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Pembrolizumab (MK-3475) 加单独 Binimetinib 或 Pembrolizumab 加化疗联合或不联合 Binimetinib 治疗转移性结直肠癌 (mCRC) 参与者的安全性和有效性 (MK-3475-651)

2024年11月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Pembrolizumab (MK-3475) 联合 Binimetinib 单独或 Pembrolizumab 联合化疗联合或不联合 Binimetinib 在转移性结直肠癌患者中的 1b 期多队列研究 (KEYNOTE-651)

本研究的目的是确定安全性和耐受性，并为以下组合建立初步推荐的 2 期剂量 (RP2D)：派姆单抗加比尼美替尼（队列 A）、派姆单抗加 mFOLFOX7（奥沙利铂 85 mg/m^2；亚叶酸 [亚叶酸钙] 400 mg/m^2；氟尿嘧啶 [5-FU] 2400 mg/m^2）（队列 B），派姆单抗加 mFOLFOX7 和比尼美替尼（队列 C），派姆单抗加 FOLFIRI（伊立替康 180 mg/m^2；亚叶酸钙[亚叶酸钙]400 mg/m^2；5-FU 2400 mg/m^2 超过 46-48 小时）（队列 D），以及派姆单抗加 FOLFIRI 和比尼美替尼（队列 E）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0123)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0122)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0124)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0121)
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0102)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0106)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0108)
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0111)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago ( Site 0105)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0107)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0113)
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott and White ( Site 0110)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0104)
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0101)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 患有经组织学证实的不可切除或转移性（美国癌症联合委员会 [AJCC 第七版] IV 期）结直肠癌 (CRC)
  • 具有局部确定的非微卫星不稳定性高/熟练错配修复（非 MSI-H/pMMR）肿瘤状态
  • 至少有 1 个由 RECIST 1.1 定义的放射学可测量的病变
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命至少为 3 个月
  • 具有吞咽和保留口服药物的能力，并且没有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
  • 有足够的器官功能
  • 男性参与者必须同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后 ≥ 180 天使用避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。 有怀孕伴侣的男性参与者必须同意使用安全套

  • 如果未怀孕、未哺乳且不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后 ≥ 180 天内遵循避孕指导的 WOCBP，则有资格参加的女性参与者

    • 队列 A 的参与者：

  • 既往接受过氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂治疗

    • 队列 B 和 C 的参与者：

  • 必须未曾接受过 IV 期 CRC 的全身化疗

    • 队列 D 和 E 的参与者：

  • 之前必须接受过 1 线治疗，包括氟嘧啶和基于奥沙利铂的方案

    • 群组 A、C 和 E 的参与者：
  • 在参加研究之前，由研究者或其他合格人员进行 12 导联心电图 (ECG) 和超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描以评估心脏功能

排除标准：

  • 目前正在参与和接受研究药物研究中的研究治疗，或已参与并接受研究药物研究中的研究治疗，或在 MK-3475 给药后 28 天内使用了研究设备
  • 在 4 周内接受过化疗、根治性放疗或生物癌症治疗（在研究治疗的第一剂之前，或者尚未从任何癌症引起的 AE 中恢复到不良事件通用术语标准 (CTCAE) Gr 1 或更好超过 4 周前给予的治疗
  • 有第二种恶性肿瘤病史，除非已经完成潜在的治愈性治疗且 2 年内没有恶性肿瘤的证据
  • 有临床活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 已知对研究治疗的任何组成部分（包括术前用药）过敏、不能耐受或禁忌
  • 有任何需要全身治疗的活动性感染
  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
  • 既往接受过靶向程序性死亡 (PD)-1、PD-L1、PD-L2 或丝裂原活化蛋白激酶 (MAPK) 通路抑制剂的化合物治疗
  • 患有自身免疫性疾病，在过去 2 年中需要使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗
  • 在随机分组前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 有已知的乙型肝炎病史
  • 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗
  • 接受过大手术，并且在开始研究治疗之前尚未从干预的任何毒性和/或并发症中充分恢复
  • 有基线周围神经病变/感觉异常
  • 有任何可能损害参与者理解参与者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神病学、认知或其他状况。
  • 有症状的充血性心力衰竭 (CHF)
  • 有急性或慢性胰腺炎病史
  • 尽管进行了适当的药物治疗，但仍存在不受控制的动脉高血压（收缩压 [SBP] ≥150 mmHg 或舒张压 [DBP] ≥100 mmHg）
  • 注册前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史
  • 患有与肌酸激酶升高相关的神经肌肉疾病

  • 在研究治疗药物首次给药前 24 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP

    • 将接受 Binimetinib 的队列 A、C 或 E 的潜在参与者：
  • 有或目前有视网膜静脉阻塞 (RVO) 病史或目前存在 RVO 危险因素

  • 有视网膜退行性疾病

    • 群组 A、C、D 或 E 的潜在参与者：

  • 有已知的吉尔伯特综合症病史

    • 队列 D 或 E 的潜在参与者：
  • 之前接受过伊立替康治疗
  • 计划使用或正在使用任何草药/补充剂或任何药物或食物，这些药物或食物是细胞色素 P450 3A 的强抑制剂或诱导剂 4/5 ≤ 研究治疗开始前 1 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A 第 1 部分：Pembrolizumab + Binimetinib 30 mg
A 组的参与者将每 3 周（Q3W）接受派姆单抗（200 毫克）静脉注射（IV），加上口服比尼美替尼（每次 30 毫克，每天两次）（BID），直至疾病进展或停药。
生物：派姆单抗
200 mg Pembrolizumab 溶液用于 IV 输注 Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：比尼美替尼
片剂口服 BID 为 30 或 45 mg，具体取决于 DLT 概况
其他名称：
  • MEK162、ARRY-162、ARRY-438162
实验性的：队列 A 第 1 部分：Pembrolizumab + Binimetinib 45 mg
A 队列的参与者将接受派姆单抗 (200 mg) IV Q3W 加口服 binimetinib 45 mg BID（剂量水平 2 [DL2]），直至疾病进展或停药。
生物：派姆单抗
200 mg Pembrolizumab 溶液用于 IV 输注 Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：比尼美替尼
片剂口服 BID 为 30 或 45 mg，具体取决于 DLT 概况
其他名称：
  • MEK162、ARRY-162、ARRY-438162
实验性的：B 组第 1 部分：Pembrolizumab + mFOLFOX7
B 队列的参与者将在第 3 周接受派姆单抗 (200 mg) IV 治疗，加 mFOLFOX7（奥沙利铂 85 mg/m^2；亚叶酸钙 [亚叶酸钙] 400 mg/m^2；氟尿嘧啶 [5-FU] 2400 mg/m^2，超过 46 年） -48 小时）每两周 IV 次，直至疾病进展或停药。
生物：派姆单抗
200 mg Pembrolizumab 溶液用于 IV 输注 Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：奥沙利铂
85 mg/m^2 作为静脉输注。 作为 mFOLFOX7 鸡尾酒的一部分施用 Q2W。 根据 DLT 的发生，如果 mFOLFOX7 的标准剂量根据 mTPI 被认为毒性太大，则剂量可能会降低至 70 mg/m^2。
药品：亚叶酸
400 mg/m^2 作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。
其他名称：
  • 亚叶酸钙
药品：5-氟尿嘧啶 [5-FU]
2400 mg/m^2 超过 46-48 小时作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。 如果标准剂量的 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 根据 mTPI 被认为毒性太大（基于 DLT 的发生），则剂量可能会降低至 2000 mg/m^2。
实验性的：B 组第 2 部分：Pembrolizumab + mFOLFOX
在第 2 部分期间，队列 B 中的参与者将接受 pembrolizumab (200 mg) IV Q3W 加 mFOLFOX7（奥沙利铂 85 mg/m^2；亚叶酸钙] 400 mg/m^2；氟尿嘧啶 [5-FU] 2400 mg/m^ 46-48 小时内 2 次）IV Q2W 直至疾病进展或停药。
生物：派姆单抗
200 mg Pembrolizumab 溶液用于 IV 输注 Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：奥沙利铂
85 mg/m^2 作为静脉输注。 作为 mFOLFOX7 鸡尾酒的一部分施用 Q2W。 根据 DLT 的发生，如果 mFOLFOX7 的标准剂量根据 mTPI 被认为毒性太大，则剂量可能会降低至 70 mg/m^2。
药品：亚叶酸
400 mg/m^2 作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。
其他名称：
  • 亚叶酸钙
药品：5-氟尿嘧啶 [5-FU]
2400 mg/m^2 超过 46-48 小时作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。 如果标准剂量的 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 根据 mTPI 被认为毒性太大（基于 DLT 的发生），则剂量可能会降低至 2000 mg/m^2。
实验性的：队列 C 第 1 部分：Pembrolizumab + mFOLFOX7 + Binimetinib 30 mg
C 队列的参与者将在 46-48 小时内接受派姆单抗 200 mg IV Q3W 加 mFOLFOX7（奥沙利铂 85 mg/m^2；亚叶酸钙] 400 mg/m^2；氟尿嘧啶 [5-FU] 2400 mg/m^2） ) IV Q2W 与 binimetinib 联合口服，起始剂量为 30 mg BID，直至疾病进展或停药。
生物：派姆单抗
200 mg Pembrolizumab 溶液用于 IV 输注 Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：比尼美替尼
片剂口服 BID 为 30 或 45 mg，具体取决于 DLT 概况
其他名称：
  • MEK162、ARRY-162、ARRY-438162
药品：奥沙利铂
85 mg/m^2 作为静脉输注。 作为 mFOLFOX7 鸡尾酒的一部分施用 Q2W。 根据 DLT 的发生，如果 mFOLFOX7 的标准剂量根据 mTPI 被认为毒性太大，则剂量可能会降低至 70 mg/m^2。
药品：亚叶酸
400 mg/m^2 作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。
其他名称：
  • 亚叶酸钙
药品：5-氟尿嘧啶 [5-FU]
2400 mg/m^2 超过 46-48 小时作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。 如果标准剂量的 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 根据 mTPI 被认为毒性太大（基于 DLT 的发生），则剂量可能会降低至 2000 mg/m^2。
实验性的：队列 D 第 1 部分：Pembrolizumab + FOLFIRI
D组参与者将接受标准剂量 (DL1) 派姆单抗 200 mg IV Q3W 加 FOLFIRI（伊立替康 180 mg/m^2；亚叶酸钙] 400 mg/m^2；5-FU 2400 mg/m^2超过 46-48 小时）IV Q2W 直至疾病进展或停药。
生物：派姆单抗
200 mg Pembrolizumab 溶液用于 IV 输注 Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：亚叶酸
400 mg/m^2 作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。
其他名称：
  • 亚叶酸钙
药品：5-氟尿嘧啶 [5-FU]
2400 mg/m^2 超过 46-48 小时作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。 如果标准剂量的 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 根据 mTPI 被认为毒性太大（基于 DLT 的发生），则剂量可能会降低至 2000 mg/m^2。
药品：伊立替康
180 mg/m^2 作为静脉输注。 作为 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行 Q2W 给药。 根据 DLT 的发生，如果 FOLFIRI 的标准剂量被认为每 mTPI 毒性太大，则剂量可能会降低至 150 mg/m^2。
实验性的：D 队列第 2 部分：Pembrolizumab + FOLFIRI
在第 2 部分期间，队列 D 中的参与者将接受派姆单抗 200 mg IV Q3W 加 FOLFIRI（伊立替康 180 mg/m^2；亚叶酸钙] 400 mg/m^2；5-FU 2400 mg/m^2，超过 46- 48小时）直到疾病进展或停药。
生物：派姆单抗
200 mg Pembrolizumab 溶液用于 IV 输注 Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：亚叶酸
400 mg/m^2 作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。
其他名称：
  • 亚叶酸钙
药品：5-氟尿嘧啶 [5-FU]
2400 mg/m^2 超过 46-48 小时作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。 如果标准剂量的 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 根据 mTPI 被认为毒性太大（基于 DLT 的发生），则剂量可能会降低至 2000 mg/m^2。
药品：伊立替康
180 mg/m^2 作为静脉输注。 作为 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行 Q2W 给药。 根据 DLT 的发生，如果 FOLFIRI 的标准剂量被认为每 mTPI 毒性太大，则剂量可能会降低至 150 mg/m^2。
实验性的：E 队列第 1 部分：Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 30 mg
E 队列的参与者将在第 3 周接受派姆单抗 200 mg IV，加 FOLFIRI（伊立替康 180 mg/m^2；亚叶酸钙 400 mg/m^2；5-FU 2400 mg/m^2，持续 46-48 小时）第 2 周与 binimetinib 联合口服，起始剂量为 30 mg BID，直至疾病进展或停药。
生物：派姆单抗
200 mg Pembrolizumab 溶液用于 IV 输注 Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：比尼美替尼
片剂口服 BID 为 30 或 45 mg，具体取决于 DLT 概况
其他名称：
  • MEK162、ARRY-162、ARRY-438162
药品：亚叶酸
400 mg/m^2 作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。
其他名称：
  • 亚叶酸钙
药品：5-氟尿嘧啶 [5-FU]
2400 mg/m^2 超过 46-48 小时作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。 如果标准剂量的 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 根据 mTPI 被认为毒性太大（基于 DLT 的发生），则剂量可能会降低至 2000 mg/m^2。
药品：伊立替康
180 mg/m^2 作为静脉输注。 作为 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行 Q2W 给药。 根据 DLT 的发生，如果 FOLFIRI 的标准剂量被认为每 mTPI 毒性太大，则剂量可能会降低至 150 mg/m^2。
实验性的：E 队列第 1 部分：Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 45 mg
在第 2 部分期间，队列 E 的参与者在 46-48 周内接受派姆单抗 200 mg IV Q3W 加 FOLFIRI（伊立替康 180 mg/m^2；甲酰四氢叶酸 [亚叶酸钙] 400 mg/m^2；5-FU 2400 mg/m^2）小时）Q2W 加 binimetinib 口服，起始剂量为 45 mg BID，直至疾病进展或停药。 队列 A 在第 2 部分期间，队列 E 的参与者接受派姆单抗 200 mg IV Q3W 加 FOLFIRI（伊立替康 180 mg/m^2；亚叶酸钙] 400 mg/m^2；5-FU 2400 mg/m^2 超过 46 -48 小时）Q2W 加 binimetinib 口服，起始剂量为 45 mg BID，直至疾病进展或停药。
生物：派姆单抗
200 mg Pembrolizumab 溶液用于 IV 输注 Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：比尼美替尼
片剂口服 BID 为 30 或 45 mg，具体取决于 DLT 概况
其他名称：
  • MEK162、ARRY-162、ARRY-438162
药品：亚叶酸
400 mg/m^2 作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。
其他名称：
  • 亚叶酸钙
药品：5-氟尿嘧啶 [5-FU]
2400 mg/m^2 超过 46-48 小时作为静脉输注。 根据分配，将 Q2W 作为 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行管理。 如果标准剂量的 mFOLFOX7 或 FOLFIRI 根据 mTPI 被认为毒性太大（基于 DLT 的发生），则剂量可能会降低至 2000 mg/m^2。
药品：伊立替康
180 mg/m^2 作为静脉输注。 作为 FOLFIRI 鸡尾酒的一部分进行 Q2W 给药。 根据 DLT 的发生，如果 FOLFIRI 的标准剂量被认为每 mTPI 毒性太大，则剂量可能会降低至 150 mg/m^2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过剂量限制毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：大约治疗前 28 天

在研究第 1 部分期间（队列 A 的前 21 天，队列 B、C、D 和 E 的前 28 天）发生以下任何毒性，如果可能、可能或肯定与研究治疗相关，则为被视为 DLT：

(Gr) 4 级非血液学毒性、持续 >7 天的 Gr 4 血液学毒性、Gr 3 血小板减少症、任何严重程度≥Gr 3 级的非血液学 AE、任何 Gr 3 或 Gr 4 非血液学实验室值、发热性中性粒细胞减少症 Gr 3 或Gr 4，由于 DLT 期间开始的治疗相关 AE 导致任何长期延迟开始研究治疗，任何导致参与者在 DLT 期间停止治疗的治疗相关毒性，缺少超过 25% 的 binimetinib 剂量药物相关 AE、Gr 5 毒性、心脏疾病和血管疾病、眼部疾病（视网膜病变或视网膜脱离 Gr ≥ 3）的结果。
大约治疗前 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中每个缓解评估标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 64 个月
ORR 在所有参与者中进行确定，并定义为确认完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比）根据 RECIST 1.1，经盲法独立中央审查 (BICR) 评估。 显示经历过 CR 或 PR 的参与者的百分比。 根据方案，分析是按队列进行的。
最长约 64 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Array BioPharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月16日

初级完成 (实际的)

2021年9月8日

研究完成 (实际的)

2023年7月18日

研究注册日期

首次提交

2017年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月12日

首次发布 (实际的)

2017年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月5日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-651
  • MK-3475-651 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-651 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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