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BMS-986205의 생체이용률 평가를 위한 연구

2018년 6월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

BMS-986205 정제 제형의 절대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

BMS-986205의 동시 경구 투여 및 건강한 참가자의 정맥내 투여를 위한 [13C]BMS-986205 용액의 정맥내 주입 후 BMS-986205 정제 제제의 절대 생체이용률을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2, 포함
  • 만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산한 예상 사구체 여과율로 입증된 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(임신할 수 없음).

제외 기준:

  • 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 치료가 필요한 활동성 결핵(TB) 또는 스크리닝 시 기록된 잠복성 결핵

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986205
1일 아침에 BMS-986205 정제의 단일 경구 투여 후 경구 투여 후 01:45시간에 시작하여 정맥 투여를 위한 [13C]BMS-986205 용액의 15분 주입
의약품: BMS-986205
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 경구 생체이용률(F)
기간: 최대 15일
혈장 농도로 측정
최대 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생
기간: 최대 15일
AE 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
최대 15일
중대한 부작용(SAE)의 발생
기간: 최대 15일
SAE 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
최대 15일
중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생
기간: 최대 15일
중단을 초래하는 AE의 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
최대 15일
활력 징후 측정 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 15일
최대 15일
심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 15일
최대 15일
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 15일
최대 15일
임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 15일
최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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