Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera biotillgängligheten av BMS-986205

26 juni 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En studie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av BMS-986205 tablettformulering

Bedöm den absoluta biotillgängligheten för en tablettformulering av BMS-986205 efter samtidig oral administrering av BMS-986205 och intravenös infusion av [13C]BMS-986205 lösning för intravenös administrering till friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
  • Måste ha normal njurfunktion påvisad genom en uppskattad glomerulär filtrationshastighet, beräknad med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel
  • Kvinnor får inte vara i fertil ålder (kan inte bli gravida)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är i fertil ålder eller ammar
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Aktiv tuberkulos (TB) som kräver behandling eller dokumenterad latent tuberkulos vid screening

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986205
Engångsdos av BMS-986205 tablett på morgonen dag 1 följt av en 15-minuters infusion av [13C]BMS-986205 lösning för intravenös administrering med start 01:45 timmar efter den orala dosen.
Läkemedel: BMS-986205
Specificerad dos på specificerade dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut oral biotillgänglighet (F)
Tidsram: Upp till 15 dagar
Mäts med plasmakoncentration
Upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 15 dagar
Säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomst av AE
Upp till 15 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 15 dagar
Säkerhet och tolerabilitet mätt som incidens av SAE
Upp till 15 dagar
Förekomst av biverkningar (AE) som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Upp till 15 dagar
Säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Upp till 15 dagar
Antal deltagare med avvikelser i mätningen av vitala tecken
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Antal deltagare med elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorietestavvikelser
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986205

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera