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表皮葡萄球菌侵袭性标志物 (SepiNGS)

2026年1月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

鉴定与负责感染的表皮葡萄球菌菌株的侵袭性相关的基因组标记

该研究的目的是确定生物标志物,以区分表皮葡萄球菌的侵入性和非侵入性菌株。 这种区别对于确定患者是否被感染以及因此是否需要抗生素治疗很重要。

研究概览

详细说明

在医院中,很大一部分菌血症和植入式医疗器械感染是由表皮葡萄球菌引起的。 这种微生物在人体皮肤上含量最多,所有患者都是携带者。 它在大多数材料上形成生物膜的非凡能力解释了与导管相关的感染是迄今为止最常见的。

表皮葡萄球菌感染难以治疗,因为大多数菌株具有多重耐药性,并且在存在生物膜的情况下抗生素效果较差。

此外,表皮葡萄球菌是一个主要的诊断问题,因为它也是血培养样本和术中样本的第一个污染源(特别是在怀疑骨科材料感染的情况下)。 因此,当样本表皮葡萄球菌呈阳性时,它反映患者真正菌血症的可能性低于 25%,并且 30% 的患者在受污染的血培养后会不适当地接受万古霉素。 因此,区分血液或术中样本的污染与真正的表皮葡萄球菌感染对于患者管理至关重要,因为不必要的抗生素治疗可能会导致耐药菌株的出现、毒性和额外费用。

本研究的目的是通过使用高通量测序比较它们的基因组,确定能够区分引起感染的菌株和引起污染的菌株的遗传标记。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

人群 1(与血管内装置相关的菌血症):住院至少 48 小时的患者,包括新生儿

人群 2(材料感染):携带手术后植入的医疗设备(骨科、心脏或神经外科)的患者

描述

纳入标准:

案例纳入标准:

人群 1:与血管内装置相关的院内菌血症

  1. 在出现菌血症前至少 48 小时使用血管内装置(外周或中央、静脉或动脉、持续时间短或长)的住院患者
  2. 根据分类标准呈现明确的表皮葡萄球菌感染,

子群体 1A:

3a) 出生不足 28 天(新生儿)

亚群 1B:

3b) 28 天或以上

人群 2:植入材料的院内感染

  1. 在骨科手术、心脏手术或神经外科手术后携带植入设备的手术患者,
  2. 根据手术后一年内发生的分类标准呈现明确的表皮葡萄球菌感染

控制纳入标准:

第一类人群:血管内器械携带者

  1. 使用血管内装置(外周或中央、静脉或动脉、持续时间短或长)的住院患者在表皮葡萄球菌血培养呈阳性前至少 48 小时
  2. 根据分类标准表皮葡萄球菌的某些污染,

子群体 1A:

3a) 出生不足 28 天(新生儿)

亚群 1B:

3b) 28 天或以上

人群 2:植入材料的携带者

  1. 在骨科手术、心脏手术或神经外科手术后携带植入设备的手术患者,
  2. 根据手术后一年内发生的分类标准对表皮葡萄球菌呈现一定的污染

排除标准:

病例排除标准人群 1:与血管内装置相关的院内菌血症

  1. 患者或亲权持有人(未成年患者)的反对
  2. 多种微生物感染患者
  3. 带有定植导管的患者(导管末端培养阳性
  4. 局部导管感染患者(阳性导管末端培养> 103UFC / mL)仅具有局部炎症体征且外周血培养无菌

人群 2:植入材料的院内感染

  1. 患者或亲权持有人(未成年患者)的反对
  2. 材料感染伴有导管相关感染的患者

控制排除标准

人口 1 和 2:

患者或亲权持有人(未成年患者)的反对

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
表皮葡萄球菌感染 (CASE)
表皮葡萄球菌确诊感染患者
对负责感染的表皮葡萄球菌基因组中存在的标记进行高通量测序技术,以帮助区分污染的真正感染
表皮葡萄球菌污染(对照)
确诊表皮葡萄球菌感染的患者
对负责感染的表皮葡萄球菌基因组中存在的标记进行高通量测序技术,以帮助区分污染的真正感染

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表皮葡萄球菌的遗传标记
大体时间:表皮葡萄球菌阳性取样时
鉴定与侵入性表皮葡萄球菌感染的显着风险相关的遗传标记
表皮葡萄球菌阳性取样时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基因型与感染特征的相关性
大体时间:表皮葡萄球菌阳性取样时
鉴定与某种感染(新生儿导管相关菌血症、28 天或以上患者导管相关菌血症、骨科设备感染或心脏设备感染)具体相关的遗传标记
表皮葡萄球菌阳性取样时
院内交叉传播检测
大体时间:表皮葡萄球菌阳性取样时
菌株的比较将基于对所有菌株共有的基因组部分变异的研究,以检测患者之间可能的转移
表皮葡萄球菌阳性取样时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne JAMET, MD、Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月18日

研究完成 (实际的)

2020年12月18日

研究注册日期

首次提交

2017年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月11日

首次发布 (实际的)

2017年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (其他标识符:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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