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BMS-986205のバイオアベイラビリティを評価する研究

2018年6月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986205 錠剤製剤の絶対バイオアベイラビリティを評価する研究

健康な参加者に BMS-986205 の経口投与と [13C]BMS-986205 溶液の静脈内注入を同時に行った後の、BMS-986205 の錠剤製剤の絶対バイオアベイラビリティを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Ruddington Fields
      • Nottingham、Ruddington Fields、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)
  • 慢性腎臓病疫学連携公式によって計算された推定糸球体濾過率によって証明される正常な腎機能を持っている必要があります
  • 女性は妊娠の可能性がないこと（妊娠できないこと）

除外基準:

  • 妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性
  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • 治療を必要とする活動性結核（TB）、またはスクリーニング時に潜在性結核が証明された

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986205
1日目の朝にBMS-986205錠剤を単回経口投与し、その後、経口投与の01時45時間後に開始する静脈内投与用の[13C]BMS-986205溶液の15分間の注入
薬：BMS-986205
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対的な経口バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：最大15日間
血漿濃度によって測定される
最大15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生
時間枠：最大15日間
AEの発生率で測定した安全性と忍容性
最大15日間
重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最大15日間
SAEの発生率によって測定される安全性と忍容性
最大15日間
中止につながる有害事象（AE）の発生
時間枠：最大15日間
中止につながる有害事象の発生率で測定した安全性と忍容性
最大15日間
バイタルサイン測定異常のある参加者の数
時間枠：最大15日間
最大15日間
心電図異常のある参加者の数
時間枠：最大15日間
最大15日間
身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：最大15日間
最大15日間
臨床検査値に異常があった参加者の数
時間枠：最大15日間
最大15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2018年2月16日

研究の完了 (実際)

2018年2月16日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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