Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność BMS-986205

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie oceniające bezwzględną biodostępność preparatu BMS-986205 w tabletkach

Oceń bezwzględną biodostępność preparatu tabletkowego BMS-986205 po jednoczesnym podaniu doustnym BMS-986205 i dożylnym wlewie roztworu [13C]BMS-986205 do podawania dożylnego zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • Musi mieć prawidłową czynność nerek wykazaną przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, obliczony za pomocą wzoru Współpracy Epidemiologicznej Przewlekłej Choroby Nerek
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym (nie mogą zajść w ciążę)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia lub udokumentowana utajona gruźlica podczas badań przesiewowych

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986205
Pojedyncza dawka doustna tabletki BMS-986205 rano pierwszego dnia, po której następuje 15-minutowy wlew roztworu [13C]BMS-986205 do podawania dożylnego, rozpoczynający się 01:45 godziny po podaniu dawki doustnej
Lek: BMS-986205
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (K)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
Do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością występowania działań niepożądanych
Do 15 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością SAE
Do 15 dni
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 15 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Do 15 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami pomiaru parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj