Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) plus binimetinibu samotného nebo chemoterapie pembrolizumab plus s nebo bez binimetinibu u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) Účastníci (MK-3475-651)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1b multikohortní studie kombinace pembrolizumabu (MK-3475) plus binimetinibu samotného nebo kombinace pembrolizumabu plus chemoterapie s nebo bez binimetinibu u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (KEYNOTE-651)

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost a stanovit předběžnou doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro následující kombinace: pembrolizumab plus binimetinib (Kohorta A), pembrolizumab plus mFOLFOX7 (oxaliplatina 85 mg/m^2; leukovorin [ kalciumfolinát] 400 mg/m^2;fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2) (Kohorta B), pembrolizumab plus mFOLFOX7 a binimetinib (Kohorta C), pembrolizumab plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leukovorin [folinát vápenatý] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) (Kohorta D) a pembrolizumab plus FOLFIRI a binimetinib (Kohorta E).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0123)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0122)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0124)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0121)
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0102)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0106)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0108)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0111)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago ( Site 0105)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0107)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0113)
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott and White ( Site 0110)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0104)
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0101)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Má histologicky potvrzený, neresekovatelný nebo metastatický (Stage IV American Joint Committee on Cancer [AJCC sedmé vydání]) kolorektální karcinom (CRC)
  • Má lokálně určenou nemikrosatelitní nestabilitu s vysokou/úspěšnou opravou nesprávného párování (non-MSI-H/pMMR)
  • Má alespoň 1 radiologicky měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST 1.1
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má životnost minimálně 3 měsíce
  • Má schopnost polykat a uchovávat perorální léky a nemá žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu ≥ 180 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu. Mužští účastníci s těhotnými partnerkami musí souhlasit s používáním kondomu

  • Účastnice způsobilé k účasti, pokud nejsou těhotné, nekojí a nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo jsou WOCBP, které souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a po dobu ≥ 180 dnů po poslední dávce studijní léčby

    • Účastníci pro kohortu A:

  • Byl dříve léčen fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou

    • Účastníci pro kohorty B a C:

  • Nesmí podstoupit předchozí systémovou chemoterapii CRC stadia IV

    • Účastníci pro kohorty D a E:

  • Musí být dříve léčen 1 linií terapie zahrnující fluoropyrimidin plus režim na bázi oxaliplatiny

    • Účastníci pro kohorty A, C a E:
  • Před zařazením do studie si nechte provést 12svodový elektrokardiogram (EKG) a echokardiogram (ECHO) nebo multigační akviziční (MUGA) skenování za účelem vyhodnocení srdeční funkce.

Kritéria vyloučení:

  • se v současné době účastní a dostává studijní terapii ve studii s hodnoceným agens nebo se účastnil a absolvoval studijní terapii ve studii s hodnoceným agens nebo použil hodnocené zařízení do 28 dnů od podání MK-3475
  • podstoupil chemoterapii, definitivní ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů (před první dávkou studijní terapie nebo se nevrátil ke kritériím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Gr 1 nebo lepší z jakýchkoli nežádoucích účinků, které byly způsobeny rakovinou terapeutika podávaná před více než 4 týdny
  • Má v anamnéze druhou malignitu, pokud nebyla dokončena potenciálně kurativní léčba bez známek malignity po dobu 2 let
  • Má klinicky aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má známou přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikaci na kteroukoli složku studijní léčby, včetně premedikace
  • Má jakoukoli aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • byl dříve léčen sloučeninami cílenými na programovanou smrt (PD)-1, PD-L1, PD-L2 nebo inhibitorem dráhy mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK)
  • Má autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu pomocí látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před randomizací
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie
  • Prodělal velkou operaci a před zahájením studijní terapie se adekvátně nezotavil z jakékoli toxicity a/nebo komplikací z intervence
  • Má základní periferní neuropatii/parestezie
  • Má jakékoli zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost účastníka porozumět informacím o účastníkovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.
  • Má symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF)
  • Má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
  • Má existující nekontrolovanou arteriální hypertenzi (systolický krevní tlak [SBP] ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] ≥100 mmHg) navzdory vhodné lékařské léčbě
  • Má v anamnéze tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před registrací
  • Má neuromuskulární poruchy spojené se zvýšenou kreatinkinázou

  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin před první dávkou studijní léčby

    • Potenciální účastníci pro kohorty A, C nebo E, kteří mají dostávat binimetinib:
  • Má anamnézu nebo současnou okluzi retinální žíly (RVO) nebo aktuální rizikové faktory pro RVO

  • Má degenerativní onemocnění sítnice

    • Potenciální účastníci pro kohorty A, C, D nebo E:

  • Má známou historii Gilbertova syndromu

    • Potenciální účastníci pro kohorty D nebo E:
  • Prošel předchozí léčbou irinotekanem
  • Plánuje používat nebo používá jakékoli rostlinné léky/doplňky nebo jakékoli léky nebo potraviny, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A 4/5 ≤1 týden před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A, část 1: Pembrolizumab +Binimetinib 30 mg
Účastníci kohorty A budou dostávat pembrolizumab (200 mg) intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus binimetinib perorálně v dávce 30 mg dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro IV infuzi Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Binimetinib
tableta perorálně BID v dávce 30 nebo 45 mg v závislosti na profilu DLT
Ostatní jména:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Experimentální: Kohorta A, část 1: Pembrolizumab + binimetinib 45 mg
Účastníci kohorty A budou dostávat pembrolizumab (200 mg) IV Q3W plus binimetinib perorálně v dávce 45 mg BID (úroveň dávky 2 [DL2]) až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro IV infuzi Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Binimetinib
tableta perorálně BID v dávce 30 nebo 45 mg v závislosti na profilu DLT
Ostatní jména:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Experimentální: Kohorta B Část 1: Pembrolizumab + mFOLFOX7
Účastníci kohorty B dostanou pembrolizumab (200 mg) IV Q3W plus mFOLFOX7 (oxaliplatina 85 mg/m^2; leukovorin [kalciumfolinát] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2 více než 46 -48 hodin) IV Q2W do progrese onemocnění nebo vysazení.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro IV infuzi Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m^2 jako IV infuze. Podáváno Q2W jako součást koktejlu mFOLFOX7. Dávka může být deeskalována na 70 mg/m^2, pokud je standardní dávka mFOLFOX7 považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení.
Ostatní jména:
  • kalciumfolinát
Lék: 5-Fluoruracil [5-FU]
2400 mg/m^2 během 46-48 hodin jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení. Dávka může být deeskalována na 2000 mg/m^2, pokud je standardní dávka mFOLFOX7 nebo FOLFIRI považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Experimentální: Kohorta B Část 2: Pembrolizumab + mFOLFOX
Během části 2 dostanou účastníci kohorty B pembrolizumab (200 mg) IV Q3W plus mFOLFOX7 (oxaliplatina 85 mg/m^2; leukovorin [kalciumfolinát] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^ 2 během 46-48 hodin) IV Q2W až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro IV infuzi Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m^2 jako IV infuze. Podáváno Q2W jako součást koktejlu mFOLFOX7. Dávka může být deeskalována na 70 mg/m^2, pokud je standardní dávka mFOLFOX7 považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení.
Ostatní jména:
  • kalciumfolinát
Lék: 5-Fluoruracil [5-FU]
2400 mg/m^2 během 46-48 hodin jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení. Dávka může být deeskalována na 2000 mg/m^2, pokud je standardní dávka mFOLFOX7 nebo FOLFIRI považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Experimentální: Kohorta C Část 1: Pembrolizumab + mFOLFOX7 + Binimetinib 30 mg
Účastníci kohorty C dostanou pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus mFOLFOX7 (oxaliplatina 85 mg/m^2; leukovorin [kalciumfolinát] 400 mg/m^2; fluorouracil [5-FU] 2400 mg/m^2 během 46–48 hodin ) IV Q2W v kombinaci s binimetinibem perorálně v počáteční dávce 30 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro IV infuzi Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Binimetinib
tableta perorálně BID v dávce 30 nebo 45 mg v závislosti na profilu DLT
Ostatní jména:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m^2 jako IV infuze. Podáváno Q2W jako součást koktejlu mFOLFOX7. Dávka může být deeskalována na 70 mg/m^2, pokud je standardní dávka mFOLFOX7 považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení.
Ostatní jména:
  • kalciumfolinát
Lék: 5-Fluoruracil [5-FU]
2400 mg/m^2 během 46-48 hodin jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení. Dávka může být deeskalována na 2000 mg/m^2, pokud je standardní dávka mFOLFOX7 nebo FOLFIRI považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Experimentální: Kohorta D Část 1: Pembrolizumab + FOLFIRI
Účastníci kohorty D dostanou standardní dávku (DL1) pembrolizumabu 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leukovorin [kalciumfolinát] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV Q2W až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro IV infuzi Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení.
Ostatní jména:
  • kalciumfolinát
Lék: 5-Fluoruracil [5-FU]
2400 mg/m^2 během 46-48 hodin jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení. Dávka může být deeskalována na 2000 mg/m^2, pokud je standardní dávka mFOLFOX7 nebo FOLFIRI považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Lék: Irinotekan
180 mg/m^2 jako IV infuze. Podáváno Q2W jako součást koktejlu FOLFIRI. Dávka může být deeskalována na 150 mg/m^2, pokud je standardní dávka FOLFIRI považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Experimentální: Kohorta D Část 2: Pembrolizumab + FOLFIRI
Během části 2 dostanou účastníci kohorty D pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leukovorin [kalciumfolinát] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 nad 46- 48 hodin) do progrese nebo vysazení onemocnění.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro IV infuzi Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení.
Ostatní jména:
  • kalciumfolinát
Lék: 5-Fluoruracil [5-FU]
2400 mg/m^2 během 46-48 hodin jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení. Dávka může být deeskalována na 2000 mg/m^2, pokud je standardní dávka mFOLFOX7 nebo FOLFIRI považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Lék: Irinotekan
180 mg/m^2 jako IV infuze. Podáváno Q2W jako součást koktejlu FOLFIRI. Dávka může být deeskalována na 150 mg/m^2, pokud je standardní dávka FOLFIRI považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Experimentální: Kohorta E, část 1: Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 30 mg
Účastníci kohorty E dostanou pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leukovorin [kalciumfolinát] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 během 46–48 hodin) Q2W v kombinaci s binimetinibem perorálně v počáteční dávce 30 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro IV infuzi Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Binimetinib
tableta perorálně BID v dávce 30 nebo 45 mg v závislosti na profilu DLT
Ostatní jména:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení.
Ostatní jména:
  • kalciumfolinát
Lék: 5-Fluoruracil [5-FU]
2400 mg/m^2 během 46-48 hodin jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení. Dávka může být deeskalována na 2000 mg/m^2, pokud je standardní dávka mFOLFOX7 nebo FOLFIRI považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Lék: Irinotekan
180 mg/m^2 jako IV infuze. Podáváno Q2W jako součást koktejlu FOLFIRI. Dávka může být deeskalována na 150 mg/m^2, pokud je standardní dávka FOLFIRI považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Experimentální: Kohorta E, část 1: Pembrolizumab + FOLFIRI + Binimetinib 45 mg
Během části 2 dostali účastníci kohorty E pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leukovorin [kalciumfolinát] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 po dobu 46-48 let hodin) Q2W plus binimetinib perorálně v počáteční dávce 45 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo vysazení. Kohorta A Během části 2 dostávali účastníci kohorty E pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m^2; leukovorin [folinát vápenatý] 400 mg/m^2; 5-FU 2400 mg/m^2 více než 46 -48 hodin) Q2W plus binimetinib perorálně v počáteční dávce 45 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro IV infuzi Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Binimetinib
tableta perorálně BID v dávce 30 nebo 45 mg v závislosti na profilu DLT
Ostatní jména:
  • MEK162, ARRY-162, ARRY-438162
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení.
Ostatní jména:
  • kalciumfolinát
Lék: 5-Fluoruracil [5-FU]
2400 mg/m^2 během 46-48 hodin jako IV infuze. Podává se Q2W jako součást mFOLFOX7 nebo koktejlu FOLFIRI, v závislosti na přidělení. Dávka může být deeskalována na 2000 mg/m^2, pokud je standardní dávka mFOLFOX7 nebo FOLFIRI považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.
Lék: Irinotekan
180 mg/m^2 jako IV infuze. Podáváno Q2W jako součást koktejlu FOLFIRI. Dávka může být deeskalována na 150 mg/m^2, pokud je standardní dávka FOLFIRI považována za příliš toxickou na mTPI, na základě výskytu DLT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu limitující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně do prvních 28 dnů léčby

Výskyt kterékoli z následujících toxicit během části 1 studie (prvních 21 dnů pro kohortu A, prvních 28 dnů pro kohorty B, C, D a E), pokud možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou, byl považováno za DLT:

Nehematologická toxicita stupně (Gr) 4, hematologická toxicita Gr 4 trvající >7 dní, trombocytopenie Gr 3, jakákoli nehematologická AE závažnosti ≥Gr 3, jakákoli nehematologická laboratorní hodnota Gr 3 nebo Gr 4, febrilní neutropenie Gr 3 nebo Gr 4, Jakékoli prodloužené zpoždění v zahájení studijní terapie kvůli nežádoucímu účinku souvisejícímu s léčbou, který začal během období DLT, Jakákoli toxicita související s léčbou, která způsobí, že účastník přeruší léčbu během období DLT, Vynechání >25 % dávek binimetinibu jako výsledek nežádoucích účinků souvisejících s lékem, toxicita Gr 5, srdeční poruchy a vaskulární poruchy, poruchy oka (retinopatie nebo odchlípení sítnice Gr ≥ 3).
Přibližně do prvních 28 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi (ORR) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až Přibližně 64 měsíců
ORR byla stanovena u všech účastníků a byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ) podle RECIST 1.1 podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR). Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR. Podle protokolu byla analýza provedena na kohortu.
Až Přibližně 64 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Array BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-651
  • MK-3475-651 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-651 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit