Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere biotilgjengeligheten til BMS-986205

26. juni 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten til BMS-986205 tablettformulering

Vurder den absolutte biotilgjengeligheten til en tablettformulering av BMS-986205 etter samtidig oral administrering av BMS-986205 og intravenøs infusjon av [13C]BMS-986205-oppløsning for intravenøs administrering hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
  • Må ha normal nyrefunksjon demonstrert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet, beregnet ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel
  • Kvinner må ikke være i fertil alder (kan ikke bli gravide)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er i fertil alder eller ammer
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Aktiv tuberkulose (TB) som krever behandling eller dokumentert latent tuberkulose ved screening

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986205
Enkel oral dose av BMS-986205-tablett om morgenen dag 1 etterfulgt av en 15-minutters infusjon av [13C]BMS-986205 oppløsning for intravenøs administrering med start 01:45 timer etter oral doseadministrasjon
Legemiddel: BMS-986205
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt oral biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: Opptil 15 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon
Opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 15 dager
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av AE
Opptil 15 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 15 dager
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av SAE
Opptil 15 dager
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 15 dager
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av AE som fører til seponering
Opptil 15 dager
Antall deltakere med unormale mål i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Antall deltakere med elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på BMS-986205

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere