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Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von BMS-986205

26. Juni 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit der BMS-986205-Tablettenformulierung

Bewerten Sie die absolute Bioverfügbarkeit einer Tablettenformulierung von BMS-986205 nach gleichzeitiger oraler Verabreichung von BMS-986205 und intravenöser Infusion von [13C]BMS-986205-Lösung zur intravenösen Verabreichung bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  • Muss über eine normale Nierenfunktion verfügen, die durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nachgewiesen wird, die anhand der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration berechnet wird
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (können nicht schwanger werden)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktive Tuberkulose (TB), die eine Behandlung erfordert, oder dokumentierte latente Tuberkulose beim Screening

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986205
Eine orale Einzeldosis einer Tablette BMS-986205 am Morgen des ersten Tages, gefolgt von einer 15-minütigen Infusion einer [13C]BMS-986205-Lösung zur intravenösen Verabreichung, beginnend 01:45 Stunden nach der Verabreichung der oralen Dosis
Arzneimittel: BMS-986205
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute orale Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Bis zu 15 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit von SAEs
Bis zu 15 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der Vitalzeichenmessung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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