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Uno studio per valutare la biodisponibilità di BMS-986205

26 giugno 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio per valutare la biodisponibilità assoluta della formulazione della compressa BMS-986205

Valutare la biodisponibilità assoluta di una formulazione in compresse di BMS-986205 dopo la somministrazione orale simultanea di BMS-986205 e l'infusione endovenosa di [13C]BMS-986205 soluzione per somministrazione endovenosa in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi
  • Deve avere una funzione renale normale dimostrata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata dalla formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica
  • Le donne non devono essere in età fertile (non possono rimanere incinte)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile o che allattano
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Tubercolosi attiva (TB) che richiede trattamento o tubercolosi latente documentata allo screening

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986205
Dose orale singola della compressa di BMS-986205 la mattina del giorno 1 seguita da un'infusione di 15 minuti di [13C]BMS-986205 soluzione per somministrazione endovenosa a partire dalle ore 01:45 dopo la somministrazione della dose orale
Droga: BMS-986205
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità orale assoluta (F)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi
Fino a 15 giorni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi gravi
Fino a 15 giorni
Occorrenza di eventi avversi (AE) che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Fino a 15 giorni
Numero di partecipanti con anomalie della misurazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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