Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986205:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus BMS-986205-tablettiformulaation absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

Arvioi BMS-986205:n tablettiformulaation absoluuttinen biologinen hyötyosuus BMS-986205:n oraalisen annon ja [13C]BMS-986205-liuoksen laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Täytyy olla normaali munuaisten toiminta, joka osoitetaan arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella, joka on laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (ei voi tulla raskaaksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi tai dokumentoitu piilevä tuberkuloosi seulonnassa

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986205
BMS-986205-tabletin kerta-annos suun kautta päivän 1 aamuna, jota seuraa 15 minuutin infuusio [13C]BMS-986205-liuosta suonensisäistä antoa varten alkaen 01.45 tuntia oraalisen annoksen annon jälkeen.
Lääke: BMS-986205
Määritetty annos määritettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Plasman pitoisuudella mitattuna
Jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Jopa 15 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna SAE:n esiintyvyydestä
Jopa 15 päivää
Haittavaikutusten esiintyminen, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Jopa 15 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen mittauspoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset BMS-986205

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa