Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Binimetinib alene eller Pembrolizumab Plus Kemoterapi med eller uden Binimetinib ved metastatisk kolorektal cancer (mCRC)-deltagere (MK-3475-651)

5. november 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1b multi-kohortestudie af kombinationen af ​​Pembrolizumab (MK-3475) Plus Binimetinib alene eller kombinationen af ​​Pembrolizumab Plus Kemoterapi med eller uden Binimetinib hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer (KEYNOTE-651)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed og tolerabilitet og at etablere en foreløbig anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for følgende kombinationer: pembrolizumab plus binimetinib (kohorte A), pembrolizumab plus mFOLFOX7 (oxaliplatin 85 mg/m^2; leucovorin [ calciumfolinat] 400 mg/m^2, fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2) (kohorte B), pembrolizumab plus mFOLFOX7 og binimetinib (kohorte C), pembrolizumab plus FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [calciumfolinat]400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) (kohorte D) og pembrolizumab plus FOLFIRI og binimetinib (kohorte E).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0123)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0122)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0124)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0121)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0102)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0106)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0108)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0111)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago ( Site 0105)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0107)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0113)
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White ( Site 0110)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0104)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0101)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Har en histologisk bekræftet, inoperabel eller metastatisk (Stage IV American Joint Committee on Cancer [AJCC 7. udgave]) kolorektal cancer (CRC)
  • Har en lokalt bestemt ikke-mikrosatellit ustabilitet høj/ dygtig mismatch reparation (ikke-MSI-H/pMMR) tumorstatus
  • Har mindst 1 radiologisk målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Har evnen til at sluge og beholde oral medicin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i ≥180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode. Mandlige deltagere med gravide partnere skal acceptere at bruge kondom

  • Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledning i behandlingsperioden og i ≥180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

    • Deltagere for kohorte A:

  • Er tidligere blevet behandlet med fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin

    • Deltagere for kohorter B og C:

  • Må ikke have modtaget tidligere systemisk kemoterapi for Stage IV CRC

    • Deltagere for kohorter D og E:

  • Skal tidligere have været behandlet med 1 behandlingslinje inklusive et fluoropyrimidin plus et oxaliplatin-baseret regime

    • Deltagere for kohorter A, C og E:
  • Få en 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning udført af investigator eller en anden kvalificeret person for at evaluere hjertefunktionen før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager og modtager i øjeblikket undersøgelsesterapi i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har deltaget og modtaget undersøgelsesterapi i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage efter administration af MK-3475
  • Har haft kemoterapi, definitiv stråling eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger (før den første dosis af undersøgelsesterapi, eller er ikke kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Gr 1 eller bedre fra nogen AE'er, der skyldtes cancer terapeutika administreret mere end 4 uger tidligere
  • Har tidligere haft en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år
  • Har klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en kendt overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen, herunder præmedicinering
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har modtaget tidligere behandling med forbindelser rettet mod programmeret død (PD)-1, PD-L1, PD-L2 eller en mitogenaktiveret proteinkinase (MAPK) pathway-hæmmer
  • Har en autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før randomisering
  • Har kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B
  • Har modtaget levende vaccine inden for 30 dage efter den planlagte start af studiebehandlingen
  • Har gennemgået en større operation og er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra nogen toksicitet og/eller komplikationer fra interventionen før start af studieterapi
  • Har baseline perifer neuropati/paræstesi
  • Har nogen medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere deltagerens evne til at forstå deltagerinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.
  • Har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  • Har eksisterende ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk [SBP] ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP] ≥100 mmHg) på trods af passende medicinsk behandling
  • Har en historie med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før registrering
  • Har neuromuskulære lidelser forbundet med en forhøjet kreatinkinase

  • En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

    • Potentielle deltagere for kohorter A, C eller E, der skal modtage Binimetinib:
  • Har en historie med eller aktuel retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO

  • Har retinal degenerativ sygdom

    • Potentielle deltagere for kohorter A, C, D eller E:

  • Har en kendt historie med Gilberts syndrom

    • Potentielle deltagere for kohorter D eller E:
  • Har en tidligere behandling med irinotecan
  • Har planer om at bruge eller bruger naturlægemidler/kosttilskud eller medicin eller fødevarer, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A 4/5 ≤1 uge før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A del 1: Pembrolizumab +Binimetinib 30 mg
Deltagere i kohorte A vil modtage pembrolizumab (200 mg) intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) plus binimetinib oralt med 30 mg to gange dagligt (BID) indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab opløsning til IV infusion Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Binimetinib
tablet oralt BID ved 30 eller 45 mg afhængigt af DLT-profilen
Andre navne:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Eksperimentel: Kohorte A del 1: Pembrolizumab +Binimetinib 45 mg
Deltagere i kohorte A vil modtage pembrolizumab (200 mg) IV Q3W plus binimetinib oralt ved 45 mg BID (dosisniveau 2 [DL2]) indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab opløsning til IV infusion Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Binimetinib
tablet oralt BID ved 30 eller 45 mg afhængigt af DLT-profilen
Andre navne:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Eksperimentel: Kohorte B, del 1: Pembrolizumab + mFOLFOX7
Deltagere i kohorte B vil modtage pembrolizumab (200 mg) IV Q3W plus mFOLFOX7 (oxaliplatin 85 mg/m^2; leucovorin [calciumfolinat] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2 over 46 -48 timer) IV Q2W indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab opløsning til IV infusion Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 cocktail. Dosis kan deeskaleres til 70 mg/m^2, hvis standarddosis af mFOLFOX7 anses for at være for toksisk pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Medicin: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling.
Andre navne:
  • calciumfolinat
Medicin: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling. Dosis kan deeskaleres til 2000 mg/m^2, hvis standarddosis af mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for at være for toksisk pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Eksperimentel: Kohorte B Del 2: Pembrolizumab + mFOLFOX
Under del 2 vil deltagere i kohorte B modtage pembrolizumab (200 mg) IV Q3W plus mFOLFOX7 (oxaliplatin 85mg/m^2; leucovorin [calciumfolinat] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^ 2 over 46-48 timer) IV Q2W indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab opløsning til IV infusion Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 cocktail. Dosis kan deeskaleres til 70 mg/m^2, hvis standarddosis af mFOLFOX7 anses for at være for toksisk pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Medicin: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling.
Andre navne:
  • calciumfolinat
Medicin: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling. Dosis kan deeskaleres til 2000 mg/m^2, hvis standarddosis af mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for at være for toksisk pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Eksperimentel: Kohorte C del 1: Pembrolizumab + mFOLFOX7 + Binimetinib 30 mg
Deltagere i kohorte C vil modtage pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus mFOLFOX7 (oxaliplatin 85mg/m^2; leucovorin [calciumfolinat] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2 over 46-48 timer ) IV Q2W i kombination med binimetinib oralt med en startdosis på 30 mg BID indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab opløsning til IV infusion Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Binimetinib
tablet oralt BID ved 30 eller 45 mg afhængigt af DLT-profilen
Andre navne:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 cocktail. Dosis kan deeskaleres til 70 mg/m^2, hvis standarddosis af mFOLFOX7 anses for at være for toksisk pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Medicin: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling.
Andre navne:
  • calciumfolinat
Medicin: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling. Dosis kan deeskaleres til 2000 mg/m^2, hvis standarddosis af mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for at være for toksisk pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Eksperimentel: Kohorte D Del 1: Pembrolizumab + FOLFIRI
Deltagere i kohorte D vil modtage en standarddosis (DL1) af pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [calciumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) IV Q2W indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab opløsning til IV infusion Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling.
Andre navne:
  • calciumfolinat
Medicin: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling. Dosis kan deeskaleres til 2000 mg/m^2, hvis standarddosis af mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for at være for toksisk pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Medicin: Irinotecan
180 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af FOLFIRI cocktail. Dosis kan deeskaleres til 150 mg/m^2, hvis standarddosis af FOLFIRI vurderes at være for giftig pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Eksperimentel: Kohorte D Del 2: Pembrolizumab + FOLFIRI
Under del 2 vil deltagere i kohorte D modtage pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [calciumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46- 48 timer) indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab opløsning til IV infusion Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling.
Andre navne:
  • calciumfolinat
Medicin: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling. Dosis kan deeskaleres til 2000 mg/m^2, hvis standarddosis af mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for at være for toksisk pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Medicin: Irinotecan
180 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af FOLFIRI cocktail. Dosis kan deeskaleres til 150 mg/m^2, hvis standarddosis af FOLFIRI vurderes at være for giftig pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Eksperimentel: Kohorte E, del 1: Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 30 mg
Deltagere i kohorte E vil modtage pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [calciumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) Q2W i kombination med binimetinib oralt i en startdosis på 30 mg BID indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab opløsning til IV infusion Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Binimetinib
tablet oralt BID ved 30 eller 45 mg afhængigt af DLT-profilen
Andre navne:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Medicin: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling.
Andre navne:
  • calciumfolinat
Medicin: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling. Dosis kan deeskaleres til 2000 mg/m^2, hvis standarddosis af mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for at være for toksisk pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Medicin: Irinotecan
180 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af FOLFIRI cocktail. Dosis kan deeskaleres til 150 mg/m^2, hvis standarddosis af FOLFIRI vurderes at være for giftig pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Eksperimentel: Kohorte E, del 1: Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 45 mg
Under del 2 modtog deltagere i kohorte E pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [calciumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) Q2W plus binimetinib oralt ved startdosis på 45 mg BID indtil sygdomsprogression eller seponering. Kohorte A Under del 2 modtog deltagere i kohorte E pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [calciumfolinat] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 over 46 -48 timer) Q2W plus binimetinib oralt ved startdosis på 45 mg BID indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab opløsning til IV infusion Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Binimetinib
tablet oralt BID ved 30 eller 45 mg afhængigt af DLT-profilen
Andre navne:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Medicin: Leucovorin
400 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling.
Andre navne:
  • calciumfolinat
Medicin: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 over 46-48 timer som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af mFOLFOX7 eller FOLFIRI cocktail, afhængig af tildeling. Dosis kan deeskaleres til 2000 mg/m^2, hvis standarddosis af mFOLFOX7 eller FOLFIRI anses for at være for toksisk pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.
Medicin: Irinotecan
180 mg/m^2 som IV-infusion. Administreret Q2W som en del af FOLFIRI cocktail. Dosis kan deeskaleres til 150 mg/m^2, hvis standarddosis af FOLFIRI vurderes at være for giftig pr. mTPI baseret på forekomst af DLT'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til ca. de første 28 dages behandling

Forekomsten af ​​nogen af ​​følgende toksiciteter under del 1 af undersøgelsen (de første 21 dage for kohorte A, første 28 dage for kohorter B, C, D og E), hvis det var muligt, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelsesbehandling, var betragtes som en DLT:

Grad (Gr) 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, Gr 4 hæmatologisk toksicitet varer >7 dage, Gr 3 trombocytopeni, Enhver ikke-hæmatologisk AE ≥Gr 3 i sværhedsgrad, Enhver Gr 3 eller Gr 4 ikke-hæmatologisk laboratorieværdi, Febril neutropeni Gr 3 eller Gr 4, Enhver forlænget forsinkelse i påbegyndelse af undersøgelsesbehandling på grund af en behandlingsrelateret AE, der startede i DLT-perioden, Enhver behandlingsrelateret toksicitet, der får deltageren til at afbryde behandlingen i DLT-perioden, Mangler >25 % af binimetinibdoserne som en resultat af lægemiddelrelaterede AE(r), Gr 5 toksicitet, Hjertelidelser og vaskulære lidelser, Øjenlidelser (Retinopati eller nethindeløsning Gr ≥ 3).
Op til ca. de første 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
ORR blev bestemt hos alle deltagere og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) ) pr. RECIST 1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR). Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CR eller PR, præsenteres. Per protokol var analysen pr. kohorte.
Op til cirka 64 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Array BioPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-651
  • MK-3475-651 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-651 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner