Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt protein- och högt energiintag och fysisk aktivitet på tillväxt av spädbarn med extremt låg födelsevikt

7 maj 2019 uppdaterad av: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Effekt av högt protein och högt energiintag och fysisk aktivitet på tillväxt och kroppssammansättning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt: en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att öka aminosyra- och energiintaget under parenteral och enteral nutrition med och utan stimulering av spädbarnets fysiska aktivitet, på tillväxten av spädbarn med extremt låg födelsevikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att öka protein- och energiintaget över en given individs anabola kapacitet kan resultera i ökad lipogenes och överdriven fettavlagring. Vuxna med nedsatt rörlighet eller med neuromuskulära tillstånd kommer att utveckla överdriven fettavlagring om de får normalt till högt protein- och energiintag. Överdriven fettavlagring har visats hos för tidigt födda barn som fått högt energiintag. Med tanke på att fysisk aktivitet hos för tidigt födda ofta minskar för prematuriteten i sig, den associerade sjukdomen och de många medicinerna, spekulerar forskarna att fysisk stimulering kan ha en gynnsam effekt på proteintillväxt och mager massatillväxt. Utredarna antar vidare att dagens rekommenderade dagliga intag av proteiner och energi inte kan införlivas fullt ut i mager kroppsmassa utan samtidig fysisk aktivitet. Trots att denna uppfattning är väl accepterad i vuxenfysiologi och hos äldre, har den aldrig testats på för tidigt födda barn.

Denna faktoriella randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av att öka aminosyraintaget (med 1 g/kg/d) och energiintaget (med 20 kcal/kg/d) under parenteral näring och även av att öka proteinintaget och energiintaget med en extra 1 g/kg/d under enteral nutrition, med och utan stimulering av spädbarnets fysiska aktivitet, vid tillväxt av spädbarn med extremt låg födelsevikt. Utredarna syftar till att visa att ett ökat energi- och proteinintag över standarden för vårdintag kommer att resultera i bättre tillväxt endast i samband med adekvat fysisk aktivitet, särskilt i förhållande till kroppssammansättning och mager massatillväxt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 24 veckor < graviditetsålder < 32 veckor
  • medfödda eller utfödda intagna före 24 timmars ålder
  • parenteral eller enteral nutrition påbörjas före 48 timmars ålder
  • föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • svårigheter att påbörja fysisk aktivitetsstimulering före 10 dagar i livet
  • död före 36 W PMA
  • diagnos av nekrotiserande enterokolit (före 36 W PMA)
  • någon större operation (före 36 W PMA)
  • medfödd syndrom, svåra missbildningar
  • medfödda fel i ämnesomsättningen
  • föräldrarnas samtycke återkallat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: NUTR (Näring) 0_STIMUL(Stimulering) 0
Standardnäring och ingen fysisk stimulering
EXPERIMENTELL: NUTR 0_STIMUL +
Standard näring och fysisk stimulering
Beteende: STIMUL +
Fysisk aktivitetsstimulering består av böjning/förlängning av de 4 extremiteterna och andra rörelseövningar i axelgördeln och i höfterna. Denna stimulering kommer att äga rum före matningen i genomsnitt 30 gånger i veckan (minst 24- max 36 gånger i veckan, 10 minuter varje gång) och kommer att starta inom den 10:e levnadsdagen fram till 36 veckor efter menstruationsåldern
EXPERIMENTELL: NUTR +_STIMUL 0
Förbättrad näring och ingen fysisk stimulering
Kosttillskott: NUTR +
en extra g/kg/d protein och lipider med början före 48 timmar efter födseln fram till 36 veckor efter menstruationsåldern
EXPERIMENTELL: NUTR +_STIMUL +
Förbättrad näring och fysisk stimulering
Beteende: STIMUL +
Fysisk aktivitetsstimulering består av böjning/förlängning av de 4 extremiteterna och andra rörelseövningar i axelgördeln och i höfterna. Denna stimulering kommer att äga rum före matningen i genomsnitt 30 gånger i veckan (minst 24- max 36 gånger i veckan, 10 minuter varje gång) och kommer att starta inom den 10:e levnadsdagen fram till 36 veckor efter menstruationsåldern
Kosttillskott: NUTR +
en extra g/kg/d protein och lipider med början före 48 timmar efter födseln fram till 36 veckor efter menstruationsåldern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning (födelse-36 veckor PMA)
Tidsram: födsel upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
Viktökning från födseln upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (g/kg/d)
födsel upp till 36 veckor efter menstruationsåldern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskel ultraljud
Tidsram: 32 veckor efter menstruation (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 40 veckor postmenstruell ålder (+-1d )
Ultraljudsmätning av muskeltjockleken i mitten av låret och mitten av armen (cm)
32 veckor efter menstruation (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 40 veckor postmenstruell ålder (+-1d )
Fettvävnad ultraljud
Tidsram: 32 veckor efter menstruation (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 40 veckor postmenstruell ålder (+-1d )
Ultraljudsmätning av fettvävnadens tjocklek i mitten av låret och mitten av armen (cm)
32 veckor efter menstruation (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 40 veckor postmenstruell ålder (+-1d )
Uppskattning av mager kroppsmassa med deuteriumutspädning
Tidsram: 36 veckor efter menstruation (+-1d)
Urin deuteriumanrikning efter 6 och 12 timmar från oral administrering av deuterium (baslinje)
36 veckor efter menstruation (+-1d)
Hudveckets tjocklek
Tidsram: 32 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 40 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder )
Biceps och triceps hudveck tjocklek (båda armarna) (cm)
32 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 40 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder )
Hjärn-MR
Tidsram: 40 veckor efter menstruation (+-1d)
Hjärnskada, tillväxt och mognad enligt Kidokoro et al.
40 veckor efter menstruation (+-1d)
Vikt
Tidsram: födsel, dagligen upp till 36 veckor efter menstruationsåldern; 40 veckor efter menstruation (+-1d ), mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
vikt mätt med en digital spädbarnsvåg (g)
födsel, dagligen upp till 36 veckor efter menstruationsåldern; 40 veckor efter menstruation (+-1d ), mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
Total kroppslängd
Tidsram: födelse, veckovis fram till 36 veckor efter menstruationsåldern; 40 veckor efter menstruation (+-1d ), mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
Total kroppslängd mätt med en neonatal stadiometer (cm)
födelse, veckovis fram till 36 veckor efter menstruationsåldern; 40 veckor efter menstruation (+-1d ), mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
Huvudets omkrets
Tidsram: födelse, veckovis upp till 36 veckor efter menstruationsåldern; 40 veckor efter menstruation (+-1d ), mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
Huvudomkrets mätt med en flexibel icke-töjbar tejp (cm)
födelse, veckovis upp till 36 veckor efter menstruationsåldern; 40 veckor efter menstruation (+-1d ), mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
Tibial längd
Tidsram: födsel, 32 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 40 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), mellan 22 och 24 månader (2 år rätt ålder)
Knähällängd mätt med knemometri (cm)
födsel, 32 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), 40 veckor postmenstruell ålder(+-1d ), mellan 22 och 24 månader (2 år rätt ålder)
Viktökning (BW recovery-36W PMA)
Tidsram: födelseviktsåtervinning upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
Viktökning från födelseviktens återhämtning fram till 36 veckor efter menstruationsåldern (g/kg/d)
födelseviktsåtervinning upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
Bayley III Cognitive Score (MDI)
Tidsram: mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
Kognitiv skala (intervall 55-145). Skalan har ett indexmedelvärde på 100 (SD ± 15). En sammansatt indexpoäng på < 70 (>2 SD under medelvärdet) definieras för att indikera allvarlig funktionsnedsättning, medan en sammansatt indexpoäng på 70-84 (>1 SD under medelvärdet) definieras för att indikera mild försämring. Index kompositpoäng ≥ 85 indikerar normal utveckling.
mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
Bayley III språkpoäng
Tidsram: mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
Språkskala (intervall 45-155). Skalan har ett indexmedelvärde på 100 (SD ± 15). En sammansatt indexpoäng på < 70 (>2 SD under medelvärdet) definieras för att indikera allvarlig funktionsnedsättning, medan en sammansatt indexpoäng på 70-84 (>1 SD under medelvärdet) definieras för att indikera mild försämring. Index kompositpoäng ≥ 85 indikerar normal utveckling.
mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
Bayley III Motor Score (PDI)
Tidsram: mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
Motorskala (intervall 45-155). Skalan har ett indexmedelvärde på 100 (SD ± 15). En sammansatt indexpoäng på < 70 (>2 SD under medelvärdet) definieras för att indikera allvarlig funktionsnedsättning, medan en sammansatt indexpoäng på 70-84 (>1 SD under medelvärdet) definieras för att indikera mild försämring. Index kompositpoäng ≥ 85 indikerar normal utveckling.
mellan 22 och 24 månader (2 år korrekt ålder)
Säkerhet (metabolisk tolerans)
Tidsram: Minst dagligen under den första levnadsveckan, veckovis upp till 30 veckor efter menstruation (i förekommande fall), 30 veckor efter menstruation (+-1d ), 32 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ). ), 36 veckor efter menstruation (+-1d )
Plasma och urinurea (mg/dl), plasmatriglycerider (mg/dl), blodsocker (mg/dl)
Minst dagligen under den första levnadsveckan, veckovis upp till 30 veckor efter menstruation (i förekommande fall), 30 veckor efter menstruation (+-1d ), 32 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ). ), 36 veckor efter menstruation (+-1d )
Säkerhet (hematologi)
Tidsram: Minst dagligen under den första levnadsveckan, veckovis upp till 30 veckor efter menstruation (i förekommande fall), 30 veckor efter menstruation (+-1d ), 32 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ). ), 36 veckor efter menstruation (+-1d )
Fullständigt blodvärde
Minst dagligen under den första levnadsveckan, veckovis upp till 30 veckor efter menstruation (i förekommande fall), 30 veckor efter menstruation (+-1d ), 32 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ). ), 36 veckor efter menstruation (+-1d )
Säkerhet (gasanalys)
Tidsram: Minst dagligen under den första levnadsveckan, veckovis upp till 30 veckor efter menstruation (i förekommande fall), 30 veckor efter menstruation (+-1d ), 32 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ). ), 36 veckor efter menstruation (+-1d )
Gasanalys
Minst dagligen under den första levnadsveckan, veckovis upp till 30 veckor efter menstruation (i förekommande fall), 30 veckor efter menstruation (+-1d ), 32 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ). ), 36 veckor efter menstruation (+-1d )
Benmineralisering
Tidsram: 6 veckors ålder, 32 veckor efter menstruation (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d )
Plasma och urinkalcium och fosfor, alkaliskt fosfatas, bisköldkörtelhormon, osteokalcinmätningar
6 veckors ålder, 32 veckor efter menstruation (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d )
Ben ultraljud (1)
Tidsram: 32 veckor efter menstruation (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d )
metacarpus ljudhastighet (m/s)
32 veckor efter menstruation (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d )
Ben ultraljud (2)
Tidsram: 32 veckor efter menstruation (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d )
Metacarpus benöverföringstid (ms)
32 veckor efter menstruation (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d )
Mätning av fysisk aktivitet
Tidsram: 32 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 40 veckor postmenstruell ålder (+-1d) om fortfarande sjukhusvård
Olika nivåer av aktivitet tilldelas enligt Brucks aktivitetsskala som beskrivs av Freymond et al. (24 timmars kontinuerlig inspelning med videokamera). Aktivitetsnivåer definieras enligt följande: 0, ingen kropps-, arm- eller benrörelse, ansiktsrörelse närvarande eller inte med slutna eller öppna ögon; 1, arm- eller benrörelse med slutna eller öppna ögon; 2, total kroppsrörelse med slutna eller öppna ögon; 3, gråter. Aktivitetsnivåer i varje grupp uttrycks i procent av tiden som spenderas under dagen på varje nivå.
32 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 34 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 36 veckor postmenstruell ålder (+-1d ), 40 veckor postmenstruell ålder (+-1d) om fortfarande sjukhusvård
Sjuklighet
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 36 veckor efter menstruation
förekomsten av den huvudsakliga komplikationen av prematuritet
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 36 veckor efter menstruation
Dödlighet
Tidsram: sjukhusvistelse, i genomsnitt 36 veckor efter menstruationsåldern
förekomsten av dödlighet
sjukhusvistelse, i genomsnitt 36 veckor efter menstruationsåldern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2017

Första postat (FAKTISK)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DG-297

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera