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Un estudio para evaluar la biodisponibilidad de BMS-986205

26 de junio de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio para evaluar la biodisponibilidad absoluta de la formulación de tabletas BMS-986205

Evaluar la biodisponibilidad absoluta de una formulación de tableta de BMS-986205 luego de la administración oral simultánea de BMS-986205 y la infusión intravenosa de la solución [13C]BMS-986205 para administración intravenosa en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Debe tener una función renal normal demostrada por una tasa de filtración glomerular estimada, calculada por la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas
  • Las mujeres no deben estar en edad fértil (no pueden quedar embarazadas)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil o lactantes
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Tuberculosis (TB) activa que requiere tratamiento o TB latente documentada en la selección

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986205
Dosis oral única de la tableta BMS-986205 en la mañana del día 1 seguida de una infusión de 15 minutos de la solución [13C]BMS-986205 para administración intravenosa a partir de la 01:45 horas después de la administración de la dosis oral
Droga: BMS-986205
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad oral absoluta (F)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Medido por concentración plasmática
Hasta 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de AA
Hasta 15 días
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de SAE
Hasta 15 días
Ocurrencia de eventos adversos (AA) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Hasta 15 días
Número de participantes con anomalías en la medición de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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