Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​BMS-986205

26. juni 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af BMS-986205 tabletformulering

Vurder den absolutte biotilgængelighed af en tabletformulering af BMS-986205 efter samtidig oral administration af BMS-986205 og intravenøs infusion af [13C]BMS-986205 opløsning til intravenøs administration til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
  • Skal have normal nyrefunktion demonstreret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel
  • Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder (kan ikke blive gravide)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling eller dokumenteret latent TB ved screening

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986205
Enkelt oral dosis af BMS-986205 tablet om morgenen dag 1 efterfulgt af en 15-minutters infusion af [13C]BMS-986205 opløsning til intravenøs administration startende 01:45 timer efter den orale dosis administration
Medicin: BMS-986205
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut oral biotilgængelighed (F)
Tidsramme: Op til 15 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 15 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af AE'er
Op til 15 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 15 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af SAE
Op til 15 dage
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering
Tidsramme: Op til 15 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af AE'er, der fører til seponering
Op til 15 dage
Antal deltagere med abnormiteter i måling af vitale tegn
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram abnormiteter
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner