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전이성 대장암(mCRC) 참가자(MK-3475-651)에서 펨브롤리주맙(MK-3475) + 비니메티닙 단독 또는 비니메티닙 병용 또는 비함유 펨브롤리주맙 + 화학 요법의 안전성 및 효능

2024년 11월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

전이성 결장직장암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) + 비니메티닙 단독 병용 또는 비니메티닙 유무에 관계없이 펨브롤리주맙 + 화학요법 병용에 대한 1b상 다중 코호트 연구(KEYNOTE-651)

이 연구의 목적은 안전성과 내약성을 결정하고 다음 조합에 대한 예비 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하는 것입니다. 칼슘 폴리네이트] 400mg/m^2, 플루오로우라실[5-FU] 2400mg/m^2)(코호트 B), 펨브롤리주맙 + mFOLFOX7 및 비니메티닙(코호트 C), 펨브롤리주맙 + FOLFIRI(이리노테칸 180mg/m^2; 류코보린[칼슘 폴리네이트]400 mg/m^2, 46-48시간에 걸쳐 5-FU 2400 mg/m^2)(코호트 D), 및 펨브롤리주맙 + FOLFIRI 및 비니메티닙(코호트 E).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0102)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0106)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0108)
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0111)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago ( Site 0105)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0107)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0113)
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott and White ( Site 0110)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0104)
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0101)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0123)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0122)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0124)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0121)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 조직학적으로 확인되었거나 절제 불가능하거나 전이성(4기 American Joint Committee on Cancer[AJCC 제7판]) 대장암(CRC)이 있는 경우
  • 국소적으로 결정된 비현미부수체 불안정성이 높고/능숙한 불일치 복구(비MSI-H/pMMR) 종양 상태를 가짐
  • RECIST 1.1에 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 남성 참여자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 ≥180일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 임신 파트너가 있는 남성 참가자는 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

  • 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 ≥180일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP인 경우 참가 자격이 있는 여성 참가자

    • 코호트 A의 참가자:

  • 이전에 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴으로 치료를 받았습니다.

    • 코호트 B 및 C의 참가자:

  • Stage IV CRC에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

    • 코호트 D 및 E의 참가자:

  • 이전에 플루오로피리미딘과 옥살리플라틴 기반 요법을 포함한 1가지 요법으로 치료를 받았어야 합니다.

    • 코호트 A, C 및 E의 참가자:
  • 12-리드 심전도(ECG) 및 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔을 연구에 등록하기 전에 심장 기능을 평가하기 위해 조사자 또는 기타 자격을 갖춘 사람이 수행하도록 합니다.

제외 기준:

  • 현재 조사 물질 연구에 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 조사 물질 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 MK-3475 투여 후 28일 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
  • 4주 이내에 화학 요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았음(연구 요법의 첫 번째 투여 전, 또는 암으로 인한 AE로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) Gr 1 이상으로 회복되지 않음 4주 이상 일찍 투여된 치료제
  • 잠재적인 치료가 2년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
  • 전투약을 포함하여 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성, 불내성 또는 금기 사항이 있음
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 프로그램화된 죽음(PD)-1, PD-L1, PD-L2 또는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 억제제를 표적으로 하는 화합물로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 자가면역 질환이 있는 자
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염 병력이 있는 경우
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음
  • 대수술을 받았고 연구 요법을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
  • 베이스라인 말초 신경병증/감각이상이 있음
  • 참가자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나, 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태가 있습니다.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)이 있음
  • 급성 또는 만성 췌장염 병력이 있는 경우
  • 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압[SBP] ≥150 mmHg 또는 확장기 혈압[DBP] ≥100 mmHg)이 있는 경우
  • 등록 전 6개월 이내에 혈전색전증 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 자
  • 상승된 크레아틴 키나제와 관련된 신경근 장애가 있음

  • 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP

    • 비니메티닙을 투여받을 코호트 A, C 또는 E의 잠재적 참가자:
  • 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 현재 RVO에 대한 위험 요인의 병력이 있거나 현재 있음

  • 망막 퇴행성 질환이 있습니다

    • 코호트 A, C, D 또는 E의 잠재적 참가자:

  • 길버트 증후군의 알려진 병력이 있음

    • 코호트 D 또는 E에 대한 잠재적 참가자:
  • 이전에 이리노테칸으로 치료를 받은 적이 있음
  • 연구 치료 시작 4/5 ≤1주 전에 시토크롬 P450 3A의 강력한 억제제 또는 유도제인 약초/보충제 또는 모든 약물 또는 식품을 사용할 계획이 있거나 사용 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A 파트 1: 펨브롤리주맙 +비니메티닙 30 mg
코호트 A의 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 매 3주(Q3W)마다 펨브롤리주맙(200mg) 정맥내(IV)와 비니메티닙 30mg을 하루 2회(BID) 경구 투여받게 됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입 Q3W용 200 mg Pembrolizumab 솔루션
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 비니메티닙
DLT 프로필에 따라 30 또는 45mg에서 정제 경구 BID
다른 이름들:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
실험적: 코호트 A 파트 1: 펨브롤리주맙 +비니메티닙 45 mg
코호트 A의 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 펨브롤리주맙(200mg) IV Q3W와 비니메티닙 45mg BID(용량 수준 2[DL2])를 경구 투여받게 됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입 Q3W용 200 mg Pembrolizumab 솔루션
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 비니메티닙
DLT 프로필에 따라 30 또는 45mg에서 정제 경구 BID
다른 이름들:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
실험적: 코호트 B 파트 1: 펨브롤리주맙 + mFOLFOX7
코호트 B 참가자는 펨브롤리주맙(200mg) IV Q3W와 mFOLFOX7(옥살리플라틴 85mg/m^2, 류코보린[엽산칼슘] 400mg/m^2, 플루오로우라실[5-FU] 2400mg/m^2을 46세 이상 투여받게 됩니다. -48시간) 질병 진행 또는 중단까지 IV Q2W.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입 Q3W용 200 mg Pembrolizumab 솔루션
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입으로 85 mg/m^2. mFOLFOX7 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. mFOLFOX7의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 70mg/m^2로 축소할 수 있습니다.
의약품: 류코보린
IV 주입으로 400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 칼슘 엽산
의약품: 5-플루오로우라실[5-FU]
IV 주입으로 46-48시간 동안 2400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. mFOLFOX7 또는 FOLFIRI의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 2000mg/m^2로 줄일 수 있습니다.
실험적: 코호트 B 파트 2: 펨브롤리주맙 + mFOLFOX
2부 동안 코호트 B의 참가자는 펨브롤리주맙(200mg) IV Q3W와 mFOLFOX7(옥살리플라틴 85mg/m^2, 류코보린[엽산칼슘] 400mg/m^2, 플루오로우라실[5-FU] 2400mg/m^을 투여받게 됩니다. 2 46-48시간 동안) IV Q2W 질병 진행 또는 중단까지.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입 Q3W용 200 mg Pembrolizumab 솔루션
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입으로 85 mg/m^2. mFOLFOX7 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. mFOLFOX7의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 70mg/m^2로 축소할 수 있습니다.
의약품: 류코보린
IV 주입으로 400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 칼슘 엽산
의약품: 5-플루오로우라실[5-FU]
IV 주입으로 46-48시간 동안 2400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. mFOLFOX7 또는 FOLFIRI의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 2000mg/m^2로 줄일 수 있습니다.
실험적: 코호트 C 파트 1: Pembrolizumab + mFOLFOX7 + Binimetinib 30mg
코호트 C의 참가자는 46~48시간에 걸쳐 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W와 mFOLFOX7(옥살리플라틴 85mg/m^2, 류코보린[엽산칼슘] 400mg/m^2, 플루오로우라실[5-FU] 2400mg/m^2을 투여받게 됩니다. ) 질병이 진행되거나 중단될 때까지 시작 용량 30mg BID로 경구적으로 비니메티닙과 병용하여 IV Q2W.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입 Q3W용 200 mg Pembrolizumab 솔루션
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 비니메티닙
DLT 프로필에 따라 30 또는 45mg에서 정제 경구 BID
다른 이름들:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입으로 85 mg/m^2. mFOLFOX7 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. mFOLFOX7의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 70mg/m^2로 축소할 수 있습니다.
의약품: 류코보린
IV 주입으로 400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 칼슘 엽산
의약품: 5-플루오로우라실[5-FU]
IV 주입으로 46-48시간 동안 2400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. mFOLFOX7 또는 FOLFIRI의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 2000mg/m^2로 줄일 수 있습니다.
실험적: 코호트 D 파트 1: 펨브롤리주맙 + FOLFIRI
코호트 D의 참가자는 표준 용량(DL1)의 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W와 FOLFIRI(이리노테칸 180mg/m^2; 류코보린[엽산칼슘] 400mg/m^2; 5-FU 2400mg/m^2)을 투여받게 됩니다. 46-48시간 이상) IV Q2W 질병 진행 또는 중단까지.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입 Q3W용 200 mg Pembrolizumab 솔루션
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 류코보린
IV 주입으로 400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 칼슘 엽산
의약품: 5-플루오로우라실[5-FU]
IV 주입으로 46-48시간 동안 2400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. mFOLFOX7 또는 FOLFIRI의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 2000mg/m^2로 줄일 수 있습니다.
의약품: 이리노테칸
IV 주입으로 180 mg/m^2. FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. FOLFIRI의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 150mg/m^2로 줄일 수 있습니다.
실험적: 코호트 D 파트 2: 펨브롤리주맙 + FOLFIRI
2부 동안 코호트 D의 참가자는 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W와 FOLFIRI(이리노테칸 180mg/m^2, 류코보린[엽산칼슘] 400mg/m^2, 46~46세 이상 5-FU 2400mg/m^2)을 투여받게 됩니다. 48시간) 질병이 진행되거나 중단될 때까지.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입 Q3W용 200 mg Pembrolizumab 솔루션
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 류코보린
IV 주입으로 400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 칼슘 엽산
의약품: 5-플루오로우라실[5-FU]
IV 주입으로 46-48시간 동안 2400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. mFOLFOX7 또는 FOLFIRI의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 2000mg/m^2로 줄일 수 있습니다.
의약품: 이리노테칸
IV 주입으로 180 mg/m^2. FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. FOLFIRI의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 150mg/m^2로 줄일 수 있습니다.
실험적: 코호트 E 파트 1: 펨브롤리주맙 + FOLFIRI + 비니메티닙 30 mg
코호트 E의 참가자는 3주마다 펨브롤리주맙 200mg IV와 FOLFIRI(이리노테칸 180mg/m^2; 류코보린[엽산칼슘] 400mg/m^2; 46~48시간에 걸쳐 5-FU 2400mg/m^2)을 2주차에 투여받게 됩니다. 질병이 진행되거나 중단될 때까지 비니메티닙과 병용하여 시작 용량 30mg BID를 경구 투여합니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입 Q3W용 200 mg Pembrolizumab 솔루션
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 비니메티닙
DLT 프로필에 따라 30 또는 45mg에서 정제 경구 BID
다른 이름들:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
의약품: 류코보린
IV 주입으로 400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 칼슘 엽산
의약품: 5-플루오로우라실[5-FU]
IV 주입으로 46-48시간 동안 2400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. mFOLFOX7 또는 FOLFIRI의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 2000mg/m^2로 줄일 수 있습니다.
의약품: 이리노테칸
IV 주입으로 180 mg/m^2. FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. FOLFIRI의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 150mg/m^2로 줄일 수 있습니다.
실험적: 코호트 E 파트 1: 펨브롤리주맙 + FOLFIRI + 비니메티닙 45 mg
2부 동안 코호트 E의 참가자는 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W와 FOLFIRI(이리노테칸 180mg/m^2, 류코보린[엽산칼슘] 400mg/m^2, 46~48세 이상 5-FU 2400mg/m^2)을 투여받았습니다. 시간) 질병이 진행되거나 중단될 때까지 Q2W에 비니메티닙을 45mg BID의 시작 용량으로 경구 투여합니다. 코호트 A 파트 2 동안 코호트 E의 참가자는 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W와 FOLFIRI(이리노테칸 180mg/m^2, 류코보린[엽산칼슘] 400mg/m^2, 46세 이상 5-FU 2400mg/m^2)을 투여받았습니다. -48시간) Q2W와 질병 진행 또는 중단까지 시작 용량 45mg BID의 비니메티닙을 경구 투여합니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입 Q3W용 200 mg Pembrolizumab 솔루션
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 비니메티닙
DLT 프로필에 따라 30 또는 45mg에서 정제 경구 BID
다른 이름들:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
의약품: 류코보린
IV 주입으로 400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 칼슘 엽산
의약품: 5-플루오로우라실[5-FU]
IV 주입으로 46-48시간 동안 2400 mg/m^2. 할당에 따라 mFOLFOX7 또는 FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. mFOLFOX7 또는 FOLFIRI의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 2000mg/m^2로 줄일 수 있습니다.
의약품: 이리노테칸
IV 주입으로 180 mg/m^2. FOLFIRI 칵테일의 일부로 Q2W를 투여했습니다. FOLFIRI의 표준 용량이 DLT 발생에 따라 mTPI당 너무 독성이 있는 것으로 간주되는 경우 용량을 150mg/m^2로 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 약 28일까지

연구 파트 1(코호트 A의 경우 처음 21일, 코호트 B, C, D 및 E의 경우 처음 28일) 동안 다음과 같은 독성이 발생했습니다. DLT로 간주됩니다.

등급(Gr) 4 비혈액학적 독성, 7일 이상 지속되는 Gr 4 혈액학적 독성, Gr 3 혈소판 감소증, 심각도가 모든 비혈액학적 AE ≥Gr 3, 모든 Gr 3 또는 Gr 4 비혈액학적 실험실 값, 열성 호중구 감소증 Gr 3 또는 Gr 4, DLT 기간 동안 시작된 치료 관련 AE로 인해 연구 요법 시작이 장기간 지연됨, 참가자가 DLT 기간 동안 치료를 중단하게 만드는 모든 치료 관련 독성, 비니메티닙 용량의 >25% 누락 약물 관련 AE(들)의 결과, Gr 5 독성, 심장 장애 및 혈관 장애, 눈 장애(망막병증 또는 망막 박리 Gr ≥ 3).
치료 시작 후 약 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 약 64개월
ORR은 모든 참가자를 대상으로 결정되었으며 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 이상 감소한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. ) BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 RECIST 1.1에 따라. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다. 프로토콜에 따라 분석은 코호트별로 이루어졌습니다.
최대 약 64개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Array BioPharma

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-651
  • MK-3475-651 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-651 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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