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Marcatori invasivi di Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificazione di marcatori genomici associati all'invasività dei ceppi di Staphylococcus Epidermidis responsabili delle infezioni

Lo scopo dello studio è identificare biomarcatori che consentano la distinzione tra ceppi invasivi e non invasivi di Staphylococcus epidermidis. Questa distinzione è importante per determinare se il paziente è infetto e, di conseguenza, se è necessario un trattamento antibiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In ospedale, gran parte delle batteriemie e delle infezioni da dispositivi medici impiantabili sono causate da Staphylococcus epidermidis. Questo microrganismo è il più abbondante sulla pelle umana e tutti i pazienti ne sono portatori. La sua notevole capacità di formare biofilm sulla maggior parte dei materiali spiega che le infezioni correlate al catetere sono di gran lunga le più comuni.

Le infezioni da S. epidermidis sono difficili da trattare perché la maggior parte dei ceppi sono multiresistenti e gli antibiotici sono meno efficaci in presenza di biofilm.

Inoltre, S. epidermidis pone un importante problema diagnostico perché è anche la prima fonte di contaminazione del campione di emocoltura e dei campioni intraoperatori (in caso di sospetta infezione del materiale ortopedico in particolare). Pertanto, quando un campione è positivo per S. epidermidis, c'è meno del 25% di probabilità che rifletta una vera batteriemia nel paziente e il 30% dei pazienti riceverebbe vancomicina in modo inappropriato a seguito di emocolture contaminate. Differenziare una contaminazione di un sangue o di un campione intraoperatorio da una vera infezione da S. epidermidis è quindi cruciale per la gestione del paziente perché una terapia antibiotica non necessaria è potenzialmente responsabile della comparsa di ceppi resistenti, tossicità e costi aggiuntivi.

L'obiettivo di questo studio è identificare i marcatori genetici che consentono di differenziare i ceppi che causano infezioni dai ceppi che causano contaminazione confrontando i loro genomi utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione 1 (batteriemia correlata a dispositivi intravascolari): pazienti ricoverati da almeno 48 ore compresi i neonati

Popolazione 2 (infezioni di materiali): pazienti portatori di dispositivi medici impiantati a seguito di un intervento chirurgico (ortopedico, cardiaco o neurochirurgico)

Descrizione

Criterio di inclusione:

CASO Criteri di inclusione:

Popolazione 1: batteriemia nosocomiale associata a dispositivi intravascolari

  1. Paziente ospedalizzato con dispositivo intravascolare (periferico o centrale, venoso o arterioso, di breve o lunga durata) per almeno 48 ore prima dello sviluppo di batteriemia
  2. Presentare un'infezione definita da S. epidermidis secondo i criteri di categorizzazione,

Sottopopolazione 1A:

3a) Età inferiore a 28 giorni (Neonato)

Sottopopolazione 1B:

3b) Stagionato 28 giorni o più

Popolazione 2: infezioni nosocomiali del materiale impiantato

  1. Un paziente operato che trasporta apparecchiature impiantate a seguito di chirurgia ortopedica, cardiochirurgica o neurochirurgica,
  2. Presentare un'infezione definita da S. epidermidis secondo i criteri di categorizzazione verificatasi nell'anno successivo all'intervento chirurgico

CONTROLLO Criteri di inclusione:

Popolazione 1: portatrice di dispositivi intravascolari

  1. Paziente ricoverato con dispositivo intravascolare (periferico o centrale, venoso o arterioso, di breve o lunga durata) per almeno 48 ore prima dell'emocoltura positiva con S. epidermidis
  2. Determinata contaminazione da S. epidermidis secondo i criteri di categorizzazione,

Sottopopolazione 1A:

3a) Età inferiore a 28 giorni (Neonato)

Sottopopolazione 1B:

3b) Stagionato 28 giorni o più

Popolazione 2: portatore di materiale impiantato

  1. Un paziente operato che trasporta apparecchiature impiantate a seguito di chirurgia ortopedica, cardiochirurgica o neurochirurgica,
  2. Presentare una certa contaminazione da S. epidermidis secondo i criteri di categorizzazione verificatasi nell'anno successivo all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

CASO Criteri di esclusione Popolazione 1: batteriemia nosocomiale associata a dispositivi intravascolari

  1. Opposizione del paziente o dei titolari della patria potestà (pazienti minorenni)
  2. Paziente con infezione polimicrobica
  3. Paziente con un catetere colonizzato (coltura positiva dell'estremità del catetere
  4. Paziente con infezione locale del catetere (coltura positiva dell'estremità del catetere > 103UFC/mL) con soli segni infiammatori locali e con emocolture periferiche sterili

Popolazione 2: infezioni nosocomiali del materiale impiantato

  1. Opposizione del paziente o dei titolari della patria potestà (pazienti minorenni)
  2. Paziente con un'infezione del materiale concomitante con un'infezione correlata al catetere

CONTROLLO Criteri di esclusione

Popolazioni 1 e 2:

Opposizione del paziente o dei titolari della patria potestà (pazienti minorenni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione da S. epidermidis (CASO)
Pazienti con infezione confermata a S. epidermidis
Test diagnostico: sequenziamento ad alto rendimento
tecnica di sequenziamento high-throughput dei marcatori presenti nel genoma dei ceppi di S. epidermidis responsabili dell'infezione al fine di aiutare a discriminare le vere infezioni delle contaminazioni
Contaminazione da S. epidermidis (CONTROLLO)
Pazienti con contaminazione confermata a S. epidermidis
Test diagnostico: sequenziamento ad alto rendimento
tecnica di sequenziamento high-throughput dei marcatori presenti nel genoma dei ceppi di S. epidermidis responsabili dell'infezione al fine di aiutare a discriminare le vere infezioni delle contaminazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori genetici di S. epidermidis
Lasso di tempo: al momento del prelievo positivo di S. epidermidis
identificare marcatori genetici associati a un rischio significativo di infezioni invasive da S. epidermidis
al momento del prelievo positivo di S. epidermidis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del genotipo con le caratteristiche delle infezioni
Lasso di tempo: al momento del prelievo positivo di S. epidermidis
identificazione di marcatori genetici specificamente associati a un tipo di infezione (batteriemia correlata a catetere nei neonati, batteriemia correlata a catetere in pazienti di età pari o superiore a 28 giorni, infezioni di apparecchiature ortopediche o infezioni di apparecchiature cardiache)
al momento del prelievo positivo di S. epidermidis
Rilevamento della trasmissione incrociata intraospedaliera
Lasso di tempo: al momento del prelievo positivo di S. Epidermidis
Il confronto dei ceppi si baserà sullo studio delle variazioni nella parte del genoma comune a tutti i ceppi per rilevare eventuali trasferimenti tra pazienti
al momento del prelievo positivo di S. Epidermidis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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