Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti BMS-986205

26. června 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti tabletového přípravku BMS-986205

Zhodnoťte absolutní biologickou dostupnost tabletové formulace BMS-986205 po současném perorálním podání BMS-986205 a intravenózní infuzi roztoku [13C]BMS-986205 pro intravenózní podání u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Ruddington Fields
      • Nottingham, Ruddington Fields, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Musí mít normální funkci ledvin prokázanou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace vypočítanou podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin
  • Ženy nesmí být ve fertilním věku (nemohou otěhotnět)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu nebo zdokumentovaná latentní TBC při screeningu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986205
Jedna perorální dávka tablety BMS-986205 ráno 1. dne následovaná 15minutovou infuzí roztoku [13C]BMS-986205 pro intravenózní podání počínaje 1:45 hodinou po podání perorální dávky
Lék: BMS-986205
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní perorální biologická dostupnost (F)
Časové okno: Až 15 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 15 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem AE
Až 15 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 15 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem SAE
Až 15 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE) vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Až 15 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem AE vedoucích k přerušení léčby
Až 15 dní
Počet účastníků s abnormalitami měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA017-060
  • 2017-003100-51 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit