Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de biologische beschikbaarheid van BMS-986205 te evalueren

26 juni 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een studie om de absolute biologische beschikbaarheid van BMS-986205-tabletformulering te evalueren

Beoordeel de absolute biologische beschikbaarheid van een tabletformulering van BMS-986205 na gelijktijdige orale toediening van BMS-986205 en intraveneuze infusie van [13C]BMS-986205-oplossing voor intraveneuze toediening bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
  • Moet een normale nierfunctie hebben, aangetoond door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend met de formule voor de samenwerking tussen chronische nierziekte en epidemiologie
  • Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (kunnen niet zwanger worden)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Actieve tuberculose (tbc) waarvoor behandeling nodig is of gedocumenteerde latente tbc bij screening

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986205
Eenmalige orale dosis BMS-986205-tablet op de ochtend van dag 1, gevolgd door een 15 minuten durende infusie van [13C]BMS-986205-oplossing voor intraveneuze toediening vanaf 01:45 uur na de orale dosistoediening
Geneesmiddel: BMS-986205
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute orale biologische beschikbaarheid (F)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Gemeten door plasmaconcentratie
Tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van AE's
Tot 15 dagen
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van SAE's
Tot 15 dagen
Het optreden van bijwerkingen (AE's) die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tot 15 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen in de meting van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op BMS-986205

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren