Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt protein- og højt energiindtag og fysisk aktivitet på vækst af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

7. maj 2019 opdateret af: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Effekt af højt proteinindtag og højt energiindtag og fysisk aktivitet på vækst og kropssammensætning af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​øget aminosyre- og energiindtag under parenteral og enteral ernæring med og uden stimulering af spædbarnets fysiske aktivitet på væksten af ​​spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øget protein- og energiindtag ud over den anabolske kapacitet hos et givet individ kan resultere i øget lipogenese og overdreven fedtaflejring. Voksne med nedsat mobilitet eller med neuromuskulære tilstande vil udvikle overdreven fedtaflejring, hvis de får normalt til højt protein- og energiindtag. Overdreven fedtaflejring er blevet påvist hos præmature spædbørn, der modtager højt energiindtag. I betragtning af, at fysisk aktivitet hos præmature ofte reduceres for selve præmaturiteten, den tilhørende sygdom og de talrige medicin, spekulerer efterforskerne i, at fysisk stimulering kan have en gavnlig effekt på proteinophobningen og på mager masseopbygning. Efterforskerne antager yderligere, at dagens anbefalede daglige indtag af proteiner og energi ikke kan inkorporeres fuldt ud i slank kropsmasse uden samtidig fysisk aktivitet. På trods af det faktum, at denne opfattelse er godt accepteret i voksenfysiologi og hos ældre, er den aldrig blevet testet hos præmature spædbørn.

Dette faktorielle randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effekten af ​​at øge aminosyreindtaget (med 1 g/kg/d) og energiindtaget (med 20 kcal/kg/d) under parenteral ernæring og også af at øge proteinindtaget og energiindtaget med en ekstra 1 g/kg/d under enteral ernæring, med og uden stimulering af spædbarnets fysiske aktivitet, ved vækst af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt. Efterforskerne sigter på at demonstrere, at øget energi- og proteinindtag over standarden for plejeindtag kun vil resultere i bedre vækst i forbindelse med tilstrækkelig fysisk aktivitet, især i forhold til kropssammensætning og mager massetilvækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 uger < gestationsalder < 32 uger
  • medfødte eller udfødte indlagt før 24 timers alderen
  • parenteral eller enteral ernæring begynde før 48 timers alderen
  • forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vanskeligheder med at starte fysisk aktivitetsstimulering før 10 dage af livet
  • død før 36 W PMA
  • diagnose af nekrotiserende enterocolitis (før 36 W PMA)
  • enhver større operation (før 36 W PMA)
  • medfødt syndrom, alvorlige misdannelser
  • medfødte stofskiftefejl
  • forældres samtykke trukket tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: NUTR (Ernæring) 0_STIMUL(Stimulering) 0
Standard ernæring og ingen fysisk stimulering
EKSPERIMENTEL: NUTR 0_STIMUL +
Standard ernæring og fysisk stimulering
Adfærdsmæssigt: STIMUL +
Fysisk aktivitetsstimulering består i fleksion/ekstension af de 4 lemmer og andre bevægelsesøvelser i skulderbæltet og hofterne. Denne stimulation vil finde sted før fodring i gennemsnit 30 gange om ugen (minimum 24- maksimum 36 gange om ugen, 10 minutter hver gang) og vil starte inden for den 10. levedag indtil 36 uger efter menstruationsalderen
EKSPERIMENTEL: NUTR +_STIMUL 0
Forbedret ernæring og ingen fysisk stimulering
Kosttilskud: NUTR +
en ekstra g/kg/d protein og lipider fra før 48 timer efter fødslen indtil 36 uger efter menstruationsalderen
EKSPERIMENTEL: NUTR +_STIMUL +
Forbedret ernæring og fysisk stimulering
Adfærdsmæssigt: STIMUL +
Fysisk aktivitetsstimulering består i fleksion/ekstension af de 4 lemmer og andre bevægelsesøvelser i skulderbæltet og hofterne. Denne stimulation vil finde sted før fodring i gennemsnit 30 gange om ugen (minimum 24- maksimum 36 gange om ugen, 10 minutter hver gang) og vil starte inden for den 10. levedag indtil 36 uger efter menstruationsalderen
Kosttilskud: NUTR +
en ekstra g/kg/d protein og lipider fra før 48 timer efter fødslen indtil 36 uger efter menstruationsalderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning (fødsel-36 ugers PMA)
Tidsramme: fødsel op til 36 uger efter menstruationsalderen
Vægtøgning fra fødslen op til 36 uger efter menstruation (g/kg/d)
fødsel op til 36 uger efter menstruationsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel ultralyd
Tidsramme: 32 uger efter menstruation (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ), 36 uger postmenstruel alder (+-1d ), 40 uger postmenstruel alder (+-1d )
Ultralydsmåling af muskeltykkelse på midten af ​​låret og mellemarmen (cm)
32 uger efter menstruation (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ), 36 uger postmenstruel alder (+-1d ), 40 uger postmenstruel alder (+-1d )
Fedtvæv ultralyd
Tidsramme: 32 uger postmenstruel alder (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ), 36 uger postmenstruel alder (+-1d ), 40 uger postmenstruel alder (+-1d )
Ultralydsmåling af fedtvævstykkelse på midten af ​​låret og midten af ​​armen (cm)
32 uger postmenstruel alder (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ), 36 uger postmenstruel alder (+-1d ), 40 uger postmenstruel alder (+-1d )
Estimat af mager kropsmasse ved hjælp af deuteriumfortynding
Tidsramme: 36 uger efter menstruation (+-1d)
Urin deuterium berigelse efter 6 og 12 timer fra deuterium oral administration (baseline)
36 uger efter menstruation (+-1d)
Hudfold tykkelse
Tidsramme: 32 uger postmenstruel alder(+-1d ), 34 uger postmenstruel alder(+-1d ), 36 uger postmenstruel alder(+-1d ), 40 uger postmenstruel alder(+-1d ), mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder )
Biceps og triceps hudfoldtykkelse (begge arme) (cm)
32 uger postmenstruel alder(+-1d ), 34 uger postmenstruel alder(+-1d ), 36 uger postmenstruel alder(+-1d ), 40 uger postmenstruel alder(+-1d ), mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder )
Hjerne MR
Tidsramme: 40 uger efter menstruation (+-1d)
Hjerneskade, vækst og modning ifølge Kidokoro et al.
40 uger efter menstruation (+-1d)
Vægt
Tidsramme: fødsel, dagligt op til 36 uger efter menstruationsalderen; 40 uger efter menstruation (+-1d), mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
vægt målt med en digital spædbørnsvægt (g)
fødsel, dagligt op til 36 uger efter menstruationsalderen; 40 uger efter menstruation (+-1d), mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Total kropslængde
Tidsramme: fødsel, ugentlig indtil 36 uger efter menstruationsalderen; 40 uger efter menstruation (+-1d), mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Total kropslængde målt med et neonatalt stadiometer (cm)
fødsel, ugentlig indtil 36 uger efter menstruationsalderen; 40 uger efter menstruation (+-1d), mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Hovedets omkreds
Tidsramme: fødsel, ugentlig op til 36 uger efter menstruationsalderen; 40 uger efter menstruation (+-1d), mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Hovedomkreds målt med et fleksibelt ikke-strækbart bånd (cm)
fødsel, ugentlig op til 36 uger efter menstruationsalderen; 40 uger efter menstruation (+-1d), mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Tibial længde
Tidsramme: fødsel, 32 uger postmenstruel alder(+-1d ), 34 uger postmenstruel alder(+-1d ), 36 uger postmenstruel alder(+-1d ), 40 uger postmenstruel alder(+-1d ), mellem 22 og 24 måneder (2 år) korrekt alder)
Knæhællængde målt ved knemometri (cm)
fødsel, 32 uger postmenstruel alder(+-1d ), 34 uger postmenstruel alder(+-1d ), 36 uger postmenstruel alder(+-1d ), 40 uger postmenstruel alder(+-1d ), mellem 22 og 24 måneder (2 år) korrekt alder)
Vægtøgning (BW recovery-36W PMA)
Tidsramme: genopretning af fødselsvægten op til 36 uger efter menstruationsalderen
Vægtøgning fra genopretningen af ​​fødselsvægten indtil 36 uger efter menstruation (g/kg/d)
genopretning af fødselsvægten op til 36 uger efter menstruationsalderen
Bayley III Kognitiv Score (MDI)
Tidsramme: mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Kognitiv skala (interval 55-145). Skalaen har indeksgennemsnitsscore på 100 (SD ± 15). En sammensat indeksscore på < 70 (>2 SD under middelværdien) er defineret til at indikere alvorlig svækkelse, mens en sammensat indeksscore på 70-84 (>1 SD under middelværdien) er defineret for at indikere mild svækkelse. Indeks sammensatte score ≥ 85 indikerer normal udvikling.
mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Bayley III sprogresultat
Tidsramme: mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Sprogskala (spændvidde 45-155). Skalaen har indeksgennemsnitsscore på 100 (SD ± 15). En sammensat indeksscore på < 70 (>2 SD under middelværdien) er defineret til at indikere alvorlig svækkelse, mens en sammensat indeksscore på 70-84 (>1 SD under middelværdien) er defineret for at indikere mild svækkelse. Indeks sammensatte score ≥ 85 indikerer normal udvikling.
mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Bayley III Motor Score (PDI)
Tidsramme: mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Motorskala (område 45-155). Skalaen har indeksgennemsnitsscore på 100 (SD ± 15). En sammensat indeksscore på < 70 (>2 SD under middelværdien) er defineret til at indikere alvorlig svækkelse, mens en sammensat indeksscore på 70-84 (>1 SD under middelværdien) er defineret for at indikere mild svækkelse. Indeks sammensatte score ≥ 85 indikerer normal udvikling.
mellem 22 og 24 måneder (2 år korrekt alder)
Sikkerhed (metabolisk tolerance)
Tidsramme: Mindst dagligt i løbet af den første uge af livet, ugentligt op til 30 uger efter menstruation (hvis relevant), 30 uger efter menstruation (+-1d ), 32 uger postmenstruel alder (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ). ), 36 uger efter menstruation (+-1d )
Plasma og urinstof (mg/dl), plasmatriglycerider (mg/dl), blodsukker (mg/dl)
Mindst dagligt i løbet af den første uge af livet, ugentligt op til 30 uger efter menstruation (hvis relevant), 30 uger efter menstruation (+-1d ), 32 uger postmenstruel alder (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ). ), 36 uger efter menstruation (+-1d )
Sikkerhed (hæmatologi)
Tidsramme: Mindst dagligt i løbet af den første uge af livet, ugentligt op til 30 uger efter menstruation (hvis relevant), 30 uger efter menstruation (+-1d ), 32 uger postmenstruel alder (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ). ), 36 uger efter menstruation (+-1d )
Fuldstændig blodtælling
Mindst dagligt i løbet af den første uge af livet, ugentligt op til 30 uger efter menstruation (hvis relevant), 30 uger efter menstruation (+-1d ), 32 uger postmenstruel alder (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ). ), 36 uger efter menstruation (+-1d )
Sikkerhed (gas-analyse)
Tidsramme: Mindst dagligt i løbet af den første uge af livet, ugentligt op til 30 uger efter menstruation (hvis relevant), 30 uger efter menstruation (+-1d ), 32 uger postmenstruel alder (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ). ), 36 uger efter menstruation (+-1d )
Gas-analyse
Mindst dagligt i løbet af den første uge af livet, ugentligt op til 30 uger efter menstruation (hvis relevant), 30 uger efter menstruation (+-1d ), 32 uger postmenstruel alder (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ). ), 36 uger efter menstruation (+-1d )
Knoglemineralisering
Tidsramme: 6 ugers alder, 32 uger postmenstruel alder (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ), 36 uger postmenstruel alder (+-1d )
Plasma og urin calcium og fosfor, alkalisk fosfatase, parathyreoideahormon, osteocalcinmålinger
6 ugers alder, 32 uger postmenstruel alder (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ), 36 uger postmenstruel alder (+-1d )
Knogleultralyd (1)
Tidsramme: 32 uger efter menstruation (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ), 36 uger postmenstruel alder (+-1d )
metacarpus lydens hastighed (m/s)
32 uger efter menstruation (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ), 36 uger postmenstruel alder (+-1d )
Knogleultralyd (2)
Tidsramme: 32 uger efter menstruation (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ), 36 uger postmenstruel alder (+-1d )
Metacarpus knogletransmissionstid (ms)
32 uger efter menstruation (+-1d ), 34 uger postmenstruel alder (+-1d ), 36 uger postmenstruel alder (+-1d )
Måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 32 uger postmenstruel alder (+-1d), 34 uger postmenstruel alder (+-1d), 36 uger postmenstruel alder (+-1d), 40 uger postmenstruel alder (+-1d), hvis stadig indlagt
Forskellige niveauer af aktivitet er tildelt i henhold til Brucks aktivitetsskala som beskrevet af Freymond et al. (24 timers kontinuerlig optagelse med et videokamera). Aktivitetsniveauer er defineret som følger: 0, ingen krops-, arm- eller benbevægelse, ansigtsbevægelse til stede eller ej med lukkede eller åbne øjne; 1, arm- eller benbevægelse med lukkede eller åbne øjne; 2, total kropsbevægelse med lukkede eller åbne øjne; 3, græder. Aktivitetsniveauer i hver gruppe er udtrykt i procent af tid brugt i løbet af dagen på hvert niveau.
32 uger postmenstruel alder (+-1d), 34 uger postmenstruel alder (+-1d), 36 uger postmenstruel alder (+-1d), 40 uger postmenstruel alder (+-1d), hvis stadig indlagt
Sygelighed
Tidsramme: Hospitalsophold, i gennemsnit 36 ​​uger efter menstruationsalderen
forekomsten af ​​hovedkomplikationen af ​​præmaturitet
Hospitalsophold, i gennemsnit 36 ​​uger efter menstruationsalderen
Dødelighed
Tidsramme: hospitalsophold, i gennemsnit 36 ​​uger efter menstruationsalderen
forekomst af dødelighed
hospitalsophold, i gennemsnit 36 ​​uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DG-297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STIMUL +

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner