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초저체중아의 성장에 있어 고단백 및 고에너지 섭취와 신체활동

2019년 5월 7일 업데이트: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

고단백 및 고에너지 섭취와 신체 활동이 초저체중 출생아의 성장 및 체성분에 미치는 영향: 무작위 통제 시험.

본 연구의 목적은 극소 저체중 출생아의 성장에 영아의 신체 활동 자극 유무에 관계없이 비경구 및 경장영양 동안 아미노산 및 에너지 섭취 증가의 영향을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 개인의 단백동화 능력 이상으로 단백질과 에너지 섭취를 늘리면 지방 생성이 증가하고 지방이 과도하게 축적될 수 있습니다. 이동성이 떨어지거나 신경근 질환이 있는 성인은 정상에서 높은 수준의 단백질 및 에너지 섭취를 받는 경우 과도한 지방 축적이 발생합니다. 과도한 지방 축적은 높은 에너지 섭취량을 받는 미숙아에서 입증되었습니다. 미숙아의 신체 활동은 미숙아 자체, 관련 질병 및 수많은 약물로 인해 종종 감소한다는 점을 감안할 때 물리적 자극이 단백질 축적 및 제지방 축적에 유익한 영향을 미칠 수 있다고 추측합니다. 연구자들은 오늘날 단백질과 에너지의 일일 권장 섭취량을 부수적인 신체 활동 없이 제지방 체질량에 완전히 통합할 수 없다는 가설을 더 세웠습니다. 이 개념이 성인 생리학 및 노인들에게 잘 받아들여지고 있음에도 불구하고 미숙아에 대해서는 테스트된 적이 없습니다.

이 요인 무작위 대조 시험은 비경구 영양 섭취 중 아미노산 섭취량(1g/kg/d) 및 에너지 섭취량(20kcal/kg/d) 증가 효과와 추가로 단백질 섭취량 및 에너지 섭취량 증가 효과를 평가합니다. 초저체중 출생아의 성장에 따라 영아의 신체 활동 자극이 있거나 없는 경장영양 동안 1g/kg/d. 연구자들은 표준 관리 섭취량 이상으로 에너지와 단백질 섭취를 늘리는 것이 적절한 신체 활동, 특히 체성분 및 제지방 증가와 관련하여 더 나은 성장을 가져온다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24주 < 재태 주령 < 32주
  • 24시간 이전에 입원한 선천적 또는 사생아
  • 생후 48시간 이전에 비경구 또는 경장영양 시작
  • 부모의 동의

제외 기준:

  • 생후 10일 이전에 신체 활동 자극을 시작하기 어려움
  • 36W PMA 이전 사망
  • 괴사성 소장결장염 진단(36W PMA 이전)
  • 모든 주요 수술(36W PMA 이전)
  • 선천성 증후군, 심한 기형
  • 신진 대사의 선천적 오류
  • 부모 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: NUTR(영양) 0_STIMUL(자극) 0
표준 영양 및 물리적 자극 없음
실험적: 뉴트리 0_자극 +
표준 영양 및 물리적 자극
행동: 자극 +
신체 활동 자극은 사지의 굴곡/신전 및 어깨 거들과 고관절의 기타 운동 운동으로 구성됩니다. 이 자극은 주당 평균 30회(주당 최소 24회-최대 36회, 매회 10분) 수유 전에 발생하며 생후 10일 이내에 시작하여 월경 후 36주까지 지속됩니다.
실험적: NUTR +_자극 0
강화된 영양 및 물리적 자극 없음
건강 보조 식품: 뉴트리 +
생후 48시간 이전부터 월경 후 36주까지 단백질 및 지질의 추가 g/kg/d
실험적: NUTR +_자극 +
강화된 영양 및 물리적 자극
행동: 자극 +
신체 활동 자극은 사지의 굴곡/신전 및 어깨 거들과 고관절의 기타 운동 운동으로 구성됩니다. 이 자극은 주당 평균 30회(주당 최소 24회-최대 36회, 매회 10분) 수유 전에 발생하며 생후 10일 이내에 시작하여 월경 후 36주까지 지속됩니다.
건강 보조 식품: 뉴트리 +
생후 48시간 이전부터 월경 후 36주까지 단백질 및 지질의 추가 g/kg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 증가(출생-36주 PMA)
기간: 월경 후 36주까지 출생
출생부터 월경 후 36주까지의 체중 증가(g/kg/d)
월경 후 36주까지 출생

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 초음파
기간: 월경 32주(+-1d ), 월경 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d ), 월경 40주(+-1d )
허벅지 중간 및 팔 중간 근육 두께(cm)의 초음파 측정
월경 32주(+-1d ), 월경 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d ), 월경 40주(+-1d )
지방 조직 초음파
기간: 월경 32주(+-1d ), 월경 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d ), 월경 40주(+-1d )
허벅지 중간 및 중간 팔 지방 조직 두께(cm)의 초음파 측정
월경 32주(+-1d ), 월경 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d ), 월경 40주(+-1d )
중수소 희석을 사용한 제지방량 추정
기간: 월경 후 36주(+-1d )
중수소 경구 투여 후 6시간 및 12시간 후 소변 중수소 농축(기준선)
월경 후 36주(+-1d )
피부주름 두께
기간: 월경 후 32주(+-1d ), 월경 후 34주(+-1d ), 월경 후 36주(+-1d ), 월경 40주(+-1d ), 22~24개월 사이(정확한 나이 2년 )
이두근 및 삼두근 피부주름 두께(양팔)(cm)
월경 후 32주(+-1d ), 월경 후 34주(+-1d ), 월경 후 36주(+-1d ), 월경 40주(+-1d ), 22~24개월 사이(정확한 나이 2년 )
뇌 MRI
기간: 월경 후 40주(+-1d )
Kidokoro et al.에 따른 뇌 손상, 성장 및 성숙.
월경 후 40주(+-1d )
무게
기간: 출생, 월경 후 36주까지 매일; 월경 후 40주(+-1d ), 22~24개월 사이(정확한 나이 2세)
유아용 디지털 체중계로 측정한 체중(g)
출생, 월경 후 36주까지 매일; 월경 후 40주(+-1d ), 22~24개월 사이(정확한 나이 2세)
몸 전체 길이
기간: 출산, 월경 후 36주까지 매주; 월경 후 40주(+-1d ), 22~24개월 사이(정확한 나이 2세)
신생아 신장계로 측정한 총신장(cm)
출산, 월경 후 36주까지 매주; 월경 후 40주(+-1d ), 22~24개월 사이(정확한 나이 2세)
머리 둘레
기간: 출생, 월경 후 최대 36주까지 매주; 월경 후 40주(+-1d ), 22~24개월 사이(정확한 나이 2세)
유연한 비신축성 테이프로 측정한 머리 둘레(cm)
출생, 월경 후 최대 36주까지 매주; 월경 후 40주(+-1d ), 22~24개월 사이(정확한 나이 2세)
경골 길이
기간: 출생, 월경 후 32주(+-1d ), 월경 후 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d ), 월경 40주(+-1d ), 22~24개월 사이(2년 정확한 나이)
Knemometry로 측정한 무릎-굽 길이(cm)
출생, 월경 후 32주(+-1d ), 월경 후 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d ), 월경 40주(+-1d ), 22~24개월 사이(2년 정확한 나이)
체중 증가(BW 회복 - 36W PMA)
기간: 월경 후 최대 36주까지의 출생 체중 회복
출생 후 체중 회복 후부터 월경 후 36주까지의 체중 증가(g/kg/d)
월경 후 최대 36주까지의 출생 체중 회복
베일리 III 인지 점수(MDI)
기간: 22~24개월 사이(정확한 나이는 2세)
인지 척도(범위 55-145). 척도는 지수 평균 점수가 100(SD ± 15)입니다. 지수 종합 점수 < 70(평균보다 2SD 미만)은 심각한 장애를 나타내는 것으로 정의되는 반면, 지수 종합 점수 70-84(평균보다 1SD 미만)는 경증 장애를 나타내는 것으로 정의됩니다. 지수 종합 점수 ≥ 85는 정상적인 발달을 나타냅니다.
22~24개월 사이(정확한 나이는 2세)
Bayley III 언어 점수
기간: 22~24개월 사이(정확한 나이는 2세)
언어 척도(범위 45-155). 척도는 지수 평균 점수가 100(SD ± 15)입니다. 지수 종합 점수 < 70(평균보다 2SD 미만)은 심각한 장애를 나타내는 것으로 정의되는 반면, 지수 종합 점수 70-84(평균보다 1SD 미만)는 경증 장애를 나타내는 것으로 정의됩니다. 지수 종합 점수 ≥ 85는 정상적인 발달을 나타냅니다.
22~24개월 사이(정확한 나이는 2세)
베일리 III 모터 스코어(PDI)
기간: 22~24개월 사이(정확한 나이는 2세)
모터 스케일(범위 45-155). 척도는 지수 평균 점수가 100(SD ± 15)입니다. 지수 종합 점수 < 70(평균보다 2SD 미만)은 심각한 장애를 나타내는 것으로 정의되는 반면, 지수 종합 점수 70-84(평균보다 1SD 미만)는 경증 장애를 나타내는 것으로 정의됩니다. 지수 종합 점수 ≥ 85는 정상적인 발달을 나타냅니다.
22~24개월 사이(정확한 나이는 2세)
안전성(대사 내성)
기간: 생후 첫 주 동안 매일 최소 매일, 최대 월경 후 연령 30주(해당되는 경우), 월경 후 연령 30주(+-1d ), 월경 후 연령 32주(+-1d ), 월경 후 연령 34주(+-1d ) ), 월경 후 36주(+-1d )
혈장 및 요로 요소(mg/dl), 혈장 트리글리세리드(mg/dl), 혈당(mg/dl)
생후 첫 주 동안 매일 최소 매일, 최대 월경 후 연령 30주(해당되는 경우), 월경 후 연령 30주(+-1d ), 월경 후 연령 32주(+-1d ), 월경 후 연령 34주(+-1d ) ), 월경 후 36주(+-1d )
안전성(혈액학)
기간: 생후 첫 주 동안 매일 최소 매일, 최대 월경 후 연령 30주(해당되는 경우), 월경 후 연령 30주(+-1d ), 월경 후 연령 32주(+-1d ), 월경 후 연령 34주(+-1d ) ), 월경 후 36주(+-1d )
전체 혈구 수
생후 첫 주 동안 매일 최소 매일, 최대 월경 후 연령 30주(해당되는 경우), 월경 후 연령 30주(+-1d ), 월경 후 연령 32주(+-1d ), 월경 후 연령 34주(+-1d ) ), 월경 후 36주(+-1d )
안전(가스 분석)
기간: 생후 첫 주 동안 매일 최소 매일, 최대 월경 후 연령 30주(해당되는 경우), 월경 후 연령 30주(+-1d ), 월경 후 연령 32주(+-1d ), 월경 후 연령 34주(+-1d ) ), 월경 후 36주(+-1d )
가스 분석
생후 첫 주 동안 매일 최소 매일, 최대 월경 후 연령 30주(해당되는 경우), 월경 후 연령 30주(+-1d ), 월경 후 연령 32주(+-1d ), 월경 후 연령 34주(+-1d ) ), 월경 후 36주(+-1d )
뼈 광물화
기간: 6주, 월경 후 32주(+-1d ), 월경 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d )
혈장 및 요중 칼슘 및 인, 알칼리성 포스파타제, 부갑상선 호르몬, 오스테오칼신 측정
6주, 월경 후 32주(+-1d ), 월경 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d )
뼈 초음파 (1)
기간: 월경 후 32주(+-1d ), 월경 후 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d )
중수골 음속(m/s)
월경 후 32주(+-1d ), 월경 후 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d )
뼈 초음파 (2)
기간: 월경 후 32주(+-1d ), 월경 후 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d )
중수골 전달 시간(ms)
월경 후 32주(+-1d ), 월경 후 34주(+-1d ), 월경 36주(+-1d )
신체 활동 측정
기간: 월경 후 연령 32주(+-1d ), 월경 후 연령 34주(+-1d ), 월경 후 연령 36주(+-1d ), 아직 입원 중인 경우 월경 후 연령 40주(+-1d )
Freymond et al.에 의해 기술된 Bruck의 활동 척도에 따라 다른 수준의 활동이 지정됩니다. (비디오 카메라를 사용한 24시간 연속 녹화). 활동 수준은 다음과 같이 정의됩니다. 0, 신체, 팔 또는 다리 움직임 없음, 눈을 감거나 뜬 상태에서 얼굴 움직임이 있거나 없음; 1, 눈을 감거나 뜬 상태에서 팔 또는 다리 움직임; 2, 눈을 감거나 뜬 상태에서 전신 움직임; 3, 울다. 각 그룹의 활동 수준은 각 수준에서 하루 동안 보낸 시간의 백분율로 표시됩니다.
월경 후 연령 32주(+-1d ), 월경 후 연령 34주(+-1d ), 월경 후 연령 36주(+-1d ), 아직 입원 중인 경우 월경 후 연령 40주(+-1d )
병적 상태
기간: 입원 기간, 월경 후 평균 36주
미숙아의 주요 합병증 발생률
입원 기간, 월경 후 평균 36주
인류
기간: 평균 36주 월경 후 입원
사망률 발생률
평균 36주 월경 후 입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Politecnica delle Marche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 3일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DG-297

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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