Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пембролизумаба (MK-3475) плюс биниметиниб отдельно или пембролизумаб плюс химиотерапия с биниметинибом или без него у участников с метастатическим колоректальным раком (мКРР) (MK-3475-651)

5 ноября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многогрупповое исследование фазы 1b комбинации пембролизумаба (MK-3475) и биниметиниба отдельно или комбинации пембролизумаба и химиотерапии с биниметинибом или без него у участников с метастатическим колоректальным раком (KEYNOTE-651)

Цель этого исследования — определить безопасность и переносимость, а также установить предварительную рекомендуемую дозу Фазы 2 (RP2D) для следующих комбинаций: пембролизумаб плюс биниметиниб (группа А), пембролизумаб плюс mFOLFOX7 (оксалиплатин 85 мг/м^2; лейковорин фолинат кальция] 400 мг/м^2, фторурацил [5-ФУ] 2400 мг/м^2) (группа В), пембролизумаб плюс mFOLFOX7 и биметиниб (группа С), пембролизумаб плюс FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м^2; лейковорин [фолинат кальция] 400 мг/м^2; 5-ФУ 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов) (группа D) и пембролизумаб плюс FOLFIRI и биметиниб (группа E).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0123)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0122)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0124)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0121)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0102)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0106)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0108)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0111)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago ( Site 0105)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0107)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0113)
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott and White ( Site 0110)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0104)
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0101)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Имеет гистологически подтвержденный, неоперабельный или метастатический (стадия IV Американского объединенного комитета по раку [седьмое издание AJCC]) колоректальный рак (CRC)
  • Имеет местно определяемую немикросателлитную нестабильность, высокую/умелую репарацию несоответствия (не-MSI-H/pMMR) опухолевой статус
  • Имеет по крайней мере 1 рентгенологически измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Обладает способностью проглатывать и удерживать лекарство для приема внутрь и не имеет каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на всасывание.
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Участники мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода лечения и в течение ≥180 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода. Участники мужского пола с беременными партнерами должны дать согласие на использование презерватива.

  • Женщины-участники, имеющие право на участие, если они не беременны, не кормят грудью и не являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или являются WOCBP, которые соглашаются следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение ≥180 дней после последней дозы исследуемого лечения.

    • Участники когорты А:

  • Ранее лечился фторпиримидином, иринотеканом и оксалиплатином.

    • Участники когорт B и C:

  • Не должен проходить предшествующую системную химиотерапию по поводу CRC IV стадии.

    • Участники когорт D и E:

  • Должен быть ранее пролечен 1 линией терапии, включая фторпиримидин плюс схему на основе оксалиплатина.

    • Участники когорт A, C и E:
  • Исследователь или другой квалифицированный специалист должен выполнить электрокардиограмму (ЭКГ) и эхокардиограмму (ЭХО) в 12 отведениях или сканирование с множественными входами (MUGA) для оценки сердечной функции до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию в исследовании исследуемого агента или участвовал и получал исследуемую терапию в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 28 дней после введения MK-3475.
  • Прошел химиотерапию, радикальную лучевую или биологическую терапию рака в течение 4 недель (до первой дозы исследуемой терапии, или не восстановился до Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Gr 1 или выше от любых НЯ, которые были вызваны раком терапевтические средства, введенные более чем за 4 недели до
  • Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если только потенциально излечивающее лечение не было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет.
  • Имеет клинически активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет известную гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому компоненту исследуемого лечения, включая премедикацию.
  • Имеет любую активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
  • Получал предшествующую терапию соединениями, нацеленными на запрограммированную смерть (PD)-1, PD-L1, PD-L2 или ингибитором пути митоген-активируемой протеинкиназы (MAPK).
  • Имеет аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет с использованием агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до рандомизации
  • Имеются сведения об инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • Имеет известную историю гепатита B
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.
  • Перенес серьезную операцию и не оправился в достаточной степени от какой-либо токсичности и/или осложнений после вмешательства до начала исследуемой терапии.
  • Имеет исходную периферическую невропатию/парестезию
  • Имеет какие-либо медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут поставить под угрозу способность участника понимать информацию об участнике, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
  • Имеет симптоматическую застойную сердечную недостаточность (CHF)
  • В анамнезе острый или хронический панкреатит
  • Имеет существующую неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое артериальное давление [САД] ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥100 мм рт.ст.), несмотря на соответствующую медикаментозную терапию
  • Имеет в анамнезе тромбоэмболические или цереброваскулярные события в течение 6 месяцев до регистрации
  • Имеет нервно-мышечные расстройства, связанные с повышенным уровнем креатинкиназы.

  • WOCBP, у которой положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата

    • Потенциальные участники когорт A, C или E, которые должны получить биниметиниб:
  • Имеет в анамнезе или в настоящее время окклюзию вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска для ОВС

  • Имеет дегенеративное заболевание сетчатки

    • Потенциальные участники когорт A, C, D или E:

  • Имеет известную историю синдрома Жильбера

    • Потенциальные участники когорт D или E:
  • Имеет предыдущее лечение иринотеканом
  • Планирует использовать или использует какие-либо растительные препараты/добавки или любые лекарства или продукты, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A 4/5 ≤1 нед до начала исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А, часть 1: пембролизумаб + биниметиниб 30 мг
Участники когорты А будут получать пембролизумаб (200 мг) внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W) плюс биниметиниб перорально по 30 мг два раза в день (дважды в день) до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг раствора пембролизумаба для в/в инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Биниметиниб
таблетка перорально два раза в день по 30 или 45 мг в зависимости от профиля DLT
Другие имена:
  • МЕК162, АРРИ-162, АРРИ-438162
Экспериментальный: Когорта А, часть 1: пембролизумаб + биниметиниб 45 мг
Участники когорты А будут получать пембролизумаб (200 мг) внутривенно каждые 3 недели плюс биниметиниб перорально по 45 мг два раза в день (уровень дозы 2 [DL2]) до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг раствора пембролизумаба для в/в инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Биниметиниб
таблетка перорально два раза в день по 30 или 45 мг в зависимости от профиля DLT
Другие имена:
  • МЕК162, АРРИ-162, АРРИ-438162
Экспериментальный: Когорта B, часть 1: пембролизумаб + mFOLFOX7
Участники когорты B будут получать пембролизумаб (200 мг) внутривенно каждые 3 недели плюс mFOLFOX7 (оксалиплатин 85 мг/м^2; лейковорин [фолинат кальция] 400 мг/м^2; фторурацил [5-ФУ] 2400 мг/м^2 в возрасте старше 46 лет. -48 часов) IV каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг раствора пембролизумаба для в/в инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7. Доза может быть снижена до 70 мг/м^2, если стандартная доза mFOLFOX7 считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения.
Другие имена:
  • фолинат кальция
Лекарство: 5-фторурацил [5-ФУ]
2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения. Доза может быть снижена до 2000 мг/м^2, если стандартная доза mFOLFOX7 или FOLFIRI считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Экспериментальный: Когорта B, часть 2: пембролизумаб + mFOLFOX
Во время Части 2 участники когорты B будут получать пембролизумаб (200 мг) внутривенно каждые 3 недели плюс mFOLFOX7 (оксалиплатин 85 мг/м^2; лейковорин [фолинат кальция] 400 мг/м^2; фторурацил [5-FU] 2400 мг/м^ 2 в течение 46–48 часов) внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг раствора пембролизумаба для в/в инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7. Доза может быть снижена до 70 мг/м^2, если стандартная доза mFOLFOX7 считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения.
Другие имена:
  • фолинат кальция
Лекарство: 5-фторурацил [5-ФУ]
2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения. Доза может быть снижена до 2000 мг/м^2, если стандартная доза mFOLFOX7 или FOLFIRI считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Экспериментальный: Когорта C, часть 1: пембролизумаб + mFOLFOX7 + биниметиниб 30 мг
Участники когорты C будут получать пембролизумаб по 200 мг внутривенно каждые 3 недели плюс mFOLFOX7 (оксалиплатин 85 мг/м^2; лейковорин [фолинат кальция] 400 мг/м^2; фторурацил [5-ФУ] 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов. ) IV каждые 2 недели в сочетании с биниметинибом перорально в начальной дозе 30 мг два раза в день до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг раствора пембролизумаба для в/в инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Биниметиниб
таблетка перорально два раза в день по 30 или 45 мг в зависимости от профиля DLT
Другие имена:
  • МЕК162, АРРИ-162, АРРИ-438162
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7. Доза может быть снижена до 70 мг/м^2, если стандартная доза mFOLFOX7 считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения.
Другие имена:
  • фолинат кальция
Лекарство: 5-фторурацил [5-ФУ]
2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения. Доза может быть снижена до 2000 мг/м^2, если стандартная доза mFOLFOX7 или FOLFIRI считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Экспериментальный: Когорта D, часть 1: пембролизумаб + FOLFIRI
Участники когорты D получат стандартную дозу (DL1) пембролизумаба 200 мг внутривенно каждые 3 недели плюс FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м^2; лейковорин [фолинат кальция] 400 мг/м^2; 5-ФУ 2400 мг/м^2. в течение 46-48 часов) внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг раствора пембролизумаба для в/в инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения.
Другие имена:
  • фолинат кальция
Лекарство: 5-фторурацил [5-ФУ]
2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения. Доза может быть снижена до 2000 мг/м^2, если стандартная доза mFOLFOX7 или FOLFIRI считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля FOLFIRI. Доза может быть снижена до 150 мг/м ^ 2, если стандартная доза FOLFIRI считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Экспериментальный: Когорта D, часть 2: пембролизумаб + FOLFIRI
В ходе Части 2 участники когорты D будут получать пембролизумаб по 200 мг внутривенно каждые 3 недели плюс FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м^2; лейковорин [фолинат кальция] 400 мг/м^2; 5-ФУ 2400 мг/м^2 в возрасте старше 46 лет. 48 часов) до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг раствора пембролизумаба для в/в инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения.
Другие имена:
  • фолинат кальция
Лекарство: 5-фторурацил [5-ФУ]
2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения. Доза может быть снижена до 2000 мг/м^2, если стандартная доза mFOLFOX7 или FOLFIRI считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля FOLFIRI. Доза может быть снижена до 150 мг/м ^ 2, если стандартная доза FOLFIRI считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Экспериментальный: Когорта E, часть 1: пембролизумаб + FOLFIRI + биниметиниб 30 мг
Участники когорты E будут получать пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели плюс FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м^2; лейковорин [фолинат кальция] 400 мг/м^2; 5-ФУ 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов) Q2W в сочетании с биниметинибом перорально в начальной дозе 30 мг два раза в день до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг раствора пембролизумаба для в/в инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Биниметиниб
таблетка перорально два раза в день по 30 или 45 мг в зависимости от профиля DLT
Другие имена:
  • МЕК162, АРРИ-162, АРРИ-438162
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения.
Другие имена:
  • фолинат кальция
Лекарство: 5-фторурацил [5-ФУ]
2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения. Доза может быть снижена до 2000 мг/м^2, если стандартная доза mFOLFOX7 или FOLFIRI считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля FOLFIRI. Доза может быть снижена до 150 мг/м ^ 2, если стандартная доза FOLFIRI считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Экспериментальный: Когорта E, часть 1: пембролизумаб + FOLFIRI + биниметиниб 45 мг
В ходе Части 2 участники когорты E получали пембролизумаб по 200 мг внутривенно каждые 3 недели плюс FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м^2; лейковорин [фолинат кальция] 400 мг/м^2; 5-ФУ 2400 мг/м^2 в течение 46-48 лет. часов) каждые 2 недели плюс биниметиниб перорально в начальной дозе 45 мг два раза в день до прогрессирования заболевания или прекращения лечения. Когорта А. В ходе Части 2 участники группы Е получали пембролизумаб по 200 мг внутривенно каждые 3 недели плюс FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м^2; лейковорин [фолинат кальция] 400 мг/м^2; 5-ФУ 2400 мг/м^2 в течение 46 лет. -48 часов) каждые 2 недели плюс биниметиниб перорально в начальной дозе 45 мг два раза в день до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг раствора пембролизумаба для в/в инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Биниметиниб
таблетка перорально два раза в день по 30 или 45 мг в зависимости от профиля DLT
Другие имена:
  • МЕК162, АРРИ-162, АРРИ-438162
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения.
Другие имена:
  • фолинат кальция
Лекарство: 5-фторурацил [5-ФУ]
2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля mFOLFOX7 или FOLFIRI, в зависимости от распределения. Доза может быть снижена до 2000 мг/м^2, если стандартная доза mFOLFOX7 или FOLFIRI считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. Вводится Q2W как часть коктейля FOLFIRI. Доза может быть снижена до 150 мг/м ^ 2, если стандартная доза FOLFIRI считается слишком токсичной для mTPI из-за возникновения DLT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытавших дозолимитирующую токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: Примерно до первых 28 дней лечения

Возникновение любой из следующих токсичностей во время Части 1 исследования (первый 21 день для группы A, первые 28 дней для групп B, C, D и E), если это возможно, вероятно или определенно связано с исследуемым лечением, оценивалось как считается DLT:

Негематологическая токсичность степени (Gr) 4, гематологическая токсичность группы 4 продолжительностью >7 дней, тромбоцитопения группы 3, любое негематологическое НЯ ≥ степени тяжести 3, любое негематологическое лабораторное значение группы 3 или группы 4, фебрильная нейтропения степени 3 или Группа 4. Любая длительная задержка в начале исследуемой терапии из-за связанного с лечением НЯ, начавшегося в период DLT. Любая связанная с лечением токсичность, вынуждающая участника прекратить лечение в период DLT. Отсутствие > 25 % доз биниметиниба в качестве результат НЯ, связанных с приемом препарата, токсичность группы 5, сердечные и сосудистые нарушения, нарушения со стороны глаз (ретинопатия или отслойка сетчатки, группа ≥ 3).
Примерно до первых 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 64 месяцев
ЧОО определялась у всех участников и определялась как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%). ) согласно RECIST 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR). Представлен процент участников, которые испытали CR или PR. Согласно протоколу, анализ проводился по когорте.
Примерно до 64 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Array BioPharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-651
  • MK-3475-651 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-651 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться