Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Binimetinib alene eller Pembrolizumab Plus kjemoterapi med eller uten Binimetinib ved metastatisk kolorektal kreft (mCRC)-deltakere (MK-3475-651)

5. november 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1b multikohortstudie av kombinasjonen av Pembrolizumab (MK-3475) Pluss Binimetinib alene eller kombinasjonen av Pembrolizumab Pluss kjemoterapi med eller uten Binimetinib hos deltakere med metastatisk tykktarmskreft (KEYNOTE-651)

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhet og tolerabilitet og å etablere en foreløpig anbefalt fase 2-dose (RP2D) for følgende kombinasjoner: pembrolizumab pluss binimetinib (Kohort A), pembrolizumab pluss mFOLFOX7 (oksaliplatin 85 mg/m^2; leucovorin [ kalsiumfolinat] 400 mg/m^2, fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2) (Kohort B), pembrolizumab pluss mFOLFOX7 og binimetinib (Kohort C), pembrolizumab pluss FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leucovorin [kalsiumfolinat]400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) (Kohort D), og pembrolizumab pluss FOLFIRI og binimetinib (Kohort E).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0123)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0122)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0124)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0121)
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0102)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0106)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0108)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0111)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago ( Site 0105)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0107)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0113)
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott and White ( Site 0110)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0104)
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0101)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Har en histologisk bekreftet, ikke-opererbar eller metastatisk (Stage IV American Joint Committee on Cancer [AJCC seventh edition]) kolorektal cancer (CRC)
  • Har en lokalt bestemt ikke-mikrosatelitt ustabilitet med høy/ dyktig mismatch reparasjon (ikke-MSI-H/pMMR) tumorstatus
  • Har minst 1 radiologisk målbar lesjon som definert av RECIST 1.1
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Har en forventet levetid på minst 3 måneder
  • Har evnen til å svelge og beholde oral medisin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Mannlige deltakere må samtykke i å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i ≥180 dager, etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden. Mannlige deltakere med gravide partnere må godta å bruke kondom

  • Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide, ikke ammer og ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledning under behandlingsperioden og i ≥180 dager etter siste dose av studiebehandlingen

    • Deltakere for kohort A:

  • Har tidligere blitt behandlet med fluoropyrimidin, irinotekan og oksaliplatin

    • Deltakere for kull B og C:

  • Må ikke ha mottatt systemisk kjemoterapi for Stage IV CRC

    • Deltakere for kull D og E:

  • Må tidligere ha blitt behandlet med 1 behandlingslinje inkludert et fluoropyrimidin pluss et oksaliplatin-basert regime

    • Deltakere for kohorter A, C og E:
  • Få utført en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning av etterforskeren eller en annen kvalifisert person for å evaluere hjertefunksjonen før du melder deg inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar og mottar for tiden studieterapi i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har deltatt og mottatt studieterapi i en undersøkelse av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 28 dager etter administrering av MK-3475
  • Har hatt kjemoterapi, definitiv stråling eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker (før første dose av studieterapi, eller har ikke kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Gr 1 eller bedre fra noen AE som skyldes kreft terapeutika administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Har tidligere hatt en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet på 2 år
  • Har klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har en kjent overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen komponent i studiebehandlingen, inkludert premedisinering
  • Har noen aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
  • Har mottatt tidligere behandling med forbindelser rettet mot programmert død (PD)-1, PD-L1, PD-L2 eller en mitogenaktivert proteinkinase (MAPK) pathway-hemmer
  • Har en autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive medikamenter
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før randomisering
  • Har kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B
  • Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi
  • Har gjennomgått større operasjoner og har ikke kommet seg tilstrekkelig fra noen toksisitet og/eller komplikasjoner fra intervensjonen før studiebehandlingen startet
  • Har baseline perifer nevropati/parestesi
  • Har noen medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere deltakerens evne til å forstå deltakerinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien.
  • Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Har eksisterende ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk [DBP] ≥100 mmHg) til tross for passende medisinsk behandling
  • Har en historie med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder før registrering
  • Har nevromuskulære lidelser assosiert med en forhøyet kreatinkinase

  • En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 24 timer før den første dosen av studiebehandlingen

    • Potensielle deltakere for kohorter A, C eller E som skal motta Binimetinib:
  • Har en historie med, eller nåværende, retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO

  • Har retinal degenerativ sykdom

    • Potensielle deltakere for kohorter A, C, D eller E:

  • Har en kjent historie med Gilberts syndrom

    • Potensielle deltakere for kohorter D eller E:
  • Har tidligere behandling med irinotekan
  • Har planer om å bruke, eller bruker, urtemedisiner/kosttilskudd eller medisiner eller matvarer som er sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450 3A 4/5 ≤1 uke før start av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A del 1: Pembrolizumab +Binimetinib 30 mg
Deltakere i kohort A vil få pembrolizumab (200 mg) intravenøst ​​(IV) hver 3. uke (Q3W) pluss binimetinib oralt med 30 mg to ganger daglig (BID) frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab oppløsning for IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Binimetinib
tablett oralt BID ved 30 eller 45 mg avhengig av DLT-profilen
Andre navn:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Eksperimentell: Kohort A del 1: Pembrolizumab +Binimetinib 45 mg
Deltakere i kohort A vil motta pembrolizumab (200 mg) IV Q3W pluss binimetinib oralt ved 45 mg BID (dosenivå 2 [DL2]) frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab oppløsning for IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Binimetinib
tablett oralt BID ved 30 eller 45 mg avhengig av DLT-profilen
Andre navn:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Eksperimentell: Kohort B del 1: Pembrolizumab + mFOLFOX7
Deltakere i kohort B vil motta pembrolizumab (200 mg) IV Q3W pluss mFOLFOX7 (oksaliplatin 85 mg/m^2; leucovorin [kalsiumfolinat] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2 over 46 -48 timer) IV Q2W inntil sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab oppløsning for IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m^2 som IV infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 cocktail. Dosen kan deeskaleres til 70 mg/m^2 hvis standarddosen av mFOLFOX7 anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Legemiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling.
Andre navn:
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling. Dosen kan deeskaleres til 2000 mg/m^2 hvis standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Eksperimentell: Kohort B del 2: Pembrolizumab + mFOLFOX
I løpet av del 2 vil deltakere i kohort B motta pembrolizumab (200 mg) IV Q3W pluss mFOLFOX7 (oksaliplatin 85mg/m^2; leucovorin [kalsiumfolinat] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^ 2 over 46-48 timer) IV Q2W til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab oppløsning for IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m^2 som IV infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 cocktail. Dosen kan deeskaleres til 70 mg/m^2 hvis standarddosen av mFOLFOX7 anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Legemiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling.
Andre navn:
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling. Dosen kan deeskaleres til 2000 mg/m^2 hvis standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Eksperimentell: Kohort C del 1: Pembrolizumab + mFOLFOX7 + Binimetinib 30 mg
Deltakere i Cohort C vil motta pembrolizumab 200 mg IV Q3W pluss mFOLFOX7 (oksaliplatin 85mg/m^2; leucovorin [kalsiumfolinat] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2 over 46-48 timer ) IV Q2W i kombinasjon med binimetinib oralt med en startdose på 30 mg BID frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab oppløsning for IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Binimetinib
tablett oralt BID ved 30 eller 45 mg avhengig av DLT-profilen
Andre navn:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m^2 som IV infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 cocktail. Dosen kan deeskaleres til 70 mg/m^2 hvis standarddosen av mFOLFOX7 anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Legemiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling.
Andre navn:
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling. Dosen kan deeskaleres til 2000 mg/m^2 hvis standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Eksperimentell: Kohort D Del 1: Pembrolizumab + FOLFIRI
Deltakere i Cohort D vil motta en standarddose (DL1) av pembrolizumab 200 mg IV Q3W pluss FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leucovorin [kalsiumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) IV Q2W til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab oppløsning for IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling.
Andre navn:
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling. Dosen kan deeskaleres til 2000 mg/m^2 hvis standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m^2 som IV-infusjon. Administrert Q2W som en del av FOLFIRI cocktail. Dosen kan deeskaleres til 150 mg/m^2 hvis standarddosen av FOLFIRI anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Eksperimentell: Kohort D del 2: Pembrolizumab + FOLFIRI
I løpet av del 2 vil deltakere i Cohort D motta pembrolizumab 200 mg IV Q3W pluss FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leucovorin [kalsiumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46- 48 timer) til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab oppløsning for IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling.
Andre navn:
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling. Dosen kan deeskaleres til 2000 mg/m^2 hvis standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m^2 som IV-infusjon. Administrert Q2W som en del av FOLFIRI cocktail. Dosen kan deeskaleres til 150 mg/m^2 hvis standarddosen av FOLFIRI anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Eksperimentell: Kohort E del 1: Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 30 mg
Deltakere i kohort E vil motta pembrolizumab 200 mg IV Q3W pluss FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leucovorin [kalsiumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) Q2W i kombinasjon med binimetinib oralt i en startdose på 30 mg BID frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab oppløsning for IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Binimetinib
tablett oralt BID ved 30 eller 45 mg avhengig av DLT-profilen
Andre navn:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Legemiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling.
Andre navn:
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling. Dosen kan deeskaleres til 2000 mg/m^2 hvis standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m^2 som IV-infusjon. Administrert Q2W som en del av FOLFIRI cocktail. Dosen kan deeskaleres til 150 mg/m^2 hvis standarddosen av FOLFIRI anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Eksperimentell: Kohort E del 1: Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 45 mg
I løpet av del 2 mottok deltakerne i kohort E pembrolizumab 200 mg IV Q3W pluss FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leucovorin [kalsiumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) Q2W pluss binimetinib oralt ved startdosen på 45 mg BID frem til sykdomsprogresjon eller seponering. Kohort A Under del 2 mottok deltakerne i kohort E pembrolizumab 200 mg IV Q3W pluss FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leucovorin [kalsiumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46 -48 timer) Q2W pluss binimetinib oralt ved startdosen på 45 mg BID frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab oppløsning for IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Binimetinib
tablett oralt BID ved 30 eller 45 mg avhengig av DLT-profilen
Andre navn:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Legemiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling.
Andre navn:
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusjon. Administrert Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, avhengig av tildeling. Dosen kan deeskaleres til 2000 mg/m^2 hvis standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m^2 som IV-infusjon. Administrert Q2W som en del av FOLFIRI cocktail. Dosen kan deeskaleres til 150 mg/m^2 hvis standarddosen av FOLFIRI anses for giftig per mTPI, basert på forekomst av DLT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 28 første behandlingsdager

Forekomsten av noen av følgende toksisiteter under del 1 av studien (de første 21 dagene for kohort A, første 28 dager for kohorter B, C, D og E), hvis mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiebehandling, var betraktet som en DLT:

Grad (Gr) 4 ikke-hematologisk toksisitet, Gr 4 hematologisk toksisitet som varer >7 dager, Gr 3 trombocytopeni, Eventuell ikke-hematologisk AE ≥Gr 3 i alvorlighetsgrad, Enhver Gr 3 eller Gr 4 ikke-hematologisk laboratorieverdi, Febril nøytropeni Gr 3 eller Gr 4, Enhver forlenget forsinkelse i initiering av studieterapi på grunn av en behandlingsrelatert AE som startet i løpet av DLT-perioden, Enhver behandlingsrelatert toksisitet som får deltakeren til å avbryte behandlingen i løpet av DLT-perioden, Mangler >25 % av binimetinibdoser som en resultat av legemiddelrelaterte AE(er), Gr 5 toksisitet, Hjertelidelser og vaskulære lidelser, Øyelidelser (Retinopati eller netthinneløsning Gr ≥ 3).
Opptil ca. 28 første behandlingsdager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca. 64 måneder
ORR ble bestemt hos alle deltakerne og ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) ) per RECIST 1.1 som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR). Prosentandelen av deltakerne som opplevde CR eller PR presenteres. Per protokoll var analysen per kohort.
Opptil ca. 64 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Array BioPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-651
  • MK-3475-651 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-651 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere