Une étude pour évaluer la biodisponibilité du BMS-986205
26 juin 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude pour évaluer la biodisponibilité absolue de la formulation de comprimés BMS-986205
Évaluer la biodisponibilité absolue d'une formulation de comprimés de BMS-986205 après administration orale simultanée de BMS-986205 et perfusion intraveineuse de solution [13C]BMS-986205 pour administration intraveineuse chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ruddington Fields
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Nottingham, Ruddington Fields, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
- Doit avoir une fonction rénale normale démontrée par un taux de filtration glomérulaire estimé, calculé par la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
- Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer (ne peuvent pas tomber enceintes)
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer ou qui allaitent
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
- Tuberculose (TB) active nécessitant un traitement ou TB latente documentée lors du dépistage
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-986205
Dose orale unique de comprimé BMS-986205 le matin du jour 1 suivie d'une perfusion de 15 minutes de solution de [13C]BMS-986205 pour administration intraveineuse commençant 01h45 après l'administration de la dose orale
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Dose spécifiée les jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité orale absolue (F)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EI
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Jusqu'à 15 jours
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EIG
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Jusqu'à 15 jours
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Apparition d'événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EI entraînant l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 15 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de mesure des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
15 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA017-060
- 2017-003100-51 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .