Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвазивные маркеры Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)

14 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Идентификация геномных маркеров, ассоциированных с инвазивностью штаммов Staphylococcus Epidermidis, ответственных за инфекции

Цель исследования — выявление биомаркеров, позволяющих отличить инвазивные и неинвазивные штаммы Staphylococcus epidermidis. Это различие важно для определения того, инфицирован ли пациент и, как следствие, требуется ли лечение антибиотиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В больницах большая доля бактериемии и инфекций, связанных с имплантируемыми медицинскими устройствами, вызвана Staphylococcus epidermidis. Этот микроорганизм наиболее распространен на коже человека, и все больные являются его носителями. Его замечательная способность образовывать биопленки на большинстве материалов объясняет, что инфекции, связанные с катетером, являются наиболее распространенными.

Инфекции, вызванные S. epidermidis, трудно поддаются лечению, поскольку большинство штаммов полирезистентны, а антибиотики менее эффективны при наличии биопленок.

Кроме того, S. epidermidis представляет серьезную диагностическую проблему, поскольку он также является первым источником контаминации образца культуры крови и интраоперационных образцов (в частности, в случае подозрения на инфицирование ортопедического материала). Таким образом, когда образец положителен на S. epidermidis, вероятность того, что он отражает истинную бактериемию у пациента, составляет менее 25%, а 30% пациентов будут нецелесообразно получать ванкомицин после инфицированных культур крови. Дифференциация заражения крови или интраоперационного образца от истинной инфекции S. epidermidis, таким образом, имеет решающее значение для ведения пациентов, поскольку ненужная антибактериальная терапия потенциально может быть причиной появления резистентных штаммов, токсичности и дополнительных затрат.

Целью данного исследования является определение генетических маркеров, позволяющих дифференцировать штаммы, вызывающие инфекции, от штаммов, вызывающих контаминацию, путем сравнения их геномов с помощью высокопроизводительного секвенирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция 1 (бактериемия, связанная с внутрисосудистыми устройствами): пациенты, госпитализированные в течение не менее 48 часов, включая новорожденных.

Население 2 (инфекции материалов): пациенты, несущие медицинские устройства, имплантированные после операции (ортопедической, кардиохирургической или нейрохирургической).

Описание

Критерии включения:

Критерии включения CASE:

Популяция 1: нозокомиальная бактериемия, связанная с внутрисосудистыми устройствами

  1. Госпитализированный пациент с внутрисосудистым устройством (периферическим или центральным, венозным или артериальным, короткого или длительного действия) не менее чем за 48 часов до развития бактериемии
  2. Представляя определенную инфекцию S. epidermidis в соответствии с критериями классификации,

Подгруппа 1A:

3а) Возраст менее 28 дней (новорожденный)

Подгруппа 1B:

3b) Возраст 28 дней и более

Популяция 2: внутрибольничные инфекции имплантированного материала

  1. Оперированный пациент с имплантированным оборудованием после ортопедической хирургии, кардиохирургии или нейрохирургии,
  2. Наличие определенной инфекции S. epidermidis в соответствии с критериями классификации, возникшей в течение года после операции.

КОНТРОЛЬ Критерии включения:

Популяция 1: носитель внутрисосудистых устройств

  1. Госпитализированный пациент с внутрисосудистым устройством (периферическим или центральным, венозным или артериальным, короткого или длительного действия) не менее чем за 48 часов до получения положительного результата посева крови на S. epidermidis
  2. Определенное загрязнение S. epidermidis в соответствии с критериями классификации,

Подгруппа 1A:

3а) Возраст менее 28 дней (новорожденный)

Подгруппа 1B:

3b) Возраст 28 дней и более

Население 2: носитель имплантированного материала

  1. Оперированный пациент с имплантированным оборудованием после ортопедической хирургии, кардиохирургии или нейрохирургии,
  2. Представление определенного загрязнения S. epidermidis в соответствии с критериями категоризации, произошедшее в течение года после операции.

Критерий исключения:

СЛУЧАЙ Критерии исключения Популяция 1: внутрибольничная бактериемия, связанная с внутрисосудистыми устройствами

  1. Противодействие пациента или носителей родительских прав (несовершеннолетние пациенты)
  2. Больной с полимикробной инфекцией
  3. Пациент с колонизированным катетером (положительная культура конца катетера).
  4. Пациент с локальной катетерной инфекцией (положительная культура конца катетера > 103UFC/мл) только с локальными воспалительными признаками и со стерильными культурами периферической крови.

Популяция 2: внутрибольничные инфекции имплантированного материала

  1. Противодействие пациента или носителей родительских прав (несовершеннолетние пациенты)
  2. Пациент с инфекцией материала, сопутствующей инфекции, связанной с катетером

КОНТРОЛЬ Критерии исключения

Популяции 1 и 2:

Противодействие пациента или носителей родительских прав (несовершеннолетние пациенты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфекция S. epidermidis (СЛУЧАЙ)
Пациенты с подтвержденной инфекцией S. epidermidis
Диагностический тест: высокопроизводительное секвенирование
метод высокопроизводительного секвенирования маркеров, присутствующих в геноме штаммов S. epidermidis, ответственных за инфекцию, чтобы помочь отличить истинные инфекции от контаминаций
Заражение S. epidermidis (КОНТРОЛЬ)
Пациенты с подтвержденным заражением S. epidermidis
Диагностический тест: высокопроизводительное секвенирование
метод высокопроизводительного секвенирования маркеров, присутствующих в геноме штаммов S. epidermidis, ответственных за инфекцию, чтобы помочь отличить истинные инфекции от контаминаций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
генетические маркеры S. epidermidis
Временное ограничение: во время положительного отбора S. epidermidis
для выявления генетических маркеров, связанных со значительным риском инвазивных инфекций S. epidermidis
во время положительного отбора S. epidermidis

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь генотипа с характеристиками инфекций
Временное ограничение: во время положительного отбора S. epidermidis
определение генетических маркеров, специфически связанных с типом инфекции (катетер-ассоциированная бактериемия у новорожденных, катетер-ассоциированная бактериемия у пациентов в возрасте 28 дней и старше, инфекции ортопедического оборудования или инфекции кардиологического оборудования)
во время положительного отбора S. epidermidis
Обнаружение внутрибольничной перекрестной передачи
Временное ограничение: во время положительного отбора S. Epidermidis
Сравнение штаммов будет основано на изучении вариаций в той части генома, которая является общей для всех штаммов, для выявления возможных переносов между пациентами.
во время положительного отбора S. Epidermidis

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования высокопроизводительное секвенирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться