Säkerhet och effekt av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Binimetinib Enbart eller Pembrolizumab Plus Kemoterapi med eller utan Binimetinib vid metastaserad kolorektal cancer (mCRC)-deltagare (MK-3475-651)
5 november 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1b multikohortstudie av kombinationen av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Binimetinib ensamt eller kombinationen av Pembrolizumab Plus kemoterapi med eller utan Binimetinib hos deltagare med metastaserad kolorektal cancer (KEYNOTE-651)
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och tolerabilitet och att fastställa en preliminär rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för följande kombinationer: pembrolizumab plus binimetinib (Kohort A), pembrolizumab plus mFOLFOX7 (oxaliplatin 85 mg/m^2; leucovorin [ kalciumfolinat] 400 mg/m^2, fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2) (Kohort B), pembrolizumab plus mFOLFOX7 och binimetinib (Kohort C), pembrolizumab plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leucovorin [kalciumfolinat]400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 under 46-48 timmar) (Kohort D), och pembrolizumab plus FOLFIRI och binimetinib (Kohort E).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center ( Site 0102)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0106)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Cancer Center ( Site 0108)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0111)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago ( Site 0105)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0107)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0113)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott and White ( Site 0110)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0104)
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0101)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0123)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0122)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0124)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0121)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Har en histologiskt bekräftad, inoperabel eller metastaserande (Stage IV American Joint Committee on Cancer [AJCC sjunde upplagan]) kolorektal cancer (CRC)
- Har en lokalt bestämd icke-mikrosatellitinstabilitet med hög/kunnig missmatch reparation (icke-MSI-H/pMMR) tumörstatus
- Har minst en radiologiskt mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
- Har en förväntad livslängd på minst 3 månader
- Har förmågan att svälja och behålla oral medicin och inte har några kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan förändra absorptionen.
- Har tillräcklig organfunktion
- Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i ≥180 dagar, efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period. Manliga deltagare med gravida partner måste gå med på att använda kondom
Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte är gravida, inte ammar och inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledning under behandlingsperioden och i ≥180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Deltagare för Kohort A:
Har tidigare behandlats med fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin
- Deltagare för kohorter B och C:
Får inte tidigare ha fått systemisk kemoterapi för CRC i steg IV
- Deltagare för kohorter D och E:
Måste tidigare ha behandlats med en behandlingslinje inklusive en fluoropyrimidin plus en oxaliplatinbaserad regim
- Deltagare för kohorter A, C och E:
- Få en 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning utförd av utredaren eller annan kvalificerad person för att utvärdera hjärtfunktionen innan registreringen i studien
Exklusions kriterier:
- Deltar och får för närvarande studieterapi i en studie av ett prövningsmedel eller har deltagit och fått studieterapi i en undersökning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 28 dagar efter administrering av MK-3475
- Har haft kemoterapi, definitiv strålning eller biologisk cancerterapi inom 4 veckor (före den första dosen av studieterapin, eller har inte återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Gr 1 eller bättre från någon AE som berodde på cancer terapeutika administrerade mer än 4 veckor tidigare
- Har en andra malignitet i anamnesen, såvida inte potentiellt botande behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 2 år
- Har kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Har en känd överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot någon komponent i studiebehandlingen, inklusive premedicinering
- Har någon aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit
- Har tidigare fått behandling med föreningar som är inriktade på programmerad död (PD)-1, PD-L1, PD-L2 eller en mitogenaktiverad proteinkinas (MAPK)-hämmare
- Har en autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel
- Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före randomisering
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har en känd historia av hepatit B
- Har fått levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi
- Har genomgått en större operation och inte återhämtat sig tillräckligt från någon toxicitet och/eller komplikationer från interventionen innan studieterapin påbörjades
- Har baseline perifer neuropati/parestesi
- Har några medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan äventyra deltagarens förmåga att förstå deltagarinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien.
- Har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- Har en historia av akut eller kronisk pankreatit
- Har existerande okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck [DBP] ≥100 mmHg) trots lämplig medicinsk behandling
- Har en historia av tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser inom 6 månader före registrering
- Har neuromuskulära störningar associerade med ett förhöjt kreatinkinas
En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av studiebehandlingen
- Potentiella deltagare för kohorter A, C eller E som ska få Binimetinib:
- Har en historia av, eller aktuell, retinal venocklusion (RVO) eller aktuella riskfaktorer för RVO
Har retinal degenerativ sjukdom
- Potentiella deltagare för kohorter A, C, D eller E:
Har en känd historia av Gilberts syndrom
- Potentiella deltagare för kohorter D eller E:
- Har en tidigare behandling med irinotekan
- Har planer på att använda, eller använder, några växtbaserade läkemedel/kosttillskott eller någon medicin eller mat som är starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A 4/5 ≤1 vecka innan studiebehandlingen påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A del 1: Pembrolizumab +Binimetinib 30 mg
Deltagare i kohort A kommer att få pembrolizumab (200 mg) intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W) plus binimetinib oralt med 30 mg två gånger om dagen (BID) tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
|
200 mg Pembrolizumab lösning för IV infusion Q3W
Andra namn:
tablett oralt två gånger dagligen vid 30 eller 45 mg beroende på DLT-profil
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A del 1: Pembrolizumab +Binimetinib 45 mg
Deltagare i kohort A kommer att få pembrolizumab (200 mg) IV Q3W plus binimetinib oralt vid 45 mg två gånger dagligen (dosnivå 2 [DL2]) tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
|
200 mg Pembrolizumab lösning för IV infusion Q3W
Andra namn:
tablett oralt två gånger dagligen vid 30 eller 45 mg beroende på DLT-profil
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B del 1: Pembrolizumab + mFOLFOX7
Deltagare i kohort B kommer att få pembrolizumab (200 mg) IV Q3W plus mFOLFOX7 (oxaliplatin 85 mg/m^2; leucovorin [kalciumfolinat] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2 över 46 -48 timmar) IV Q2W tills sjukdomsprogression eller utsättande.
|
200 mg Pembrolizumab lösning för IV infusion Q3W
Andra namn:
85 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 cocktail.
Dosen kan deeskaleras till 70 mg/m^2 om standarddosen av mFOLFOX7 bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
400 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Andra namn:
2400 mg/m^2 under 46-48 timmar som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Dosen kan deeskaleras till 2000 mg/m^2 om standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
|
|
Experimentell: Kohort B del 2: Pembrolizumab + mFOLFOX
Under del 2 kommer deltagare i kohort B att få pembrolizumab (200 mg) IV Q3W plus mFOLFOX7 (oxaliplatin 85mg/m^2; leucovorin [kalciumfolinat] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^ 2 över 46-48 timmar) IV Q2W tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
|
200 mg Pembrolizumab lösning för IV infusion Q3W
Andra namn:
85 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 cocktail.
Dosen kan deeskaleras till 70 mg/m^2 om standarddosen av mFOLFOX7 bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
400 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Andra namn:
2400 mg/m^2 under 46-48 timmar som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Dosen kan deeskaleras till 2000 mg/m^2 om standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
|
|
Experimentell: Kohort C del 1: Pembrolizumab + mFOLFOX7 + Binimetinib 30 mg
Deltagare i kohort C kommer att få pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus mFOLFOX7 (oxaliplatin 85mg/m^2; leucovorin [kalciumfolinat] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2 under 46-48 timmar ) IV Q2W i kombination med binimetinib oralt i en startdos på 30 mg två gånger dagligen tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
|
200 mg Pembrolizumab lösning för IV infusion Q3W
Andra namn:
tablett oralt två gånger dagligen vid 30 eller 45 mg beroende på DLT-profil
Andra namn:
85 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 cocktail.
Dosen kan deeskaleras till 70 mg/m^2 om standarddosen av mFOLFOX7 bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
400 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Andra namn:
2400 mg/m^2 under 46-48 timmar som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Dosen kan deeskaleras till 2000 mg/m^2 om standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
|
|
Experimentell: Kohort D Del 1: Pembrolizumab + FOLFIRI
Deltagare i kohort D kommer att få en standarddos (DL1) av pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leukovorin [kalciumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 över 46-48 timmar) IV Q2W tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
|
200 mg Pembrolizumab lösning för IV infusion Q3W
Andra namn:
400 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Andra namn:
2400 mg/m^2 under 46-48 timmar som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Dosen kan deeskaleras till 2000 mg/m^2 om standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
180 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av FOLFIRI cocktail.
Dosen kan deeskaleras till 150 mg/m^2 om standarddosen av FOLFIRI bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
|
|
Experimentell: Kohort D Del 2: Pembrolizumab + FOLFIRI
Under del 2 kommer deltagare i kohort D att få pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leukovorin [kalciumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 över 46- 48 timmar) tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
|
200 mg Pembrolizumab lösning för IV infusion Q3W
Andra namn:
400 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Andra namn:
2400 mg/m^2 under 46-48 timmar som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Dosen kan deeskaleras till 2000 mg/m^2 om standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
180 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av FOLFIRI cocktail.
Dosen kan deeskaleras till 150 mg/m^2 om standarddosen av FOLFIRI bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
|
|
Experimentell: Kohort E del 1: Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 30 mg
Deltagare i kohort E kommer att få pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leucovorin [kalciumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 under 46-48 timmar) Q2W i kombination med binimetinib oralt i en startdos på 30 mg två gånger dagligen tills sjukdomsprogression eller utsättande av behandlingen.
|
200 mg Pembrolizumab lösning för IV infusion Q3W
Andra namn:
tablett oralt två gånger dagligen vid 30 eller 45 mg beroende på DLT-profil
Andra namn:
400 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Andra namn:
2400 mg/m^2 under 46-48 timmar som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Dosen kan deeskaleras till 2000 mg/m^2 om standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
180 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av FOLFIRI cocktail.
Dosen kan deeskaleras till 150 mg/m^2 om standarddosen av FOLFIRI bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
|
|
Experimentell: Kohort E del 1: Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 45 mg
Under del 2 fick deltagarna i kohort E pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leukovorin [kalciumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 över 46-48 timmar) Q2W plus binimetinib oralt vid startdosen 45 mg två gånger dagligen tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
Kohort A Under del 2 fick deltagarna i kohort E pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leucovorin [kalciumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 över 46 -48 timmar) Q2W plus binimetinib oralt vid startdosen 45 mg två gånger dagligen tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
|
200 mg Pembrolizumab lösning för IV infusion Q3W
Andra namn:
tablett oralt två gånger dagligen vid 30 eller 45 mg beroende på DLT-profil
Andra namn:
400 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Andra namn:
2400 mg/m^2 under 46-48 timmar som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, beroende på tilldelning.
Dosen kan deeskaleras till 2000 mg/m^2 om standarddosen av mFOLFOX7 eller FOLFIRI bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
180 mg/m^2 som IV-infusion.
Administreras Q2W som en del av FOLFIRI cocktail.
Dosen kan deeskaleras till 150 mg/m^2 om standarddosen av FOLFIRI bedöms vara för giftig per mTPI, baserat på förekomst av DLT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka de första 28 dagarna av behandlingen
|
Förekomsten av någon av följande toxiciteter under del 1 av studien (de första 21 dagarna för kohort A, första 28 dagarna för kohorter B, C, D och E), om möjligt, troligtvis eller definitivt relaterat till studiebehandling, var anses vara en DLT: Grad (Gr) 4 icke-hematologisk toxicitet, Gr 4 hematologisk toxicitet som varar >7 dagar, Gr 3 trombocytopeni, Alla icke-hematologiska AE ≥Gr 3 i svårighetsgrad, Alla Gr 3 eller Gr 4 icke-hematologiska laboratorievärden, Febril neutropeni Gr 3 eller Gr 4, Varje långvarig fördröjning av påbörjande av studieterapi på grund av en behandlingsrelaterad biverkning som startade under DLT-perioden, All behandlingsrelaterad toxicitet som får deltagaren att avbryta behandlingen under DLT-perioden, Saknar >25 % av binimetinibdoserna som en resultat av läkemedelsrelaterade biverkningar, Gr 5-toxicitet, Hjärt- och kärlsjukdomar, Ögonstörningar (Retinopati eller näthinneavlossning Gr ≥ 3). |
Upp till cirka de första 28 dagarna av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
|
ORR bestämdes hos alla deltagare och definierades som andelen deltagare som hade ett bekräftat fullständigt svar (CR: Disappearance of all target lesions) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner) ) per RECIST 1.1 bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR).
Andelen deltagare som upplevt CR eller PR presenteras.
Per protokoll var analysen per kohort.
|
Upp till cirka 64 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen EX, Kavan P, Tehfe M, Kortmansky JS, Sawyer MB, Chiorean EG, Lieu CH, Polite B, Wong L, Fakih M, Spencer K, Chaves J, Li C, Leconte P, Adelberg D, Kim R. Pembrolizumab Plus Binimetinib With or Without Chemotherapy for MSS/pMMR Metastatic Colorectal Cancer: Outcomes From KEYNOTE-651 Cohorts A, C, and E. Clin Colorectal Cancer. 2024 Jun;23(2):183-193. doi: 10.1016/j.clcc.2024.03.002. Epub 2024 Apr 1.
- Kim R, Tehfe M, Kavan P, Chaves J, Kortmansky JS, Chen EX, Lieu CH, Wong L, Fakih M, Spencer K, Zhao Q, Predoiu R, Li C, Leconte P, Adelberg D, Chiorean EG. Pembrolizumab Plus mFOLFOX7 or FOLFIRI for Microsatellite Stable/Mismatch Repair-Proficient Metastatic Colorectal Cancer: KEYNOTE-651 Cohorts B and D. Clin Colorectal Cancer. 2024 Jun;23(2):118-127.e6. doi: 10.1016/j.clcc.2024.03.001. Epub 2024 Apr 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Topoisomeras I-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Skyddsmedel
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Vitaminer
- Oxaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Pembrolizumab
- Leucovorin
Andra studie-ID-nummer
- 3475-651
- MK-3475-651 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-651 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .