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: NUTR (výživa) 0_STIMUL (stimulace) 0
Standardní výživa a žádná fyzická stimulace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NUTR 0_STIMUL +
Standardní výživa a fyzická stimulace
|
Stimulace pohybové aktivity spočívá ve flexi/extenzi 4 končetin a dalších pohybových cvičeních ramenního pletence a kyčlí.
Tato stimulace bude probíhat před krmením v průměru 30krát týdně (minimálně 24-maximálně 36krát týdně, pokaždé 10 minut) a začne během 10. dne života až do 36. týdne postmenstruačního věku.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NUTR +_STIMUL 0
Vylepšená výživa a žádná fyzická stimulace
|
jeden g/kg/den bílkovin a lipidů navíc, počínaje před 48 hodinami po porodu až do 36. týdne postmenstruačního věku
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NUTR +_STIMUL +
Zlepšená výživa a fyzická stimulace
|
Stimulace pohybové aktivity spočívá ve flexi/extenzi 4 končetin a dalších pohybových cvičeních ramenního pletence a kyčlí.
Tato stimulace bude probíhat před krmením v průměru 30krát týdně (minimálně 24-maximálně 36krát týdně, pokaždé 10 minut) a začne během 10. dne života až do 36. týdne postmenstruačního věku.
jeden g/kg/den bílkovin a lipidů navíc, počínaje před 48 hodinami po porodu až do 36. týdne postmenstruačního věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšení hmotnosti (narození-36 týdnů PMA)
Časové okno: narození do 36 týdnů po menstruaci
|
Přírůstek hmotnosti od narození do 36 týdnů po menstruaci (g/kg/d)
|
narození do 36 týdnů po menstruaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrazvuk svalů
Časové okno: 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d)
|
Ultrazvukové měření tloušťky svalů střední části stehna a střední části paže (cm)
|
32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d)
|
Ultrazvuk tukové tkáně
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d), 40 týdnů po menstruaci (+-1d)
|
Ultrazvukové měření tloušťky tukové tkáně střední části stehna a střední části paže (cm)
|
32 týdnů po menstruaci (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d), 40 týdnů po menstruaci (+-1d)
|
Odhad libové tělesné hmotnosti pomocí ředění deuteriem
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
|
Obohacení moči deuteriem po 6 a 12 hodinách od perorálního podání deuteria (základní hodnota)
|
36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky )
|
Tloušťka kožní řasy bicepsu a tricepsu (obě paže) (cm)
|
32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky )
|
MRI mozku
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci (+-1 d )
|
Poranění, růst a zrání mozku podle Kidokoro et al.
|
40 týdnů po menstruaci (+-1 d )
|
Hmotnost
Časové okno: porod, denně do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
hmotnost měřená digitální kojeneckou váhou (g)
|
porod, denně do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
Celková délka těla
Časové okno: porod, týdně do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
Celková délka těla měřená novorozeneckým stadiometrem (cm)
|
porod, týdně do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
Obvod hlavy
Časové okno: porod, týdně až do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
Obvod hlavy měřený pružnou nepružnou páskou (cm)
|
porod, týdně až do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
Délka tibie
Časové okno: narození, 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), mezi 22 a 24 měsíci (2 roky správný věk)
|
Délka kolena-pata měřená knemometrií (cm)
|
narození, 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), mezi 22 a 24 měsíci (2 roky správný věk)
|
Zvýšení hmotnosti (obnovení tělesné hmotnosti - 36 W PMA)
Časové okno: obnovení porodní hmotnosti do 36 týdnů po menstruačním věku
|
Přírůstek hmotnosti od obnovení porodní hmotnosti do 36 týdnů po menstruačním věku (g/kg/d)
|
obnovení porodní hmotnosti do 36 týdnů po menstruačním věku
|
Bayley III kognitivní skóre (MDI)
Časové okno: mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
Kognitivní škála (rozsah 55-145).
Škála má indexové průměrné skóre 100 (SD ± 15).
Složené indexové skóre < 70 (>2 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor těžkého poškození, zatímco indexové složené skóre 70-84 (>1 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor mírného poškození.
Složené indexové skóre ≥ 85 ukazuje na normální vývoj.
|
mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
Bayley III jazykové skóre
Časové okno: mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
Jazyková stupnice (rozsah 45-155).
Škála má indexové průměrné skóre 100 (SD ± 15).
Složené indexové skóre < 70 (>2 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor těžkého poškození, zatímco indexové složené skóre 70-84 (>1 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor mírného poškození.
Složené indexové skóre ≥ 85 ukazuje na normální vývoj.
|
mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
Bayley III Motor Score (PDI)
Časové okno: mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
Motorová stupnice (rozsah 45-155).
Škála má indexové průměrné skóre 100 (SD ± 15).
Složené indexové skóre < 70 (>2 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor těžkého poškození, zatímco indexové složené skóre 70-84 (>1 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor mírného poškození.
Složené indexové skóre ≥ 85 ukazuje na normální vývoj.
|
mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
|
Bezpečnost (metabolická tolerance)
Časové okno: Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
|
Močovina v plazmě a v moči (mg/dl), plazmatické triglyceridy (mg/dl), glukóza v krvi (mg/dl)
|
Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
|
Bezpečnost (hematologie)
Časové okno: Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
|
Kompletní krevní obraz
|
Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
|
Bezpečnost (analýza plynu)
Časové okno: Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
|
Plynová analýza
|
Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
|
Mineralizace kostí
Časové okno: 6 týdnů věku, 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d )
|
Vápník a fosfor v plazmě a v moči, alkalická fosfatáza, parathormon, měření osteokalcinu
|
6 týdnů věku, 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d )
|
Ultrazvuk kostí (1)
Časové okno: 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d)
|
rychlost zvuku metakarpu (m/s)
|
32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d)
|
Ultrazvuk kostí (2)
Časové okno: 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d)
|
Doba přenosu metakarpu (ms)
|
32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d)
|
Měření fyzické aktivity
Časové okno: 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), pokud je stále hospitalizována
|
Různé úrovně aktivity jsou přiřazeny podle Bruckovy stupnice aktivity, jak je popsáno Freymondem et al. (24hodinové nepřetržité nahrávání pomocí videokamery).
Úrovně aktivity jsou definovány následovně: 0, žádný pohyb těla, paží nebo nohou, pohyb obličeje přítomný nebo nepřítomný se zavřenýma nebo otevřeným očima; 1, pohyb paží nebo nohou se zavřenýma nebo otevřeným očima; 2, celkový pohyb těla se zavřenýma nebo otevřeným očima; 3, pláč.
Úrovně aktivity v každé skupině jsou vyjádřeny jako procento času stráveného během dne v každé úrovni.
|
32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), pokud je stále hospitalizována
|
Morbidita
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 36 týdnů po menstruaci
|
výskyt hlavní komplikace nedonošenosti
|
Pobyt v nemocnici, průměrně 36 týdnů po menstruaci
|
Úmrtnost
Časové okno: pobyt v nemocnici, v průměru 36 týdnů po menstruaci
|
výskyt úmrtnosti
|
pobyt v nemocnici, v průměru 36 týdnů po menstruaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Burattini I, Bellagamba MP, Spagnoli C, D'Ascenzo R, Mazzoni N, Peretti A, Cogo PE, Carnielli VP; Marche Neonatal Network. Targeting 2.5 versus 4 g/kg/day of amino acids for extremely low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1278-82.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.075. Epub 2013 Aug 12.
- Bellagamba MP, Carmenati E, D'Ascenzo R, Malatesta M, Spagnoli C, Biagetti C, Burattini I, Carnielli VP. One Extra Gram of Protein to Preterm Infants From Birth to 1800 g: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):879-84. doi: 10.1097/MPG.0000000000000989.
- Biolo G, Ciocchi B, Stulle M, Piccoli A, Lorenzon S, Dal Mas V, Barazzoni R, Zanetti M, Guarnieri G. Metabolic consequences of physical inactivity. J Ren Nutr. 2005 Jan;15(1):49-53. doi: 10.1053/j.jrn.2004.09.009.
- Schulzke SM, Kaempfen S, Trachsel D, Patole SK. Physical activity programs for promoting bone mineralization and growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD005387. doi: 10.1002/14651858.CD005387.pub3.
- Uthaya S, Thomas EL, Hamilton G, Dore CJ, Bell J, Modi N. Altered adiposity after extremely preterm birth. Pediatr Res. 2005 Feb;57(2):211-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000148284.58934.1C. Epub 2004 Dec 20.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
- Betto M, Gaio P, Ferrini I, De Terlizzi F, Zambolin M, Scattolin S, Pasinato A, Verlato G. Assessment of bone health in preterm infants through quantitative ultrasound and biochemical markers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1343-7. doi: 10.3109/14767058.2013.858317. Epub 2013 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DG-297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STIMUL +
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUkončeno
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaDokončenoDysfunkce autonomního nervového systému u kriticky nemocnýchItálie
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilNáborBariatrické chirurgieFrancie
-
NYU Langone HealthDokončenoEpidurální anestezieSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno