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Sicurezza ed efficacia di Pembrolizumab (MK-3475) più Binimetinib da solo o Pembrolizumab più chemioterapia con o senza Binimetinib nei partecipanti al carcinoma colorettale metastatico (mCRC) (MK-3475-651)

5 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multi-coorte di fase 1b sulla combinazione di pembrolizumab (MK-3475) più binimetinib da solo o sulla combinazione di pembrolizumab più chemioterapia con o senza binimetinib nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (KEYNOTE-651)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità e stabilire una dose preliminare raccomandata di Fase 2 (RP2D) per le seguenti combinazioni: pembrolizumab più binimetinib (Coorte A), pembrolizumab più mFOLFOX7 (oxaliplatino 85 mg/m^2; leucovorin folinato di calcio] 400 mg/m^2; fluorouracile [5-FU] 2400 mg/m^2) (Coorte B), pembrolizumab più mFOLFOX7 e binimetinib (Coorte C), pembrolizumab più FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [folinato di calcio] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 in 46-48 ore) (Coorte D) e pembrolizumab più FOLFIRI e binimetinib (Coorte E).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0123)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0122)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0124)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0121)
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0102)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0106)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0108)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0111)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago ( Site 0105)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0107)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0113)
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White ( Site 0110)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0104)
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0101)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Ha un cancro del colon-retto (CRC) istologicamente confermato, non resecabile o metastatico (Stage IV American Joint Committee on Cancer [AJCC settima edizione])
  • Ha uno stato tumorale con instabilità non microsatellitare localmente determinata elevata/proficiente mismatch repair (non-MSI-H/pMMR)
  • Ha almeno 1 lesione misurabile radiologicamente come definito da RECIST 1.1
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Ha la capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non presenta anomalie gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero alterare l'assorbimento.
  • Ha una funzione organica adeguata
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per ≥180 giorni, dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo. I partecipanti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza devono accettare di utilizzare il preservativo

  • Partecipanti di sesso femminile idonee a partecipare se non in gravidanza, non in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per ≥180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

    • Partecipanti per la coorte A:

  • È stato precedentemente trattato con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino

    • Partecipanti per le Coorti B e C:

  • Non deve aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per CRC in stadio IV

    • Partecipanti per le Coorti D ed E:

  • Deve essere stato precedentemente trattato con 1 linea di terapia comprendente una fluoropirimidina più un regime a base di oxaliplatino

    • Partecipanti per le coorti A, C ed E:
  • Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ed ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA) eseguita dallo sperimentatore o altra persona qualificata per valutare la funzione cardiaca prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando e ricevendo una terapia in studio a uno studio su un agente sperimentale o ha partecipato e ricevuto una terapia in studio a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla somministrazione di MK-3475
  • Ha avuto chemioterapia, radioterapia definitiva o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane (prima della prima dose della terapia in studio o non si è ripreso secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) Gr 1 o superiore da qualsiasi evento avverso dovuto al cancro terapie somministrate più di 4 settimane prima
  • Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni
  • Presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive e/o meningite carcinomatosa
  • - Ha una nota ipersensibilità, intollerabilità o controindicazione a qualsiasi componente del trattamento in studio, inclusa la premedicazione
  • Ha qualche infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha ricevuto una precedente terapia con composti mirati alla morte programmata (PD)-1, PD-L1, PD-L2 o un inibitore della via della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK)
  • Ha una malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante e non si è ripreso adeguatamente da alcuna tossicità e/o complicanze derivanti dall'intervento prima dell'inizio della terapia in studio
  • Presenta neuropatia periferica/parestesia al basale
  • Presenta condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di comprendere le informazioni sul partecipante, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio.
  • Ha un'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF)
  • Ha una storia di pancreatite acuta o cronica
  • Ha un'ipertensione arteriosa incontrollata esistente (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] ≥100 mmHg) nonostante un'appropriata terapia medica
  • - Ha una storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari entro 6 mesi prima della registrazione
  • Ha disturbi neuromuscolari associati a un'elevata creatina chinasi

  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio

    • Potenziali partecipanti per le coorti A, C o E che devono ricevere Binimetinib:
  • Ha una storia di, o attuale, occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO

  • Ha una malattia degenerativa della retina

    • Potenziali partecipanti per le coorti A, C, D o E:

  • Ha una storia nota di sindrome di Gilbert

    • Potenziali partecipanti per le coorti D o E:
  • Ha un precedente trattamento con irinotecan
  • Ha in programma di utilizzare, o sta utilizzando, farmaci/integratori a base di erbe o farmaci o alimenti che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A 4/5 ≤1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A Parte 1: Pembrolizumab + Binimetinib 30 mg
I partecipanti alla coorte A riceveranno pembrolizumab (200 mg) per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) più binimetinib per via orale alla dose di 30 mg due volte al giorno (BID) fino alla progressione o all'interruzione della malattia.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di Pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Binimetinib
compressa per via orale BID a 30 o 45 mg a seconda del profilo DLT
Altri nomi:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Sperimentale: Coorte A Parte 1: Pembrolizumab + Binimetinib 45 mg
I partecipanti alla coorte A riceveranno pembrolizumab (200 mg) IV Q3W più binimetinib per via orale a 45 mg BID (livello di dose 2 [DL2]) fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di Pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Binimetinib
compressa per via orale BID a 30 o 45 mg a seconda del profilo DLT
Altri nomi:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Sperimentale: Coorte B Parte 1: Pembrolizumab + mFOLFOX7
I partecipanti alla coorte B riceveranno pembrolizumab (200 mg) IV Q3W più mFOLFOX7 (oxaliplatino 85 mg/m^2; leucovorin [calcio folinato] 400 mg/m^2; fluorouracile [5-FU] 2400 mg/m^2 su 46 anni. -48 ore) IV Q2W fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di Pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7. La dose può essere ridotta a 70 mg/m^2 se la dose standard di mFOLFOX7 è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla presenza di DLT.
Droga: Leucovorin
400 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione.
Altri nomi:
  • folinato di calcio
Droga: 5-Fluorouracile [5-FU]
2400 mg/m^2 in 46-48 ore come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione. La dose può essere ridotta a 2000 mg/m^2 se la dose standard di mFOLFOX7 o FOLFIRI è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla presenza di DLT.
Sperimentale: Coorte B Parte 2: Pembrolizumab + mFOLFOX
Durante la Parte 2, i partecipanti alla Coorte B riceveranno pembrolizumab (200 mg) IV Q3W più mFOLFOX7 (oxaliplatino 85 mg/m^2; leucovorin [calcio folinato] 400 mg/m^2; fluorouracile [5-FU] 2400 mg/m^ 2 nell'arco di 46-48 ore) IV Q2W fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di Pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7. La dose può essere ridotta a 70 mg/m^2 se la dose standard di mFOLFOX7 è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla presenza di DLT.
Droga: Leucovorin
400 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione.
Altri nomi:
  • folinato di calcio
Droga: 5-Fluorouracile [5-FU]
2400 mg/m^2 in 46-48 ore come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione. La dose può essere ridotta a 2000 mg/m^2 se la dose standard di mFOLFOX7 o FOLFIRI è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla presenza di DLT.
Sperimentale: Coorte C Parte 1: Pembrolizumab + mFOLFOX7 + Binimetinib 30 mg
I partecipanti alla coorte C riceveranno pembrolizumab 200 mg IV Q3W più mFOLFOX7 (oxaliplatino 85 mg/m^2; leucovorin [calcio folinato] 400 mg/m^2; fluorouracile [5-FU] 2400 mg/m^2 nell'arco di 46-48 ore ) IV Q2W in combinazione con binimetinib per via orale alla dose iniziale di 30 mg BID fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di Pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Binimetinib
compressa per via orale BID a 30 o 45 mg a seconda del profilo DLT
Altri nomi:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7. La dose può essere ridotta a 70 mg/m^2 se la dose standard di mFOLFOX7 è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla presenza di DLT.
Droga: Leucovorin
400 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione.
Altri nomi:
  • folinato di calcio
Droga: 5-Fluorouracile [5-FU]
2400 mg/m^2 in 46-48 ore come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione. La dose può essere ridotta a 2000 mg/m^2 se la dose standard di mFOLFOX7 o FOLFIRI è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla presenza di DLT.
Sperimentale: Coorte D Parte 1: Pembrolizumab + FOLFIRI
I partecipanti alla coorte D riceveranno una dose standard (DL1) di pembrolizumab 200 mg IV Q3W più FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [calcio folinato] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 nell'arco di 46-48 ore) IV Q2W fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di Pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Leucovorin
400 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione.
Altri nomi:
  • folinato di calcio
Droga: 5-Fluorouracile [5-FU]
2400 mg/m^2 in 46-48 ore come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione. La dose può essere ridotta a 2000 mg/m^2 se la dose standard di mFOLFOX7 o FOLFIRI è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla presenza di DLT.
Droga: Irinotecano
180 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail FOLFIRI. La dose può essere ridotta a 150 mg/m^2 se la dose standard di FOLFIRI è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla comparsa di DLT.
Sperimentale: Coorte D Parte 2: Pembrolizumab + FOLFIRI
Durante la Parte 2, i partecipanti alla Coorte D riceveranno pembrolizumab 200 mg IV Q3W più FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [calcio folinato] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 su 46- 48 ore) fino alla progressione della malattia o all’interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di Pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Leucovorin
400 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione.
Altri nomi:
  • folinato di calcio
Droga: 5-Fluorouracile [5-FU]
2400 mg/m^2 in 46-48 ore come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione. La dose può essere ridotta a 2000 mg/m^2 se la dose standard di mFOLFOX7 o FOLFIRI è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla presenza di DLT.
Droga: Irinotecano
180 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail FOLFIRI. La dose può essere ridotta a 150 mg/m^2 se la dose standard di FOLFIRI è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla comparsa di DLT.
Sperimentale: Coorte E Parte 1: Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 30 mg
I partecipanti alla coorte E riceveranno pembrolizumab 200 mg IV Q3W più FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [calcio folinato] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 nell'arco di 46-48 ore) Q2W in associazione con binimetinib per via orale alla dose iniziale di 30 mg BID fino alla progressione della malattia o all’interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di Pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Binimetinib
compressa per via orale BID a 30 o 45 mg a seconda del profilo DLT
Altri nomi:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Droga: Leucovorin
400 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione.
Altri nomi:
  • folinato di calcio
Droga: 5-Fluorouracile [5-FU]
2400 mg/m^2 in 46-48 ore come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione. La dose può essere ridotta a 2000 mg/m^2 se la dose standard di mFOLFOX7 o FOLFIRI è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla presenza di DLT.
Droga: Irinotecano
180 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail FOLFIRI. La dose può essere ridotta a 150 mg/m^2 se la dose standard di FOLFIRI è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla comparsa di DLT.
Sperimentale: Coorte E Parte 1: Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 45 mg
Durante la Parte 2, i partecipanti alla Coorte E hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg IV Q3W più FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [calcio folinato] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 in 46-48 anni). ore) una volta ogni 2 settimane più binimetinib per via orale alla dose iniziale di 45 mg BID fino alla progressione della malattia o all'interruzione. Coorte A Durante la Parte 2, i partecipanti alla Coorte E hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg IV Q3W più FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2; leucovorin [calcio folinato] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 su 46 -48 ore) una volta ogni 2 settimane più binimetinib per via orale alla dose iniziale di 45 mg BID fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di Pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Binimetinib
compressa per via orale BID a 30 o 45 mg a seconda del profilo DLT
Altri nomi:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Droga: Leucovorin
400 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione.
Altri nomi:
  • folinato di calcio
Droga: 5-Fluorouracile [5-FU]
2400 mg/m^2 in 46-48 ore come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail mFOLFOX7 o FOLFIRI, a seconda dell'allocazione. La dose può essere ridotta a 2000 mg/m^2 se la dose standard di mFOLFOX7 o FOLFIRI è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla presenza di DLT.
Droga: Irinotecano
180 mg/m^2 come infusione endovenosa. Somministrato Q2W come parte del cocktail FOLFIRI. La dose può essere ridotta a 150 mg/m^2 se la dose standard di FOLFIRI è ritenuta troppo tossica per mTPI, in base alla comparsa di DLT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa i primi 28 giorni di trattamento

Il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti tossicità durante la Parte 1 dello studio (i primi 21 giorni per la Coorte A, i primi 28 giorni per le Coorti B, C, D ed E), se possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al trattamento in studio, è stata considerata una DLT:

Tossicità non ematologica di grado (Gr) 4, tossicità ematologica Gr 4 di durata >7 giorni, trombocitopenia Gr 3, qualsiasi evento avverso non ematologico di gravità ≥ Gr 3, qualsiasi valore di laboratorio non ematologico Gr 3 o Gr 4, neutropenia febbrile Gr 3 o Gr 4, Qualsiasi ritardo prolungato nell'inizio della terapia in studio a causa di un evento avverso correlato al trattamento iniziato durante il periodo DLT, Qualsiasi tossicità correlata al trattamento che induca il partecipante a interrompere il trattamento durante il periodo DLT, Mancanza di >25% delle dosi di binimetinib come risultato di eventi avversi correlati al farmaco, tossicità Gr 5, disturbi cardiaci e vascolari, disturbi oculari (retinopatia o distacco della retina Gr ≥ 3).
Fino a circa i primi 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
L'ORR è stato determinato in tutti i partecipanti ed è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target ) secondo RECIST 1.1 valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato CR o PR. Secondo il protocollo, l'analisi era per coorte.
Fino a circa 64 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Array BioPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-651
  • MK-3475-651 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-651 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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