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Segurança e eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) mais binimetinibe sozinho ou pembrolizumabe mais quimioterapia com ou sem binimetinibe em participantes com câncer colorretal metastático (mCRC) (MK-3475-651)

5 de novembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicoorte de Fase 1b da combinação de pembrolizumabe (MK-3475) mais binimetinibe sozinho ou a combinação de pembrolizumabe mais quimioterapia com ou sem binimetinibe em participantes com câncer colorretal metastático (KEYNOTE-651)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade e estabelecer uma dose preliminar recomendada de Fase 2 (RP2D) para as seguintes combinações: pembrolizumabe mais binimetinibe (Coorte A), pembrolizumabe mais mFOLFOX7 (oxaliplatina 85 mg/m^2; leucovorina [ folinato de cálcio] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2) (Coorte B), pembrolizumabe mais mFOLFOX7 e binimetinibe (Coorte C), pembrolizumabe mais FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m^2; leucovorina [folinato de cálcio] 400 mg/m^2; 5-FU 2.400 mg/m^2 durante 46-48 horas) (Coorte D) e pembrolizumabe mais FOLFIRI e binimetinibe (Coorte E).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0123)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0122)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0124)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0121)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0102)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0106)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0108)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0111)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago ( Site 0105)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0107)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0113)
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White ( Site 0110)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0104)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0101)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Tem um câncer colorretal (CRC) confirmado histologicamente, irressecável ou metastático (Estágio IV do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer [AJCC sétima edição])
  • Tem uma instabilidade não microssatélite determinada localmente/status de reparo proficiente de incompatibilidade (não-MSI-H/pMMR)
  • Tem pelo menos 1 lesão mensurável radiologicamente, conforme definido pelo RECIST 1.1
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Tem a capacidade de engolir e reter a medicação oral e não apresenta anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam alterar a absorção.
  • Tem função orgânica adequada
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por ≥180 dias, após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período. Participantes do sexo masculino com parceiras grávidas devem concordar em usar preservativo

  • Participantes do sexo feminino elegíveis para participar se não estiverem grávidas, não amamentando e não forem mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por ≥180 dias após a última dose do tratamento do estudo

    • Participantes da Coorte A:

  • Já foi tratado anteriormente com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina

    • Participantes das Coortes B e C:

  • Não deve ter recebido quimioterapia sistêmica anterior para CCR em estágio IV

    • Participantes das Coortes D e E:

  • Deve ter sido previamente tratado com 1 linha de terapia, incluindo uma fluoropirimidina mais um regime à base de oxaliplatina

    • Participantes das Coortes A, C e E:
  • Ter um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e ecocardiograma (ECO) ou aquisição multigatada (MUGA) realizado pelo investigador ou outra pessoa qualificada para avaliar a função cardíaca antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando e recebendo terapia de estudo em um estudo de um agente experimental ou participou e recebeu terapia de estudo em um estudo de agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 28 dias após a administração de MK-3475
  • Fez quimioterapia, radiação definitiva ou terapia biológica contra o câncer dentro de 4 semanas (antes da primeira dose da terapia do estudo, ou não se recuperou para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Gr 1 ou melhor de quaisquer EAs devidos ao câncer terapêutica administrada mais de 4 semanas antes
  • Tem história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos
  • Tem metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem hipersensibilidade conhecida, intolerabilidade ou contra-indicação a qualquer componente do tratamento do estudo, incluindo pré-medicação
  • Tem alguma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
  • Recebeu terapia anterior com compostos direcionados à morte programada (PD)-1, PD-L1, PD-L2 ou um inibidor da via da proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK)
  • Tem uma doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à randomização
  • Tem história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem uma história conhecida de hepatite B
  • Recebeu vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo
  • Foi submetido a uma grande cirurgia e não se recuperou adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia do estudo
  • Tem neuropatia/parestesia periférica basal
  • Tem quaisquer condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade do participante de entender as informações do participante, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo.
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática
  • Tem história de pancreatite aguda ou crônica
  • Tem hipertensão arterial não controlada existente (pressão arterial sistólica [PAS] ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] ≥100 mmHg) apesar da terapia médica apropriada
  • Tem histórico de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares nos 6 meses anteriores ao registro
  • Tem distúrbios neuromusculares associados a uma creatina quinase elevada

  • Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo

    • Participantes em potencial para Coortes A, C ou E que receberão Binimetinibe:
  • Tem um histórico ou atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO

  • Tem doença degenerativa da retina

    • Participantes em potencial para Coortes A, C, D ou E:

  • Tem uma história conhecida de Síndrome de Gilbert

    • Participantes em potencial para Coortes D ou E:
  • Tem um tratamento anterior com irinotecano
  • Tem planos de usar, ou está usando, quaisquer medicamentos/suplementos fitoterápicos ou quaisquer medicamentos ou alimentos que sejam fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A 4/5 ≤1 semana antes do início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A Parte 1: Pembrolizumabe + Binimetinibe 30 mg
Os participantes da Coorte A receberão pembrolizumabe (200 mg) intravenoso (IV) a cada 3 semanas (Q3W) mais binimetinibe por via oral na dose de 30 mg duas vezes ao dia (BID) até a progressão ou descontinuação da doença.
Biológico: Pembrolizumabe
Solução de 200 mg de Pembrolizumabe para infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Binimetinibe
comprimido por via oral BID a 30 ou 45 mg, dependendo do perfil DLT
Outros nomes:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Experimental: Coorte A Parte 1: Pembrolizumabe + Binimetinibe 45 mg
Os participantes da Coorte A receberão pembrolizumabe (200 mg) IV Q3W mais binimetinibe por via oral a 45 mg BID (Dose Nível 2 [DL2]) até a progressão ou descontinuação da doença.
Biológico: Pembrolizumabe
Solução de 200 mg de Pembrolizumabe para infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Binimetinibe
comprimido por via oral BID a 30 ou 45 mg, dependendo do perfil DLT
Outros nomes:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Experimental: Coorte B Parte 1: Pembrolizumabe + mFOLFOX7
Os participantes da Coorte B receberão pembrolizumabe (200 mg) IV Q3W mais mFOLFOX7 (oxaliplatina 85 mg/m^2; leucovorina [folinato de cálcio] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2.400 mg/m^2 acima de 46 -48 horas) IV Q2W até progressão ou descontinuação da doença.
Biológico: Pembrolizumabe
Solução de 200 mg de Pembrolizumabe para infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7. A dose pode ser reduzida para 70 mg/m^2 se a dose padrão de mFOLFOX7 for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação.
Outros nomes:
  • folinato de cálcio
Medicamento: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 durante 46-48 horas como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação. A dose pode ser reduzida para 2.000 mg/m^2 se a dose padrão de mFOLFOX7 ou FOLFIRI for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Experimental: Coorte B Parte 2: Pembrolizumabe + mFOLFOX
Durante a Parte 2, os participantes da Coorte B receberão pembrolizumabe (200 mg) IV Q3W mais mFOLFOX7 (oxaliplatina 85mg/m^2; leucovorina [folinato de cálcio] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2.400 mg/m^ 2 durante 46-48 horas) IV Q2W até progressão ou descontinuação da doença.
Biológico: Pembrolizumabe
Solução de 200 mg de Pembrolizumabe para infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7. A dose pode ser reduzida para 70 mg/m^2 se a dose padrão de mFOLFOX7 for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação.
Outros nomes:
  • folinato de cálcio
Medicamento: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 durante 46-48 horas como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação. A dose pode ser reduzida para 2.000 mg/m^2 se a dose padrão de mFOLFOX7 ou FOLFIRI for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Experimental: Coorte C Parte 1: Pembrolizumabe + mFOLFOX7 + Binimetinibe 30 mg
Os participantes da Coorte C receberão pembrolizumabe 200 mg IV Q3W mais mFOLFOX7 (oxaliplatina 85mg/m^2; leucovorina [folinato de cálcio] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2.400 mg/m^2 durante 46-48 horas ) IV Q2W em combinação com binimetinibe por via oral em uma dose inicial de 30 mg BID até progressão ou descontinuação da doença.
Biológico: Pembrolizumabe
Solução de 200 mg de Pembrolizumabe para infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Binimetinibe
comprimido por via oral BID a 30 ou 45 mg, dependendo do perfil DLT
Outros nomes:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7. A dose pode ser reduzida para 70 mg/m^2 se a dose padrão de mFOLFOX7 for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação.
Outros nomes:
  • folinato de cálcio
Medicamento: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 durante 46-48 horas como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação. A dose pode ser reduzida para 2.000 mg/m^2 se a dose padrão de mFOLFOX7 ou FOLFIRI for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Experimental: Coorte D Parte 1: Pembrolizumabe + FOLFIRI
Os participantes da Coorte D receberão uma dose padrão (DL1) de pembrolizumabe 200 mg IV Q3W mais FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m^2; leucovorina [folinato de cálcio] 400 mg/m^2; 5-FU 2.400 mg/m^2 durante 46-48 horas) IV Q2W até progressão ou descontinuação da doença.
Biológico: Pembrolizumabe
Solução de 200 mg de Pembrolizumabe para infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação.
Outros nomes:
  • folinato de cálcio
Medicamento: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 durante 46-48 horas como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação. A dose pode ser reduzida para 2.000 mg/m^2 se a dose padrão de mFOLFOX7 ou FOLFIRI for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Medicamento: Irinotecano
180 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel FOLFIRI. A dose pode ser reduzida para 150 mg/m^2 se a dose padrão de FOLFIRI for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Experimental: Coorte D Parte 2: Pembrolizumabe + FOLFIRI
Durante a Parte 2, os participantes da Coorte D receberão pembrolizumabe 200 mg IV Q3W mais FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m^2; leucovorina [folinato de cálcio] 400 mg/m^2; 5-FU 2.400 mg/m^2 acima de 46- 48 horas) até progressão ou descontinuação da doença.
Biológico: Pembrolizumabe
Solução de 200 mg de Pembrolizumabe para infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação.
Outros nomes:
  • folinato de cálcio
Medicamento: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 durante 46-48 horas como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação. A dose pode ser reduzida para 2.000 mg/m^2 se a dose padrão de mFOLFOX7 ou FOLFIRI for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Medicamento: Irinotecano
180 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel FOLFIRI. A dose pode ser reduzida para 150 mg/m^2 se a dose padrão de FOLFIRI for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Experimental: Coorte E Parte 1: Pembrolizumabe + FOLFIRI + Binimetinibe 30 mg
Os participantes da Coorte E receberão pembrolizumabe 200 mg IV Q3W mais FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m^2; leucovorina [folinato de cálcio] 400 mg/m^2; 5-FU 2.400 mg/m^2 durante 46-48 horas) Q2W em combinação com binimetinib por via oral numa dose inicial de 30 mg duas vezes por dia até progressão ou descontinuação da doença.
Biológico: Pembrolizumabe
Solução de 200 mg de Pembrolizumabe para infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Binimetinibe
comprimido por via oral BID a 30 ou 45 mg, dependendo do perfil DLT
Outros nomes:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação.
Outros nomes:
  • folinato de cálcio
Medicamento: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 durante 46-48 horas como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação. A dose pode ser reduzida para 2.000 mg/m^2 se a dose padrão de mFOLFOX7 ou FOLFIRI for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Medicamento: Irinotecano
180 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel FOLFIRI. A dose pode ser reduzida para 150 mg/m^2 se a dose padrão de FOLFIRI for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Experimental: Coorte E Parte 1: Pembrolizumabe + FOLFIRI + Binimetinibe 45 mg
Durante a Parte 2, os participantes da Coorte E receberam pembrolizumabe 200 mg IV Q3W mais FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m^2; leucovorina [folinato de cálcio] 400 mg/m^2; 5-FU 2.400 mg/m^2 durante 46-48 horas) Q2W mais binimetinibe por via oral na dose inicial de 45 mg BID até progressão ou descontinuação da doença. Coorte A Durante a Parte 2, os participantes da Coorte E receberam pembrolizumabe 200 mg IV Q3W mais FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m^2; leucovorina [folinato de cálcio] 400 mg/m^2; 5-FU 2.400 mg/m^2 durante 46 -48 horas) Q2W mais binimetinib por via oral na dose inicial de 45 mg BID até progressão da doença ou descontinuação.
Biológico: Pembrolizumabe
Solução de 200 mg de Pembrolizumabe para infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Binimetinibe
comprimido por via oral BID a 30 ou 45 mg, dependendo do perfil DLT
Outros nomes:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação.
Outros nomes:
  • folinato de cálcio
Medicamento: 5-Fluorouracil [5-FU]
2400 mg/m^2 durante 46-48 horas como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel mFOLFOX7 ou FOLFIRI, dependendo da alocação. A dose pode ser reduzida para 2.000 mg/m^2 se a dose padrão de mFOLFOX7 ou FOLFIRI for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.
Medicamento: Irinotecano
180 mg/m^2 como infusão IV. Administrado Q2W como parte do coquetel FOLFIRI. A dose pode ser reduzida para 150 mg/m^2 se a dose padrão de FOLFIRI for considerada muito tóxica por mTPI, com base na ocorrência de DLTs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente os primeiros 28 dias de tratamento

A ocorrência de qualquer uma das seguintes toxicidades durante a Parte 1 do estudo (os primeiros 21 dias para a Coorte A, primeiros 28 dias para as Coortes B, C, D e E), se possível, provável ou definitivamente relacionada ao tratamento do estudo, foi considerado um DLT:

Grau (Gr) 4 toxicidade não hematológica, Gr 4 toxicidade hematológica com duração >7 dias, Gr 3 trombocitopenia, Qualquer EA não hematológico ≥Gr 3 em gravidade, Qualquer valor laboratorial não hematológico Gr 3 ou Gr 4, Neutropenia febril Gr 3 ou Gr 4, Qualquer atraso prolongado no início da terapia do estudo devido a um EA relacionado ao tratamento que começou durante o período DLT, Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento que faça com que o participante interrompa o tratamento durante o período DLT, Falta de >25% das doses de binimetinibe como um resultado de EA(s) relacionado(s) ao medicamento, toxicidade Gr 5, doenças cardíacas e vasculares, doenças oculares (retinopatia ou descolamento de retina Gr ≥ 3).
Até aproximadamente os primeiros 28 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 64 meses
A ORR foi determinada em todos os participantes e foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa confirmada (CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo ) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pela Blinded Independent Central Review (BICR). É apresentada a porcentagem de participantes que vivenciaram CR ou PR. Por protocolo, a análise foi por coorte.
Até aproximadamente 64 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Array BioPharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-651
  • MK-3475-651 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-651 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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