评估 BMS-986205 生物利用度的研究
2018年6月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 BMS-986205 片剂制剂绝对生物利用度的研究
在健康参与者同时口服 BMS-986205 和静脉输注 [13C]BMS-986205 溶液后，评估 BMS-986205 片剂的绝对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ruddington Fields
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Nottingham、Ruddington Fields、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 18.0 至 32.0 kg/m2，含
- 必须具有正常的肾功能，由估计的肾小球滤过率证明，由慢性肾脏病流行病学协作公式计算
- 女性不得有生育能力（不能怀孕）
排除标准：
- 有生育潜力或正在哺乳的妇女
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 需要治疗的活动性结核病 (TB) 或筛查时记录的潜伏性结核病
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BMS-986205
第 1 天早上单次口服 BMS-986205 片剂，然后在口服给药后 01:45 小时输注 [13C]BMS-986205 溶液进行静脉给药 15 分钟
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对口服生物利用度 (F)
大体时间：最多 15 天
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通过血浆浓度测量
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最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生
大体时间：最多 15 天
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通过 AE 发生率衡量的安全性和耐受性
|
最多 15 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：最多 15 天
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通过 SAE 发生率衡量的安全性和耐受性
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最多 15 天
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导致停药的不良事件 (AE) 的发生
大体时间：最多 15 天
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通过导致停药的 AE 发生率来衡量安全性和耐受性
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最多 15 天
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生命体征测量异常的参与者人数
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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心电图异常的参与者人数
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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体检异常参加人数
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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临床实验室检查异常的参与者人数
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月4日
初级完成 (实际的)
2018年2月16日
研究完成 (实际的)
2018年2月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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