Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биодоступности BMS-986205

26 июня 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование по оценке абсолютной биодоступности таблетированного состава BMS-986205

Оцените абсолютную биодоступность таблетированного состава BMS-986205 после одновременного перорального введения BMS-986205 и внутривенного вливания раствора [13C]BMS-986205 для внутривенного введения здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
  • Должен иметь нормальную функцию почек, подтвержденную оценочной скоростью клубочковой фильтрации, рассчитанной по формуле Сотрудничества в области эпидемиологии хронического заболевания почек.
  • Женщины не должны иметь детородного возраста (не могут забеременеть)

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста или кормящие грудью
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Активный туберкулез (ТБ), требующий лечения, или подтвержденный латентный туберкулез при скрининге

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМС-986205
Однократная пероральная доза таблетки BMS-986205 утром в день 1 с последующей 15-минутной инфузией раствора [13C]BMS-986205 для внутривенного введения, начиная с 01:45 часов после перорального введения дозы.
Лекарство: БМС-986205
Установленная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная пероральная биодоступность (F)
Временное ограничение: До 15 дней
Измеряется по концентрации в плазме
До 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 15 дней
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой НЯ
До 15 дней
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 15 дней
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой СНЯ
До 15 дней
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), приводящих к прекращению приема
Временное ограничение: До 15 дней
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой нежелательных явлений, приводящих к прекращению приема
До 15 дней
Количество участников с аномалиями измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования БМС-986205

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться