Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a biodisponibilidade de BMS-986205

26 de junho de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo para avaliar a biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos BMS-986205

Avaliar a biodisponibilidade absoluta de uma formulação em comprimido de BMS-986205 após administração oral simultânea de BMS-986205 e infusão intravenosa de solução [13C]BMS-986205 para administração intravenosa em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Deve ter função renal normal demonstrada por uma taxa de filtração glomerular estimada, calculada pela fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar (não podem engravidar)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar ou amamentando
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Tuberculose ativa (TB) que requer tratamento ou TB latente documentada na triagem

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986205
Dose oral única do comprimido BMS-986205 na manhã do Dia 1, seguida por uma infusão de 15 minutos de solução de [13C]BMS-986205 para administração intravenosa, começando 01:45 horas após a administração da dose oral
Medicamento: BMS-986205
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade oral absoluta (F)
Prazo: Até 15 dias
Medido pela concentração plasmática
Até 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 15 dias
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de EAs
Até 15 dias
Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 15 dias
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de SAEs
Até 15 dias
Ocorrência de eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Até 15 dias
Segurança e tolerabilidade conforme medido pela incidência de EAs levando à descontinuação
Até 15 dias
Número de participantes com anormalidades na medição dos sinais vitais
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BMS-986205

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever