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Consumo elevado de proteínas y energía y actividad física sobre el crecimiento de lactantes con peso extremadamente bajo al nacer

7 de mayo de 2019 actualizado por: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Efecto del consumo elevado de proteínas y energía y de la actividad física sobre el crecimiento y la composición corporal de los lactantes con peso extremadamente bajo al nacer: un ensayo controlado aleatorizado.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del aumento de la ingesta de aminoácidos y energía durante la nutrición parenteral y enteral con y sin estimulación de la actividad física del lactante, sobre el crecimiento de los lactantes de peso extremadamente bajo al nacer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de la ingesta de proteínas y energía por encima de la capacidad anabólica de un individuo determinado puede provocar un aumento de la lipogénesis y una deposición excesiva de grasa. Los adultos con movilidad reducida o con afecciones neuromusculares desarrollarán un depósito excesivo de grasa si reciben ingestas normales o altas de proteínas y energía. Se ha demostrado una deposición excesiva de grasa en bebés prematuros que reciben ingestas altas de energía. Dado que la actividad física en los prematuros a menudo se reduce por la propia prematuridad, la enfermedad asociada y los numerosos medicamentos, los investigadores especulan que la estimulación física puede tener un efecto beneficioso sobre la acumulación de proteínas y masa magra. Los investigadores plantean además la hipótesis de que las ingestas diarias recomendadas de proteínas y energía en la actualidad no pueden incorporarse por completo a la masa corporal magra sin una actividad física concomitante. A pesar de que esta noción está bien aceptada en la fisiología adulta y en los ancianos, nunca se ha probado en bebés prematuros.

Este ensayo controlado aleatorizado factorial evaluará el efecto de aumentar la ingesta de aminoácidos (en 1 g/kg/d) y la ingesta de energía (en 20 kcal/kg/d) durante la nutrición parenteral y también de aumentar la ingesta de proteínas y energía en un extra. 1 g/kg/d durante la nutrición enteral, con y sin estimulación de la actividad física del lactante, en el crecimiento de los lactantes de peso extremadamente bajo al nacer. El objetivo de los investigadores es demostrar que aumentar la ingesta de energía y proteínas por encima de las ingestas estándar de atención dará como resultado un mejor crecimiento solo en asociación con una actividad física adecuada, en particular en relación con la composición corporal y la acumulación de masa magra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00390715962045
  • Correo electrónico: v.carnielli@univpm.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 24 semanas < edad gestacional < 32 semanas
  • nacido o nacido fuera de nacimiento admitido antes de las 24 horas de vida
  • nutrición parenteral o enteral iniciar antes de las 48 horas de vida
  • consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • Dificultad para iniciar la estimulación de la actividad física antes de los 10 días de vida.
  • muerte antes de 36 W PMA
  • diagnóstico de enterocolitis necrosante (antes de 36 W PMA)
  • cualquier cirugía mayor (antes de 36 W PMA)
  • síndrome congénito, malformaciones graves
  • errores innatos del metabolismo
  • consentimiento de los padres retirado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: NUTR (Nutrición) 0_STIMUL(Estimulación) 0
Nutrición estándar y sin estimulación física
EXPERIMENTAL: NUTR 0_STIMUL +
Nutrición Estándar y Estimulación Física
La estimulación de la actividad física consiste en la flexión/extensión de las 4 extremidades y otros ejercicios de movimiento de la cintura escapular y de las caderas. Esta estimulación se realizará antes de la toma por un promedio de 30 veces por semana (mínimo 24-máximo 36 veces por semana, 10 minutos cada vez) y comenzará dentro del 10° día de vida hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
EXPERIMENTAL: NUTR +_ESTIMULO 0
Nutrición mejorada y sin estimulación física
un g/kg/d adicional de proteínas y lípidos desde antes de las 48 horas después del nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
EXPERIMENTAL: NUTR +_ESTIMULO +
Nutrición mejorada y estimulación física
La estimulación de la actividad física consiste en la flexión/extensión de las 4 extremidades y otros ejercicios de movimiento de la cintura escapular y de las caderas. Esta estimulación se realizará antes de la toma por un promedio de 30 veces por semana (mínimo 24-máximo 36 veces por semana, 10 minutos cada vez) y comenzará dentro del 10° día de vida hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
un g/kg/d adicional de proteínas y lípidos desde antes de las 48 horas después del nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso (nacimiento-36 semanas PMA)
Periodo de tiempo: nacimiento hasta 36 semanas de edad posmenstrual
Aumento de peso desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (g/kg/d)
nacimiento hasta 36 semanas de edad posmenstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido muscular
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Medición por ultrasonido del grosor muscular de la mitad del muslo y la mitad del brazo (cm)
32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Ultrasonido de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Medición por ultrasonido del grosor del tejido adiposo en la mitad del muslo y la mitad del brazo (cm)
32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Estimación de la masa corporal magra utilizando la dilución de deuterio
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Enriquecimiento de deuterio urinario después de 6 y 12 horas de la administración oral de deuterio (línea de base)
36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d), entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta )
Grosor del pliegue cutáneo del bíceps y el tríceps (ambos brazos) (cm)
32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d), entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta )
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Lesión cerebral, crecimiento y maduración según Kidokoro et al.
40 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Peso
Periodo de tiempo: nacimiento, diariamente hasta las 36 semanas de edad posmenstrual; 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d), entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
peso medido con una báscula infantil digital (g)
nacimiento, diariamente hasta las 36 semanas de edad posmenstrual; 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d), entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
Longitud total del cuerpo
Periodo de tiempo: nacimiento, semanalmente hasta las 36 semanas de edad posmenstrual; 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d), entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
Longitud total del cuerpo medida por un estadiómetro neonatal (cm)
nacimiento, semanalmente hasta las 36 semanas de edad posmenstrual; 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d), entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: nacimiento, semanalmente hasta las 36 semanas de edad posmenstrual; 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d), entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
Perímetro cefálico medido con cinta flexible no estirable (cm)
nacimiento, semanalmente hasta las 36 semanas de edad posmenstrual; 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d), entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
Longitud tibial
Periodo de tiempo: nacimiento, 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d), entre 22 y 24 meses (2 años edad correcta)
Longitud rodilla-talón medida por knemometría (cm)
nacimiento, 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d), entre 22 y 24 meses (2 años edad correcta)
Aumento de peso (BW recovery-36W PMA)
Periodo de tiempo: recuperación del peso al nacer hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Ganancia de peso desde la recuperación del peso al nacer hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (g/kg/d)
recuperación del peso al nacer hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Puntuación cognitiva de Bayley III (MDI)
Periodo de tiempo: entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
Escala cognitiva (rango 55-145). La escala tiene puntuaciones medias de índice de 100 (DE ± 15). Una puntuación compuesta del índice de < 70 (> 2 SD por debajo de la media) se define para indicar un deterioro grave, mientras que una puntuación compuesta del índice de 70-84 (> 1 SD por debajo de la media) se define para indicar un deterioro leve. Las puntuaciones compuestas del índice ≥ 85 indican un desarrollo normal.
entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
Puntaje de lenguaje Bayley III
Periodo de tiempo: entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
Escala de lenguaje (rango 45-155). La escala tiene puntuaciones medias de índice de 100 (DE ± 15). Una puntuación compuesta del índice de < 70 (> 2 SD por debajo de la media) se define para indicar un deterioro grave, mientras que una puntuación compuesta del índice de 70-84 (> 1 SD por debajo de la media) se define para indicar un deterioro leve. Las puntuaciones compuestas del índice ≥ 85 indican un desarrollo normal.
entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
Puntuación motora de Bayley III (PDI)
Periodo de tiempo: entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
Escala motora (rango 45-155). La escala tiene puntuaciones medias de índice de 100 (DE ± 15). Una puntuación compuesta del índice de < 70 (> 2 SD por debajo de la media) se define para indicar un deterioro grave, mientras que una puntuación compuesta del índice de 70-84 (> 1 SD por debajo de la media) se define para indicar un deterioro leve. Las puntuaciones compuestas del índice ≥ 85 indican un desarrollo normal.
entre 22 y 24 meses (2 años de edad correcta)
Seguridad (tolerancia metabólica)
Periodo de tiempo: Al menos diariamente durante la primera semana de vida, semanalmente hasta las 30 semanas de edad posmenstrual (cuando corresponda), 30 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d) ), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Urea plasmática y urinaria (mg/dl), triglicéridos plasmáticos (mg/dl), glucosa en sangre (mg/dl)
Al menos diariamente durante la primera semana de vida, semanalmente hasta las 30 semanas de edad posmenstrual (cuando corresponda), 30 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d) ), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Seguridad (hematología)
Periodo de tiempo: Al menos diariamente durante la primera semana de vida, semanalmente hasta las 30 semanas de edad posmenstrual (cuando corresponda), 30 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d) ), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Hemograma completo
Al menos diariamente durante la primera semana de vida, semanalmente hasta las 30 semanas de edad posmenstrual (cuando corresponda), 30 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d) ), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Seguridad (análisis de gases)
Periodo de tiempo: Al menos diariamente durante la primera semana de vida, semanalmente hasta las 30 semanas de edad posmenstrual (cuando corresponda), 30 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d) ), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Análisis de gases
Al menos diariamente durante la primera semana de vida, semanalmente hasta las 30 semanas de edad posmenstrual (cuando corresponda), 30 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d) ), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Mineralización ósea
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad, 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Mediciones de calcio y fósforo en plasma y orina, fosfatasa alcalina, hormona paratiroidea, osteocalcina
6 semanas de edad, 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Ultrasonido óseo (1)
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
metacarpo velocidad del sonido (m/s)
32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Ultrasonido óseo (2)
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Tiempo de transmisión al hueso metacarpo (ms)
32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d)
Medición de la actividad física
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d) si todavía está hospitalizado
Se asignan diferentes niveles de actividad de acuerdo con la escala de actividad de Bruck descrita por Freymond et al. (24 horas de grabación continua usando una cámara de video). Los niveles de actividad se definen de la siguiente manera: 0, sin movimiento del cuerpo, brazos o piernas, movimiento facial presente o no con los ojos cerrados o abiertos; 1, movimiento de brazos o piernas con los ojos cerrados o abiertos; 2, movimiento total del cuerpo con los ojos cerrados o abiertos; 3, llorando. Los niveles de actividad de cada grupo se expresan como porcentaje del tiempo dedicado durante el día a cada nivel.
32 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 34 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 36 semanas de edad posmenstrual (+-1d), 40 semanas de edad posmenstrual (+-1d) si todavía está hospitalizado
Morbosidad
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, en promedio 36 semanas de edad posmenstrual
incidencia de la principal complicación de la prematuridad
Estancia hospitalaria, en promedio 36 semanas de edad posmenstrual
Mortalidad
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria, en promedio 36 semanas de edad posmenstrual
incidencia de la mortalidad
estancia hospitalaria, en promedio 36 semanas de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DG-297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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