Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký příjem bílkovin a energie a fyzická aktivita při růstu kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností

7. května 2019 aktualizováno: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Vliv vysokého příjmu bílkovin a vysokého příjmu energie a fyzické aktivity na růst a složení těla kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je zhodnotit vliv zvýšení příjmu aminokyselin a energie při parenterální a enterální výživě se stimulací pohybové aktivity kojence i bez ní na růst kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností .

Přehled studie

Detailní popis

Zvýšení příjmu bílkovin a energie nad anabolickou kapacitu daného jedince může mít za následek zvýšenou lipogenezi a nadměrné ukládání tuku. Dospělí se sníženou pohyblivostí nebo s nervosvalovým onemocněním budou mít nadměrné ukládání tuku, pokud dostanou normální až vysoký příjem bílkovin a energie. U předčasně narozených dětí s vysokým příjmem energie bylo prokázáno nadměrné ukládání tuku. Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita u předčasně narozených dětí je často snížena pro samotné nedonošené, s tím spojené nemoci a četné léky, výzkumníci spekulují, že fyzická stimulace může mít příznivý vliv na nárůst bílkovin a nárůst svalové hmoty. Výzkumníci dále předpokládají, že dnešní doporučený denní příjem bílkovin a energie nelze plně začlenit do beztukové tělesné hmoty bez doprovodné fyzické aktivity. Navzdory skutečnosti, že tento pojem je dobře přijímán ve fyziologii dospělých a u starších lidí, nebyl nikdy testován u předčasně narozených dětí.

Tato faktorová randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit vliv zvýšení příjmu aminokyselin (o 1 g/kg/den) a energetického příjmu (o 20 kcal/kg/d) při parenterální výživě a také zvýšení příjmu bílkovin a energetického příjmu o extra 1 g/kg/den během enterální výživy, se stimulací fyzické aktivity kojence i bez ní, při růstu kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností. Výzkumníci se snaží prokázat, že zvýšení příjmu energie a bílkovin nad standardní příjem péče povede k lepšímu růstu pouze ve spojení s adekvátní fyzickou aktivitou, zejména ve vztahu ke složení těla a nárůstu svalové hmoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 týdnů < gestační věk < 32 týdnů
  • vrozené nebo vrozené přijaté do 24 hodin věku
  • parenterální nebo enterální výživa začít před 48 hodinami věku
  • souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • potíže se zahájením stimulace fyzické aktivity před 10. dnem života
  • smrt před 36 W PMA
  • diagnóza nekrotizující enterokolitidy (před 36W PMA)
  • jakýkoli větší chirurgický zákrok (před 36 W PMA)
  • vrozený syndrom, těžké malformace
  • vrozené poruchy metabolismu
  • souhlas rodičů odvolán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: NUTR (výživa) 0_STIMUL (stimulace) 0
Standardní výživa a žádná fyzická stimulace
EXPERIMENTÁLNÍ: NUTR 0_STIMUL +
Standardní výživa a fyzická stimulace
Stimulace pohybové aktivity spočívá ve flexi/extenzi 4 končetin a dalších pohybových cvičeních ramenního pletence a kyčlí. Tato stimulace bude probíhat před krmením v průměru 30krát týdně (minimálně 24-maximálně 36krát týdně, pokaždé 10 minut) a začne během 10. dne života až do 36. týdne postmenstruačního věku.
EXPERIMENTÁLNÍ: NUTR +_STIMUL 0
Vylepšená výživa a žádná fyzická stimulace
jeden g/kg/den bílkovin a lipidů navíc, počínaje před 48 hodinami po porodu až do 36. týdne postmenstruačního věku
EXPERIMENTÁLNÍ: NUTR +_STIMUL +
Zlepšená výživa a fyzická stimulace
Stimulace pohybové aktivity spočívá ve flexi/extenzi 4 končetin a dalších pohybových cvičeních ramenního pletence a kyčlí. Tato stimulace bude probíhat před krmením v průměru 30krát týdně (minimálně 24-maximálně 36krát týdně, pokaždé 10 minut) a začne během 10. dne života až do 36. týdne postmenstruačního věku.
jeden g/kg/den bílkovin a lipidů navíc, počínaje před 48 hodinami po porodu až do 36. týdne postmenstruačního věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti (narození-36 týdnů PMA)
Časové okno: narození do 36 týdnů po menstruaci
Přírůstek hmotnosti od narození do 36 týdnů po menstruaci (g/kg/d)
narození do 36 týdnů po menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk svalů
Časové okno: 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d)
Ultrazvukové měření tloušťky svalů střední části stehna a střední části paže (cm)
32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d)
Ultrazvuk tukové tkáně
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d), 40 týdnů po menstruaci (+-1d)
Ultrazvukové měření tloušťky tukové tkáně střední části stehna a střední části paže (cm)
32 týdnů po menstruaci (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d), 40 týdnů po menstruaci (+-1d)
Odhad libové tělesné hmotnosti pomocí ředění deuteriem
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
Obohacení moči deuteriem po 6 a 12 hodinách od perorálního podání deuteria (základní hodnota)
36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky )
Tloušťka kožní řasy bicepsu a tricepsu (obě paže) (cm)
32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky )
MRI mozku
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci (+-1 d )
Poranění, růst a zrání mozku podle Kidokoro et al.
40 týdnů po menstruaci (+-1 d )
Hmotnost
Časové okno: porod, denně do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
hmotnost měřená digitální kojeneckou váhou (g)
porod, denně do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
Celková délka těla
Časové okno: porod, týdně do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
Celková délka těla měřená novorozeneckým stadiometrem (cm)
porod, týdně do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
Obvod hlavy
Časové okno: porod, týdně až do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
Obvod hlavy měřený pružnou nepružnou páskou (cm)
porod, týdně až do 36. týdne postmenstruačního věku; 40 týdnů po menstruačním věku (+-1 d ), mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
Délka tibie
Časové okno: narození, 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), mezi 22 a 24 měsíci (2 roky správný věk)
Délka kolena-pata měřená knemometrií (cm)
narození, 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), mezi 22 a 24 měsíci (2 roky správný věk)
Zvýšení hmotnosti (obnovení tělesné hmotnosti - 36 W PMA)
Časové okno: obnovení porodní hmotnosti do 36 týdnů po menstruačním věku
Přírůstek hmotnosti od obnovení porodní hmotnosti do 36 týdnů po menstruačním věku (g/kg/d)
obnovení porodní hmotnosti do 36 týdnů po menstruačním věku
Bayley III kognitivní skóre (MDI)
Časové okno: mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
Kognitivní škála (rozsah 55-145). Škála má indexové průměrné skóre 100 (SD ± 15). Složené indexové skóre < 70 (>2 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor těžkého poškození, zatímco indexové složené skóre 70-84 (>1 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor mírného poškození. Složené indexové skóre ≥ 85 ukazuje na normální vývoj.
mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
Bayley III jazykové skóre
Časové okno: mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
Jazyková stupnice (rozsah 45-155). Škála má indexové průměrné skóre 100 (SD ± 15). Složené indexové skóre < 70 (>2 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor těžkého poškození, zatímco indexové složené skóre 70-84 (>1 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor mírného poškození. Složené indexové skóre ≥ 85 ukazuje na normální vývoj.
mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
Bayley III Motor Score (PDI)
Časové okno: mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
Motorová stupnice (rozsah 45-155). Škála má indexové průměrné skóre 100 (SD ± 15). Složené indexové skóre < 70 (>2 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor těžkého poškození, zatímco indexové složené skóre 70-84 (>1 SD pod průměrem) je definováno jako indikátor mírného poškození. Složené indexové skóre ≥ 85 ukazuje na normální vývoj.
mezi 22 a 24 měsíci (správný věk 2 roky)
Bezpečnost (metabolická tolerance)
Časové okno: Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
Močovina v plazmě a v moči (mg/dl), plazmatické triglyceridy (mg/dl), glukóza v krvi (mg/dl)
Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
Bezpečnost (hematologie)
Časové okno: Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
Kompletní krevní obraz
Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
Bezpečnost (analýza plynu)
Časové okno: Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
Plynová analýza
Alespoň denně během prvního týdne života, týdně až do 30 týdnů postmenstruačního věku (pokud je to možné), 30 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů postmenstruačního věku (+-1d ) ), 36 týdnů po menstruaci (+-1 d )
Mineralizace kostí
Časové okno: 6 týdnů věku, 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d )
Vápník a fosfor v plazmě a v moči, alkalická fosfatáza, parathormon, měření osteokalcinu
6 týdnů věku, 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d ), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d )
Ultrazvuk kostí (1)
Časové okno: 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d)
rychlost zvuku metakarpu (m/s)
32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d)
Ultrazvuk kostí (2)
Časové okno: 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d)
Doba přenosu metakarpu (ms)
32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruaci (+-1d), 36 týdnů po menstruaci (+-1d)
Měření fyzické aktivity
Časové okno: 32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), pokud je stále hospitalizována
Různé úrovně aktivity jsou přiřazeny podle Bruckovy stupnice aktivity, jak je popsáno Freymondem et al. (24hodinové nepřetržité nahrávání pomocí videokamery). Úrovně aktivity jsou definovány následovně: 0, žádný pohyb těla, paží nebo nohou, pohyb obličeje přítomný nebo nepřítomný se zavřenýma nebo otevřeným očima; 1, pohyb paží nebo nohou se zavřenýma nebo otevřeným očima; 2, celkový pohyb těla se zavřenýma nebo otevřeným očima; 3, pláč. Úrovně aktivity v každé skupině jsou vyjádřeny jako procento času stráveného během dne v každé úrovni.
32 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 34 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 36 týdnů po menstruačním věku (+-1d), 40 týdnů po menstruačním věku (+-1d), pokud je stále hospitalizována
Morbidita
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 36 týdnů po menstruaci
výskyt hlavní komplikace nedonošenosti
Pobyt v nemocnici, průměrně 36 týdnů po menstruaci
Úmrtnost
Časové okno: pobyt v nemocnici, v průměru 36 týdnů po menstruaci
výskyt úmrtnosti
pobyt v nemocnici, v průměru 36 týdnů po menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DG-297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STIMUL +

3
Předplatit