超低出生体重児の成長に対する高タンパク・高エネルギー摂取と身体活動
2019年5月7日 更新者：Virgilio Paolo Carnielli、Università Politecnica delle Marche
超低出生体重児の成長と体組成に対する高タンパクと高エネルギー摂取と身体活動の影響：無作為対照試験。
この研究の目的は、乳児の身体活動の刺激の有無にかかわらず、非経口および経腸栄養中のアミノ酸およびエネルギー摂取量の増加が極低出生体重児の成長に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
特定の個人の同化能力を超えてタンパク質とエネルギーの摂取量を増やすと、脂質生成が増加し、脂肪が過剰に沈着する可能性があります. 可動性が低下した成人や神経筋疾患のある成人は、通常から高タンパクおよびエネルギー摂取量を摂取すると、過度の脂肪沈着を発症します. 高エネルギー摂取量の早産児では、過度の脂肪沈着が実証されています。 未熟児の身体活動は、未熟児自体、関連する病気、および多数の投薬のためにしばしば減少することを考えると、研究者は、身体的刺激がタンパク質の蓄積と除脂肪体重の蓄積に有益な効果をもたらす可能性があると推測しています. 研究者はさらに、今日の推奨されるタンパク質とエネルギーの 1 日あたりの摂取量は、付随する身体活動なしでは除脂肪体重に完全に組み込むことはできないという仮説を立てています。 この概念は成人の生理学や高齢者では十分に受け入れられているという事実にもかかわらず、早産児でテストされたことはありません.
この要因ランダム化比較試験では、非経口栄養中のアミノ酸摂取量の増加 (1 g/kg/d) とエネルギー摂取量 (20 kcal/kg/d) の効果、およびタンパク質摂取量とエネルギー摂取量の増加の効果を評価します。乳児の身体活動の刺激の有無にかかわらず、経腸栄養中に 1 g/kg/日、超低出生体重児の発育について。 研究者は、エネルギーとタンパク質の摂取量を標準的なケア摂取量よりも増やすと、適切な身体活動、特に体組成と除脂肪体重の増加に関連してのみ、より良い成長がもたらされることを実証することを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
- 電話番号：00390715962045
- メール：v.carnielli@univpm.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Biagetti, MD
- 電話番号：00390715962014
- メール：chiara.biagetti@ospedaliriuniti.marche.it
研究場所
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Ancona、イタリア、60123
- 募集
- Ospedale G. Salesi
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コンタクト：
- Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
- 電話番号：00390715962045
- メール：v.carnielli@univpm.it
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コンタクト：
- Chiara Biagetti, MD
- 電話番号：00390715962014
- メール：chiara.biagetti@ospedaliriuniti.marche.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24 週 < 妊娠期間 < 32 週
- 生後24時間前に入院した先天性または胎児性
- 非経口または経腸栄養は、生後 48 時間より前に開始します
- 親の同意
除外基準:
- 生後10日より前に身体活動刺激を開始することが困難
- 36 W PMA 前の死亡
- 壊死性腸炎の診断 (36 W PMA の前)
- 大手術 (36 W PMA の前)
- 先天性症候群、重度の奇形
- 先天性代謝異常
- 親の同意は撤回されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：NUTR (栄養) 0_STIMUL (刺激) 0
標準的な栄養と物理的刺激なし
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実験的：NUTR 0_刺激 +
標準的な栄養と身体的刺激
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身体活動の刺激は、四肢の屈曲/伸展、および肩帯と股関節のその他の運動運動で構成されます。
この刺激は、週に平均30回（週に最低24回から最高36回、毎回10分）、授乳前に行われ、月経後36週まで生後10日以内に開始されます。
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実験的：NUTR +_STIMUL 0
強化された栄養、および物理的刺激なし
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生後48時間前から月経後36週まで、タンパク質と脂質を1g/kg/日余分に摂取
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実験的：NUTR +_刺激 +
強化された栄養と身体的刺激
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身体活動の刺激は、四肢の屈曲/伸展、および肩帯と股関節のその他の運動運動で構成されます。
この刺激は、週に平均30回（週に最低24回から最高36回、毎回10分）、授乳前に行われ、月経後36週まで生後10日以内に開始されます。
生後48時間前から月経後36週まで、タンパク質と脂質を1g/kg/日余分に摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加 (出産-36 週 PMA)
時間枠：月経後36週までの出産
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出生時から月経後 36 週までの体重増加 (g/kg/日)
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月経後36週までの出産
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の超音波
時間枠：月経後32週（+-1d）、月経後34週（+-1d）、月経後36週（+-1d）、月経後40週（+-1d）
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太もも中部と腕中部の筋肉の厚さ（cm）の超音波測定
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月経後32週（+-1d）、月経後34週（+-1d）、月経後36週（+-1d）、月経後40週（+-1d）
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脂肪組織の超音波
時間枠：月経後32週(+-1d)、月経後34週(+-1d)、月経後36週(+-1d)、月経後40週(+-1d)
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太もも中部と腕中部脂肪組織の厚さ（cm）の超音波測定
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月経後32週(+-1d)、月経後34週(+-1d)、月経後36週(+-1d)、月経後40週(+-1d)
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重水素希釈による除脂肪体重の推定
時間枠：月経後 36 週 (+-1d )
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重水素経口投与から 6 および 12 時間後の尿中重水素濃縮 (ベースライン)
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月経後 36 週 (+-1d )
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皮下脂肪の厚さ
時間枠：月経後 32 週（+-1d）、月経後 34 週（+-1d）、月経後 36 週（+-1d）、月経後 40 週（+-1d）、22 ～ 24 か月間（2 歳の正しい年齢） )
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上腕二頭筋と上腕三頭筋の皮下脂肪厚(両腕)(cm)
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月経後 32 週（+-1d）、月経後 34 週（+-1d）、月経後 36 週（+-1d）、月経後 40 週（+-1d）、22 ～ 24 か月間（2 歳の正しい年齢） )
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脳MRI
時間枠：月経後40週（±1d）
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Kidokoro らによる脳損傷、成長および成熟。
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月経後40週（±1d）
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重さ
時間枠：出生時、月経後 36 週までの毎日。月経後40週（±1d）、22～24か月（正しい年齢で2歳）
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デジタル幼児用体重計で測定した体重 (g)
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出生時、月経後 36 週までの毎日。月経後40週（±1d）、22～24か月（正しい年齢で2歳）
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全長
時間枠：出産、月経後36週まで毎週。月経後40週（±1d）、22～24か月（正しい年齢で2歳）
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新生児スタディオメーターで測定した全長（cm）
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出産、月経後36週まで毎週。月経後40週（±1d）、22～24か月（正しい年齢で2歳）
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頭囲
時間枠：出生時、月経後 36 週まで毎週。月経後40週（±1d）、22～24か月（正しい年齢で2歳）
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伸縮性のない柔軟なテープで測定した頭囲（cm）
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出生時、月経後 36 週まで毎週。月経後40週（±1d）、22～24か月（正しい年齢で2歳）
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脛骨の長さ
時間枠：出産、月経後 32 週（+-1d）、月経後 34 週（+-1d）、月経後 36 週（+-1d）、月経後 40 週（+-1d）、22 ～ 24 か月（2 歳）正しい年齢）
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ニーモメトリーで測定したニーヒールの長さ (cm)
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出産、月経後 32 週（+-1d）、月経後 34 週（+-1d）、月経後 36 週（+-1d）、月経後 40 週（+-1d）、22 ～ 24 か月（2 歳）正しい年齢）
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体重増加 (BW 回復 - 36W PMA)
時間枠：月経後36週までの出生時体重回復
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出生時体重回復から月経後36週までの体重増加（g/kg/日）
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月経後36週までの出生時体重回復
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ベイリー III 認知スコア (MDI)
時間枠：22ヶ月から24ヶ月（正しい年齢で2歳）
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認知尺度 (範囲 55 ～ 145)。
スケールの指数平均スコアは 100 (SD ± 15) です。
指数複合スコアが 70 未満 (平均より 2 SD 以上低い) は重度の障害を示すと定義され、指数複合スコアが 70 ～ 84 (平均より 1 SD 以上低い) は軽度の障害を示すと定義されます。
指標複合スコアが 85 以上の場合、正常な発達を示します。
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22ヶ月から24ヶ月（正しい年齢で2歳）
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Bayley III 言語スコア
時間枠：22ヶ月から24ヶ月（正しい年齢で2歳）
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言語スケール (範囲 45 ～ 155)。
スケールの指数平均スコアは 100 (SD ± 15) です。
指数複合スコアが 70 未満 (平均より 2 SD 以上低い) は重度の障害を示すと定義され、指数複合スコアが 70 ～ 84 (平均より 1 SD 以上低い) は軽度の障害を示すと定義されます。
指標複合スコアが 85 以上の場合、正常な発達を示します。
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22ヶ月から24ヶ月（正しい年齢で2歳）
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ベイリー III モーター スコア (PDI)
時間枠：22ヶ月から24ヶ月（正しい年齢で2歳）
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モーター スケール (範囲 45 ～ 155)。
スケールの指数平均スコアは 100 (SD ± 15) です。
指数複合スコアが 70 未満 (平均より 2 SD 以上低い) は重度の障害を示すと定義され、指数複合スコアが 70 ～ 84 (平均より 1 SD 以上低い) は軽度の障害を示すと定義されます。
指標複合スコアが 85 以上の場合、正常な発達を示します。
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22ヶ月から24ヶ月（正しい年齢で2歳）
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安全性（代謝耐性）
時間枠：少なくとも生後 1 週間は毎日、月経後 30 週まで毎週 (該当する場合)、月経後 30 週 (+-1d)、月経後 32 週 (+-1d)、月経後 34 週 (+-1d) )、月経後 36 週 (+-1d )
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血漿および尿中尿素 (mg/dl)、血漿トリグリセリド (mg/dl)、血糖 (mg/dl)
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少なくとも生後 1 週間は毎日、月経後 30 週まで毎週 (該当する場合)、月経後 30 週 (+-1d)、月経後 32 週 (+-1d)、月経後 34 週 (+-1d) )、月経後 36 週 (+-1d )
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安全性（血液学）
時間枠：少なくとも生後 1 週間は毎日、月経後 30 週まで毎週 (該当する場合)、月経後 30 週 (+-1d)、月経後 32 週 (+-1d)、月経後 34 週 (+-1d) )、月経後 36 週 (+-1d )
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完全な血算
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少なくとも生後 1 週間は毎日、月経後 30 週まで毎週 (該当する場合)、月経後 30 週 (+-1d)、月経後 32 週 (+-1d)、月経後 34 週 (+-1d) )、月経後 36 週 (+-1d )
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安全性（ガス分析）
時間枠：少なくとも生後 1 週間は毎日、月経後 30 週まで毎週 (該当する場合)、月経後 30 週 (+-1d)、月経後 32 週 (+-1d)、月経後 34 週 (+-1d) )、月経後 36 週 (+-1d )
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ガス分析
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少なくとも生後 1 週間は毎日、月経後 30 週まで毎週 (該当する場合)、月経後 30 週 (+-1d)、月経後 32 週 (+-1d)、月経後 34 週 (+-1d) )、月経後 36 週 (+-1d )
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骨の石灰化
時間枠：6週齢、月経後32週（+-1d）、月経後34週（+-1d）、月経後36週（+-1d）
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血漿および尿中のカルシウムおよびリン、アルカリホスファターゼ、副甲状腺ホルモン、オステオカルシンの測定
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6週齢、月経後32週（+-1d）、月経後34週（+-1d）、月経後36週（+-1d）
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骨の超音波 (1)
時間枠：月経後 32 週 (+-1d )、月経後 34 週 (+-1d )、月経後 36 週 (+-1d )
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中手骨音速 (m/s)
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月経後 32 週 (+-1d )、月経後 34 週 (+-1d )、月経後 36 週 (+-1d )
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骨の超音波 (2)
時間枠：月経後 32 週 (+-1d )、月経後 34 週 (+-1d )、月経後 36 週 (+-1d )
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中手骨の伝達時間 (ミリ秒)
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月経後 32 週 (+-1d )、月経後 34 週 (+-1d )、月経後 36 週 (+-1d )
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身体活動の測定
時間枠：月経後32週（+-1d）、月経後34週（+-1d）、月経後36週（+-1d）、月経後40週（+-1d）、まだ入院している場合
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Freymond らによって説明されているように、Bruck の活動尺度に従って、さまざまなレベルの活動が割り当てられます。 （ビデオカメラによる24時間連続録画）。
活動のレベルは次のように定義されます。0、体、腕、または脚の動きがなく、顔の動きが存在するかどうかにかかわらず、目を閉じたり開いたりします。 1、目を閉じたり開いたりした状態での腕または脚の動き。 2、目を閉じた状態または開いた状態での全身の動き。 3、泣く。
各グループの活動レベルは、各レベルで 1 日に費やされた時間の割合として表されます。
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月経後32週（+-1d）、月経後34週（+-1d）、月経後36週（+-1d）、月経後40週（+-1d）、まだ入院している場合
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罹患率
時間枠：入院、月経後平均36週間
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未熟児の主な合併症の発生率
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入院、月経後平均36週間
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死亡
時間枠：入院、月経後平均36週間
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死亡率
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入院、月経後平均36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Burattini I, Bellagamba MP, Spagnoli C, D'Ascenzo R, Mazzoni N, Peretti A, Cogo PE, Carnielli VP; Marche Neonatal Network. Targeting 2.5 versus 4 g/kg/day of amino acids for extremely low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1278-82.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.075. Epub 2013 Aug 12.
- Bellagamba MP, Carmenati E, D'Ascenzo R, Malatesta M, Spagnoli C, Biagetti C, Burattini I, Carnielli VP. One Extra Gram of Protein to Preterm Infants From Birth to 1800 g: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):879-84. doi: 10.1097/MPG.0000000000000989.
- Biolo G, Ciocchi B, Stulle M, Piccoli A, Lorenzon S, Dal Mas V, Barazzoni R, Zanetti M, Guarnieri G. Metabolic consequences of physical inactivity. J Ren Nutr. 2005 Jan;15(1):49-53. doi: 10.1053/j.jrn.2004.09.009.
- Schulzke SM, Kaempfen S, Trachsel D, Patole SK. Physical activity programs for promoting bone mineralization and growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD005387. doi: 10.1002/14651858.CD005387.pub3.
- Uthaya S, Thomas EL, Hamilton G, Dore CJ, Bell J, Modi N. Altered adiposity after extremely preterm birth. Pediatr Res. 2005 Feb;57(2):211-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000148284.58934.1C. Epub 2004 Dec 20.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
- Betto M, Gaio P, Ferrini I, De Terlizzi F, Zambolin M, Scattolin S, Pasinato A, Verlato G. Assessment of bone health in preterm infants through quantitative ultrasound and biochemical markers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1343-7. doi: 10.3109/14767058.2013.858317. Epub 2013 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (予期された)
2020年4月3日
研究の完了 (予期された)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月10日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
刺激 +の臨床試験
-
Technical University of MunichGerman Research Foundation完了