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転移性結腸直腸がん（mCRC）参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）とビニメチニブ単独またはビニメチニブを併用したまたは併用しないペムブロリズマブと化学療法の安全性と有効性（MK-3475-651）

2024年11月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

転移性結腸直腸がんの参加者を対象とした、ペムブロリズマブ（MK-3475）とビニメチニブ単独の併用、またはビニメチニブ併用または非併用のペムブロリズマブと化学療法の併用に関する第1b相マルチコホート研究（KEYNOTE-651）

この研究の目的は、安全性と忍容性を判断し、次の組み合わせに対する予備推奨第 2 相用量 (RP2D) を確立することです: ペムブロリズマブとビニメチニブ (コホート A)、ペムブロリズマブと mFOLFOX7 (オキサリプラチン 85 mg/m^2; ロイコボリン [ホリン酸カルシウム] 400 mg/m^2; フルオロウラシル [5-FU] 2400 mg/m^2) (コホート B)、ペムブロリズマブと mFOLFOX7 およびビニメチニブ (コホート C)、ペムブロリズマブと FOLFIRI (イリノテカン 180 mg/m^2;ロイコボリン[ホリン酸カルシウム]400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 (46-48時間) (コホート D)、およびペムブロリズマブと FOLFIRI およびビニメチニブ (コホート E)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0102)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0106)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0108)
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0111)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago ( Site 0105)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0107)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0113)
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott and White ( Site 0110)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0104)
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0101)
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0123)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0122)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0124)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0121)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 組織学的に確認された、切除不能または転移性（ステージ IV 米国癌合同委員会［AJCC 第 7 版］）の結腸直腸癌（CRC）を患っている
  • 局所的に特定された非マイクロサテライト不安定性の高い/熟練したミスマッチ修復 (非 MSI-H/pMMR) 腫瘍状態がある
  • RECIST 1.1で定義された放射線学的に測定可能な病変が少なくとも1つある
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
  • 少なくとも3か月の余命がある
  • 経口薬を飲み込んで保持する能力があり、吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常がないこと。
  • 十分な臓器機能を持っている
  • 男性参加者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後180日間以上は避妊することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者はコンドームの使用に同意する必要があります

  • 参加資格がある女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、治療期間中および治験治療の最終投与後180日以上避妊指導に従うことに同意するWOCBPである場合に参加することができる。

    • コホート A の参加者:

  • 以前にフルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチンによる治療を受けている

    • コホート B および C の参加者:

  • ステージ IV の大腸癌に対して以前に全身化学療法を受けていないこと

    • コホート D および E の参加者:

  • フルオロピリミジンとオキサリプラチンベースのレジメンを含む1ラインの治療法で以前に治療を受けている必要があります

    • コホート A、C、E の参加者:
  • 研究に登録する前に、研究者またはその他の有資格者によって12誘導心電図（ECG）および心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンを実施して心機能を評価してください。

除外基準:

  • 現在治験薬の研究に参加して研究療法を受けている、または治験薬の研究に参加して研究療法を受けている、またはMK-3475の投与から28日以内に治験機器を使用したことがある
  • 4週間以内に化学療法、根治的放射線療法、または生物学的癌療法を受けたことがある（治験治療の初回投与前、または癌に起因する有害事象の共通用語基準（CTCAE）Gr 1以上に回復していない） 4週間以上前に投与された治療薬
  • 二次悪性腫瘍の病歴がある。ただし、2年間悪性腫瘍の証拠がなく治癒の可能性がある治療が完了している場合を除く。
  • 臨床的に活動性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎がある
  • 前投薬を含む治験治療のあらゆる要素に対して既知の過敏症、不耐性または禁忌がある
  • 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている
  • プログラム死（PD）-1、PD-L1、PD-L2、またはマイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK）経路阻害剤を標的とする化合物による以前の治療を受けている
  • 過去 2 年間に疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による全身治療が必要な自己免疫疾患を患っている
  • 免疫不全と診断されているか、ランダム化前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある
  • B型肝炎の既知の既往歴がある
  • -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている
  • -大規模な手術を受けており、研究療法を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していない
  • ベースラインの末梢神経障害/感覚異常がある
  • -参加者情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、研究プロトコールに従う、または研究を完了する参加者の能力を損なう可能性のある医学的、精神医学的、認知的、またはその他の症状がある。
  • 症候性うっ血性心不全（CHF）がある
  • 急性または慢性膵炎の病歴がある
  • 適切な薬物療法を受けているにもかかわらず、すでにコントロールされていない動脈性高血圧症（収縮期血圧[SBP] ≥150 mmHgまたは拡張期血圧[DBP] ≥100 mmHg）を患っている
  • 登録前6か月以内に血栓塞栓性イベントまたは脳血管イベントの病歴がある
  • クレアチンキナーゼの上昇に関連する神経筋障害がある

  • -治験治療の初回投与前の24時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出たWOCBP

    • ビニメチニブの投与を受けるコホート A、C、または E の潜在的参加者:
  • 網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴がある、または現在、RVOの現在の危険因子がある

  • 網膜変性疾患を患っている

    • コホート A、C、D、または E の潜在的な参加者:

  • ギルバート症候群の既往歴がある

    • コホート D または E の潜在的な参加者:
  • イリノテカンによる治療歴がある
  • -シトクロムP450 3Aの強力な阻害剤もしくは誘導剤である漢方薬/サプリメント、または薬剤や食品を使用する計画がある、または使用している 治験治療開始の1週間前以下 4/5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A パート 1: ペムブロリズマブ + ビニメチニブ 30 mg
コホートAの参加者は、疾患が進行するか中止されるまで、ペムブロリズマブ（200 mg）を3週間ごと（Q3W）に静脈内（IV）投与され、さらにビニメチニブ30 mgが1日2回（BID）経口投与されます。
生物学的：ペンブロリズマブ
Q3W 静注用 200 mg ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
  • MK-3475
薬：ビニメチニブ
DLT プロファイルに応じて 30 または 45 mg の錠剤を経口 BID で投与
他の名前：
  • MEK162、ARRY-162、ARRY-438162
実験的：コホート A パート 1: ペムブロリズマブ + ビニメチニブ 45 mg
コホートAの参加者は、病気が進行するか中止されるまで、ペムブロリズマブ（200 mg）をQ3WでIV投与され、さらにビニメチニブが45 mg BID（用量レベル2 [DL2]）で経口投与されます。
生物学的：ペンブロリズマブ
Q3W 静注用 200 mg ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
  • MK-3475
薬：ビニメチニブ
DLT プロファイルに応じて 30 または 45 mg の錠剤を経口 BID で投与
他の名前：
  • MEK162、ARRY-162、ARRY-438162
実験的：コホート B パート 1: ペムブロリズマブ + mFOLFOX7
コホートBの参加者は、ペムブロリズマブ（200 mg）をQ3WでIV投与され、さらにmFOLFOX7（オキサリプラチン85 mg/m^2、ロイコボリン[ホリン酸カルシウム] 400 mg/m^2、46歳以上でフルオロウラシル[5-FU] 2400 mg/m^2）を受ける。 -48 時間) 病気が進行するか中止されるまで、2 週間ごとに IV。
生物学的：ペンブロリズマブ
Q3W 静注用 200 mg ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
  • MK-3475
薬：オキサリプラチン
点滴静注として 85 mg/m^2。 mFOLFOX7 カクテルの一部として Q2W を投与。 DLT の発生に基づいて、mFOLFOX7 の標準用量が mTPI あたりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 70 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
薬：ロイコボリン
点滴静注として 400 mg/m^2。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。
他の名前：
  • 葉酸カルシウム
薬：5-フルオロウラシル [5-FU]
2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間かけて点滴静注します。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。 DLT の発生に基づいて、mFOLFOX7 または FOLFIRI の標準用量が mTPI あたりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 2000 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
実験的：コホート B パート 2: ペムブロリズマブ + mFOLFOX
パート 2 では、コホート B の参加者は、ペムブロリズマブ (200 mg) IV Q3W に加えて、mFOLFOX7 (オキサリプラチン 85 mg/m^2、ロイコボリン [ホリン酸カルシウム] 400 mg/m^2、フルオロウラシル [5-FU] 2400 mg/m^2) を受けます。 46～48 時間かけて 2 回) 疾患が進行するか中止されるまで、2 週間ごとに IV。
生物学的：ペンブロリズマブ
Q3W 静注用 200 mg ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
  • MK-3475
薬：オキサリプラチン
点滴静注として 85 mg/m^2。 mFOLFOX7 カクテルの一部として Q2W を投与。 DLT の発生に基づいて、mFOLFOX7 の標準用量が mTPI あたりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 70 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
薬：ロイコボリン
点滴静注として 400 mg/m^2。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。
他の名前：
  • 葉酸カルシウム
薬：5-フルオロウラシル [5-FU]
2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間かけて点滴静注します。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。 DLT の発生に基づいて、mFOLFOX7 または FOLFIRI の標準用量が mTPI あたりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 2000 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
実験的：コホート C パート 1: ペムブロリズマブ + mFOLFOX7 + ビニメチニブ 30 mg
コホート C の参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg IV Q3W と mFOLFOX7 (オキサリプラチン 85 mg/m^2、ロイコボリン [ホリン酸カルシウム] 400 mg/m^2、フルオロウラシル [5-FU] 2400 mg/m^2) を 46 ～ 48 時間かけて投与されます。 ）ビニメチニブと組み合わせて、疾患進行または中止まで、30 mg BIDの開始用量で経口でQ2W IV。
生物学的：ペンブロリズマブ
Q3W 静注用 200 mg ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
  • MK-3475
薬：ビニメチニブ
DLT プロファイルに応じて 30 または 45 mg の錠剤を経口 BID で投与
他の名前：
  • MEK162、ARRY-162、ARRY-438162
薬：オキサリプラチン
点滴静注として 85 mg/m^2。 mFOLFOX7 カクテルの一部として Q2W を投与。 DLT の発生に基づいて、mFOLFOX7 の標準用量が mTPI あたりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 70 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
薬：ロイコボリン
点滴静注として 400 mg/m^2。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。
他の名前：
  • 葉酸カルシウム
薬：5-フルオロウラシル [5-FU]
2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間かけて点滴静注します。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。 DLT の発生に基づいて、mFOLFOX7 または FOLFIRI の標準用量が mTPI あたりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 2000 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
実験的：コホート D パート 1: ペムブロリズマブ + FOLFIRI
コホート D の参加者は、標準用量 (DL1) のペムブロリズマブ 200 mg IV Q3W と FOLFIRI (イリノテカン 180 mg/m^2、ロイコボリン [ホリン酸カルシウム] 400 mg/m^2、5-FU 2400 mg/m^2) の投与を受けます。 46～48 時間以上) 病気が進行するか中止されるまで、2 週間ごとに IV。
生物学的：ペンブロリズマブ
Q3W 静注用 200 mg ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
  • MK-3475
薬：ロイコボリン
点滴静注として 400 mg/m^2。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。
他の名前：
  • 葉酸カルシウム
薬：5-フルオロウラシル [5-FU]
2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間かけて点滴静注します。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。 DLT の発生に基づいて、mFOLFOX7 または FOLFIRI の標準用量が mTPI あたりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 2000 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
薬：イリノテカン
点滴静注として 180 mg/m^2。 FOLFIRIカクテルの一部としてQ2Wを投与。 DLT の発生に基づいて、FOLFIRI の標準用量が mTPI 当たりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 150 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
実験的：コホート D パート 2: ペムブロリズマブ + FOLFIRI
パート 2 では、コホート D の参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg IV Q3W に加えて FOLFIRI (イリノテカン 180 mg/m^2、ロイコボリン [ホリン酸カルシウム] 400 mg/m^2、46 歳以上で 5-FU 2400 mg/m^2) を受けます。病気が進行するか中止されるまで48時間）。
生物学的：ペンブロリズマブ
Q3W 静注用 200 mg ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
  • MK-3475
薬：ロイコボリン
点滴静注として 400 mg/m^2。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。
他の名前：
  • 葉酸カルシウム
薬：5-フルオロウラシル [5-FU]
2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間かけて点滴静注します。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。 DLT の発生に基づいて、mFOLFOX7 または FOLFIRI の標準用量が mTPI あたりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 2000 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
薬：イリノテカン
点滴静注として 180 mg/m^2。 FOLFIRIカクテルの一部としてQ2Wを投与。 DLT の発生に基づいて、FOLFIRI の標準用量が mTPI 当たりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 150 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
実験的：コホート E パート 1: ペムブロリズマブ + FOLFIRI + ビニメチニブ 30 mg
コホート E の参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg IV Q3W と FOLFIRI (イリノテカン 180 mg/m^2; ロイコボリン [ホリン酸カルシウム] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間かけて Q2W) を受けます。ビニメチニブと組み合わせて、疾患の進行または中止まで、30 mg BID の開始用量で経口投与します。
生物学的：ペンブロリズマブ
Q3W 静注用 200 mg ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
  • MK-3475
薬：ビニメチニブ
DLT プロファイルに応じて 30 または 45 mg の錠剤を経口 BID で投与
他の名前：
  • MEK162、ARRY-162、ARRY-438162
薬：ロイコボリン
点滴静注として 400 mg/m^2。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。
他の名前：
  • 葉酸カルシウム
薬：5-フルオロウラシル [5-FU]
2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間かけて点滴静注します。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。 DLT の発生に基づいて、mFOLFOX7 または FOLFIRI の標準用量が mTPI あたりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 2000 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
薬：イリノテカン
点滴静注として 180 mg/m^2。 FOLFIRIカクテルの一部としてQ2Wを投与。 DLT の発生に基づいて、FOLFIRI の標準用量が mTPI 当たりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 150 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
実験的：コホート E パート 1: ペムブロリズマブ + FOLFIRI + ビニメチニブ 45 mg
パート 2 では、コホート E の参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg IV Q3W と FOLFIRI (イリノテカン 180 mg/m^2、ロイコボリン [ホリン酸カルシウム] 400 mg/m^2、46 ～ 48 歳で 5-FU 2400 mg/m^2) を受けました。疾患進行または中止まで、Q2W にビニメチニブを 45 mg BID の開始用量で経口投与する。 コホート A パート 2 の間、コホート E の参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg IV Q3W に加えて FOLFIRI (イリノテカン 180 mg/m^2、ロイコボリン [ホリン酸カルシウム] 400 mg/m^2、46 歳以上で 5-FU 2400 mg/m^2) を受けました。 -48 時間）Q2W にビニメチニブを 45 mg BID の開始用量で経口投与し、疾患が進行するか中止されるまで投与する。
生物学的：ペンブロリズマブ
Q3W 静注用 200 mg ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
  • MK-3475
薬：ビニメチニブ
DLT プロファイルに応じて 30 または 45 mg の錠剤を経口 BID で投与
他の名前：
  • MEK162、ARRY-162、ARRY-438162
薬：ロイコボリン
点滴静注として 400 mg/m^2。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。
他の名前：
  • 葉酸カルシウム
薬：5-フルオロウラシル [5-FU]
2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間かけて点滴静注します。 割り当てに応じて、mFOLFOX7 または FOLFIRI カクテルの一部として Q2W を投与。 DLT の発生に基づいて、mFOLFOX7 または FOLFIRI の標準用量が mTPI あたりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 2000 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。
薬：イリノテカン
点滴静注として 180 mg/m^2。 FOLFIRIカクテルの一部としてQ2Wを投与。 DLT の発生に基づいて、FOLFIRI の標準用量が mTPI 当たりの毒性が強すぎるとみなされる場合、用量は 150 mg/m^2 まで段階的に減らされる可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の割合
時間枠：治療開始から約 28 日間まで

研究のパート 1 (コホート A については最初の 21 日間、コホート B、C、D、および E については最初の 28 日間) 中に以下の毒性のいずれかの発生があった場合、研究治療に関連している可能性がある、または明らかに関連している場合、 DLT とみなされる:

グレード（Gr）4の非血液毒性、7日以上続くGr 4の血液毒性、Gr 3の血小板減少症、重症度がGr 3以上の非血液学的AE、いずれかのGr 3またはGr 4の非血液学的検査値、発熱性好中球減少症Gr 3またはグループ 4、DLT 期間中に始まった治療関連 AE による治験開始の長期遅延、参加者に DLT 期間中の治療中止を引き起こす治療関連毒性、ビニメチニブ用量の >25% が不足している薬物関連AE、Gr 5毒性、心臓障害および血管障害、眼障害（網膜症または網膜剥離Gr ≥ 3）の結果。
治療開始から約 28 日間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏功評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR) バージョン 1.1 (RECIST 1.1)
時間枠：最長約64ヶ月
ORRはすべての参加者で測定され、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）が確認された参加者の割合として定義されました。 ）盲検独立中央審査（BICR）による評価によるRECIST 1.1による。 CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。 プロトコールごとに、分析はコホートごとに行われました。
最長約64ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Array BioPharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (実際)

2021年9月8日

研究の完了 (実際)

2023年7月18日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-651
  • MK-3475-651 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-651 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ペンブロリズマブの臨床試験

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