Tanulmány a BMS-986205 biológiai hozzáférhetőségének értékelésére
2018. június 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Tanulmány a BMS-986205 tabletta készítmény abszolút biológiai hozzáférhetőségének értékelésére
Értékelje a BMS-986205 tabletta készítmény abszolút biohasznosulását a BMS-986205 orális beadása és a [13C]BMS-986205 oldat intravénás infúziója után, egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ruddington Fields
-
Nottingham, Ruddington Fields, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve
- Normális vesefunkcióval kell rendelkeznie, amelyet egy becsült glomeruláris filtrációs sebesség igazol, amelyet a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képlével számítanak ki
- A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak (nem eshetnek teherbe)
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú vagy szoptató nők
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Kezelést igénylő aktív tuberkulózis (TB) vagy szűréskor dokumentált látens tuberkulózis
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-986205
A BMS-986205 tabletta egyszeri orális adagja az 1. nap reggelén, majd a [13C]BMS-986205 oldat 15 perces infúziója intravénás beadásra, 01:45 órával az orális adag beadása után.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút orális biohasznosulás (F)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Plazmakoncentrációval mérve
|
Akár 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság a mellékhatások gyakoriságával mérve
|
Akár 15 napig
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 15 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság a SAE előfordulási gyakoriságával mérve
|
Akár 15 napig
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Akár 15 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások gyakoriságával mérve
|
Akár 15 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az életjel mérési eltérései vannak
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
|
Az elektrokardiogram eltéréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
|
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA017-060
- 2017-003100-51 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .